- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02559076
Die Eat Right Emirates-Studie zum gesunden Lebensstil (ERERCT)
Adipositas im Vorschulalter in den Vereinigten Arabischen Emiraten: Determinanten und die Wirksamkeit des 10-Schritte-Tools für einen gesunden Lebensstil für Kleinkinder - Eat Right Emirates
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziele
Das Ziel dieser Studie ist es, soziale, entwicklungsbedingte und ernährungsbedingte Risikofaktoren zu identifizieren, die bei Vorschulkindern in den Emiraten zu Fettleibigkeit führen, und die Wirksamkeit eines einfachen Werkzeugs für einen gesunden Lebensstil zu bewerten: Eat Right Emirates (ERE), angepasst an die Zehn Schritte für gesunde Kleinkinder , in Großbritannien vom Infant and Toddler Forum unter Verwendung eines RCT-Studiendesigns erstellt.
Primäre Forschungsfragen
- Beeinflussen Ernährungsgewohnheiten das Fettleibigkeitsrisiko bei emiratischen Kindern im Alter von 3-4 Jahren?
- Sind Ernährungs- und andere Verhaltensweisen bei kuwaitischen Vorschulkindern mit einem Adipositasrisiko verbunden?
- Sind Entwicklungsfaktoren mit dem Adipositasrisiko bei emiratischen Vorschulkindern verbunden?
Sekundäre Forschungsfragen
1. Verbessert eine gesunde Lebensführung das Essverhalten und die körperliche Aktivität von Vorschulkindern in den Emiraten?
Untersuchungsplan
Determinanten von Fettleibigkeit bei Kindern im Alter von 3-4 Jahren, die Vorschulzentren in den Vereinigten Arabischen Emiraten besuchen, werden im Rahmen einer Querschnittsbeobachtungsstudie untersucht. Die Nahrungsaufnahme wird anhand von Ernährungsaufzeichnungen und Fragebögen bewertet. Diese werden analysiert, um Aufschluss über Ernährungsmuster und Nahrungsaufnahme zu geben. Entwicklungsfaktoren wie Ernährungs- und Wachstumsmuster von Säuglingen und andere Lebensgewohnheiten, die das Adipositasrisiko beeinflussen können, wie körperliche Aktivität und ernährungsbezogene Verhaltensweisen, werden ebenfalls mithilfe von Fragebögen bewertet. Adipositas wird mit nicht-invasiven Methoden zur Messung von Körpergröße und Fettleibigkeit beurteilt. Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich Blutdruck und Pulswellengeschwindigkeit, werden ebenfalls mit nicht-invasiven Methoden bewertet.
Dieselben Säuglinge und Mütter werden ein Jahr später nachuntersucht, um Folgendes zu ermöglichen:
- Untersuchung zur Verfolgung von Risikofaktoren bei Vorschulkindern.
- Untersuchung des Einflusses von Risikofaktoren auf die Veränderung des BMI während der Vorschulzeit.
Die Kohorte wird dann eine Ressource zur Untersuchung der Determinanten von Fettleibigkeit bei Vorschulkindern aus den Vereinigten Arabischen Emiraten bereitstellen.
Rekrutierung
Die Studienpopulation von Vorschulkindern wird aus einer bestehenden Teilstichprobe von Eltern rekrutiert, die an einer früheren Studie im Bezirk Al Ain, Abu Dhabi, teilgenommen haben. Die Studienpopulation wird daher repräsentativ für die allgemeine Bevölkerung der Emirate sein. Die Eltern werden mit Genehmigung des Gesundheitsministeriums vor der Studie kontaktiert.
Datensammlung
Die potenziellen Determinanten von Fettleibigkeit bei emiratischen Vorschulkindern (Expositionen) und Auswirkungen auf Fettleibigkeit und Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (Ergebnisse) werden wie unten detailliert untersucht. Die Daten werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung ein Jahr später erhoben. Alle Messungen werden von geschulten Teammitgliedern durchgeführt und gemäß den UCL CNRC-Standardbetriebsverfahren durchgeführt.
Alle Testverfahren finden auf dem Schulgelände in Anwesenheit der Eltern statt.
Belichtungen
Die in dieser Studie untersuchten Expositionen umfassen Wachstumsmuster, Ernährungsgewohnheiten von Säuglingen/Kindern, Ernährungsmuster, Appetitmerkmale und Ernährungsverhalten.
Ernährungsgewohnheiten und Einnahme
Die Ernährungsgewohnheiten von Müttern und Kindern werden anhand eines Ernährungsfrequenzfragebogens (FFQ) bewertet. Die Mütter werden auch gebeten, ein 5-tägiges Ernährungstagebuch zu führen, das die übliche Ernährung ihres Kindes zu Beginn der Studie und die einjährige Nachbeobachtung darstellt. Tagebücher werden auf alle Nährstoffe mit britischen Ernährungsreferenzwerten analysiert, wobei eine Ernährungsanalysesoftware verwendet wird, die auf Daten zur Lebensmittelzusammensetzung aus der 6. Ausgabe von McCance and Widdowson's Composition of Foods basiert.
Anamnese und soziodemografische Faktoren
Mithilfe von Fragebögen werden Informationen zu soziodemografischen Merkmalen von Kindern und Eltern sowie zur Krankengeschichte erhoben. Die elterliche Anthropometrie wird nach Möglichkeit gemessen, um ein Maß für die genetische Exposition zu erhalten.
Lifestyle-Praktiken
Die Ernährung von Eltern und Kindern wird anhand validierter Fragebögen bewertet.
Zielparameter:
Anthropometrie Herz-Kreislauf-Gesundheit
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder im Vorschulalter
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Erkrankung
- Körperliche Behinderung
- Soziale Probleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zehn-Schritte-Broschüre
10-Schritte-Broschürenratschläge für einen gesunden Lebensstil
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10-Schritte-Broschürenratschläge für einen gesunden Lebensstil
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Ernährungsgewohnheiten werden anhand eines Ernährungsfrequenzfragebogens (FFQ) bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ernährungsmuster werden nach der Intervention zwischen randomisierten Gruppen verglichen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Body-Mass-Index (Gewicht (kg)/Größe (m2) wird zwischen randomisierten Gruppen nach der Intervention verglichen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14NT05
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