- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02559076
El estudio de estilo de vida saludable de Eat Right Emirates (ERERCT)
Obesidad preescolar en los Emiratos Árabes Unidos: Determinantes y la eficacia de la herramienta de estilo de vida saludable de 10 pasos para niños pequeños: Eat Right Emirates
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio
El objetivo de este estudio es identificar los factores de riesgo sociales, dietéticos y de desarrollo que predisponen a la obesidad en niños emiratíes en edad preescolar y evaluar la eficacia de una herramienta simple de estilo de vida saludable: Eat Right Emirates (ERE) adaptada de los Diez pasos para niños pequeños saludables. , producido en el Reino Unido por Infant and Toddler Forum utilizando un diseño de estudio RCT.
Preguntas de investigación primarias
- ¿Los patrones dietéticos influyen en el riesgo de obesidad en los niños emiratíes de 3 a 4 años?
- ¿Están la dieta y otros comportamientos asociados con el riesgo de obesidad en los niños en edad preescolar de Kuwait?
- ¿Están los factores de desarrollo asociados con el riesgo de obesidad en los niños en edad preescolar emiratíes?
Preguntas de investigación secundarias
1. ¿Una intervención de estilo de vida saludable mejora el comportamiento alimentario y la actividad física en niños en edad preescolar emiratíes?
Plan de Investigación
Los determinantes de la obesidad en niños de 3 a 4 años que asisten a centros preescolares en los Emiratos Árabes Unidos se investigarán en un estudio de observación transversal. La ingesta dietética se evaluará mediante registros de alimentos y cuestionarios. Estos serán analizados para dar información sobre los patrones dietéticos y la ingesta nutricional. Los factores de desarrollo, como la alimentación infantil y los patrones de crecimiento y otros comportamientos de estilo de vida que pueden influir en el riesgo de obesidad, como la actividad física y los comportamientos relacionados con la alimentación, también se evaluarán mediante cuestionarios. La obesidad se evaluará utilizando métodos no invasivos para medir el tamaño corporal y la gordura. Los factores de riesgo de CVD, incluida la presión arterial y la velocidad de la onda del pulso, también se evaluarán mediante métodos no invasivos.
Los mismos lactantes y madres serán objeto de seguimiento un año después para permitir:
- Investigación sobre el seguimiento de los factores de riesgo en niños en edad preescolar.
- Estudio del impacto de los factores de riesgo en el cambio del IMC durante el período preescolar.
La cohorte luego proporcionará un recurso para investigar los determinantes de la obesidad en niños en edad preescolar de los EAU.
Reclutamiento
La población de estudio de niños en edad preescolar se reclutará de una submuestra existente de padres que participaron en un estudio anterior en el distrito de Al Ain, Abu Dhabi. Por lo tanto, la población del estudio será representativa de la población emiratí general. Se contactará a los padres antes del estudio, con el permiso del Ministerio de Salud.
Recopilación de datos
Los determinantes potenciales de la obesidad en niños emiratíes en edad preescolar (exposiciones) y los efectos sobre la obesidad y los factores de riesgo de ECV (resultados) se investigarán como se detalla a continuación. Los datos se recopilarán al inicio y en el seguimiento un año después. Todas las mediciones serán realizadas por miembros capacitados del equipo y realizadas de acuerdo con los procedimientos operativos estándar de UCL CNRC.
Todos los procedimientos de prueba se llevarán a cabo en las instalaciones de la escuela con los padres presentes.
Exposiciones
Las exposiciones investigadas en este estudio incluyen patrones de crecimiento, prácticas de alimentación de bebés/niños, patrones dietéticos, características del apetito y comportamientos dietéticos.
Patrones dietéticos e ingesta
Los patrones dietéticos en madres y niños se evaluarán mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ). También se les pedirá a las madres que completen un diario de alimentos de 5 días representativo de la dieta habitual de su hijo al inicio del estudio y al año de seguimiento. Los diarios se analizarán para todos los nutrientes con valores dietéticos de referencia del Reino Unido utilizando un software de análisis dietético basado en datos de composición de alimentos de la sexta edición de la composición de alimentos de McCance y Widdowson.
Antecedentes médicos y factores sociodemográficos
La información sobre las características sociodemográficas y el historial médico del niño y de los padres se recopilará mediante cuestionarios. Cuando sea posible, se medirá la antropometría de los padres para dar una medida de las exposiciones genéticas.
Prácticas de estilo de vida
La dieta de los padres y los niños se evaluará mediante cuestionarios validados.
Medidas de resultado:
Antropometría Salud cardiovascular
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños preescolares sanos
Criterio de exclusión:
- Condición médica preexistente
- Discapacidad física
- Problemas sociales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Folleto de diez pasos
Folleto de diez pasos con consejos para un estilo de vida saludable
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Folleto de diez pasos con consejos para un estilo de vida saludable
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Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual dada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los patrones dietéticos se evaluarán mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los patrones dietéticos se compararán entre grupos aleatorios después de la intervención.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de masa corporal (peso (kg)/altura (m2) se comparará entre grupos aleatorios después de la intervención.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14NT05
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