- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02559076
De Eat Right Emirates Healthy Lifestyle-studie (ERERCT)
Voorschoolse obesitas in de Verenigde Arabische Emiraten: bepalende factoren en de effectiviteit van de 10-stappentool voor een gezonde levensstijl voor peuters - Eat Right Emirates Belgium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelen bestuderen
Het doel van deze studie is om sociale, ontwikkelings- en voedingsrisicofactoren te identificeren die vatbaar zijn voor obesitas bij voorschoolse Emirati-kinderen en om de effectiviteit te beoordelen van een eenvoudige tool voor een gezonde levensstijl: Eat Right Emirates (ERE), aangepast van de tien stappen voor gezonde peuters. , geproduceerd in het VK door het Infant and Toddler Forum met behulp van een RCT-onderzoeksontwerp.
Primaire onderzoeksvragen
- Beïnvloeden voedingspatronen het risico op obesitas bij Emirati-kinderen van 3-4 jaar?
- Zijn voeding en ander gedrag geassocieerd met het risico op obesitas bij kleuters in Koeweit?
- Zijn ontwikkelingsfactoren geassocieerd met het risico op obesitas bij voorschoolse kinderen in de Emiraten?
Secundaire onderzoeksvragen
1. Verbetert een interventie op het gebied van een gezonde levensstijl het eetgedrag en de fysieke activiteit bij voorschoolse kinderen in de Emiraten?
Onderzoeksplan
Determinanten van obesitas bij kinderen van 3-4 jaar die naar voorschoolse centra in de VAE gaan, zullen worden onderzocht in een cross-sectionele observatiestudie. De inname via de voeding zal worden beoordeeld met behulp van voedselrecords en vragenlijsten. Deze zullen worden geanalyseerd om informatie te geven over voedingspatronen en voedingsinname. Ontwikkelingsfactoren, zoals voedings- en groeipatronen van baby's en andere levensstijlgedragingen die het risico op obesitas kunnen beïnvloeden, zoals fysieke activiteit en voedselgerelateerd gedrag, zullen ook worden geëvalueerd met behulp van vragenlijsten. Obesitas zal worden beoordeeld met behulp van niet-invasieve methoden om lichaamsgrootte en vetheid te meten. Risicofactoren voor hart- en vaatziekten, waaronder bloeddruk en polsgolfsnelheid, zullen ook worden beoordeeld met behulp van niet-invasieve methoden.
Dezelfde baby's en moeders zullen een jaar later worden opgevolgd om het volgende mogelijk te maken:
- Onderzoek naar het volgen van risicofactoren bij kleuters.
- Studie van de impact van risicofactoren op verandering in BMI tijdens de voorschoolse periode.
Het cohort zal dan een hulpmiddel bieden om de determinanten van obesitas bij kleuters uit de VAE te onderzoeken.
Werving
De studiepopulatie van kleuters zal worden gerekruteerd uit een bestaande substeekproef van ouders die hebben deelgenomen aan een eerdere studie in het Al Ain-district, Abu Dhabi. De onderzoekspopulatie zal daarom representatief zijn voor de algemene Emirati-bevolking. Ouders worden voorafgaand aan het onderzoek gecontacteerd, met toestemming van het ministerie van Volksgezondheid.
Gegevensverzameling
De mogelijke determinanten van obesitas bij voorschoolse Emirati-kinderen (blootstellingen) en effecten op obesitas en risicofactoren voor hart- en vaatziekten (uitkomsten) zullen worden onderzocht, zoals hieronder beschreven. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline en bij follow-up een jaar later. Alle metingen worden uitgevoerd door getrainde teamleden en uitgevoerd volgens de UCL CNRC standaard operationele procedures.
Alle testen vinden plaats op het schoolterrein in aanwezigheid van de ouders.
Blootstellingen
Blootstellingen die in dit onderzoek zijn onderzocht, zijn onder meer groeipatronen, voedingsgewoonten voor zuigelingen/kinderen, voedingspatronen, eetlustkenmerken en voedingsgedrag.
Dieetpatronen en inname
Voedingspatronen bij moeders en kinderen zullen worden beoordeeld met behulp van een voedselfrequentievragenlijst (FFQ). Moeders zullen ook worden gevraagd om een 5-daags voedingsdagboek in te vullen dat representatief is voor het gebruikelijke dieet van hun kind bij de basislijn van de studie en een jaar follow-up. Dagboeken zullen worden geanalyseerd op alle voedingsstoffen met Britse voedingsreferentiewaarden met behulp van software voor voedingsanalyse op basis van gegevens over de samenstelling van voedsel uit de 6e editie van McCance en Widdowson's samenstelling van voedingsmiddelen.
Medische geschiedenis en sociodemografische factoren
Informatie over sociaal-demografische kenmerken van kinderen en ouders en medische geschiedenis zal worden verzameld met behulp van vragenlijsten. Ouderlijke antropometrie zal waar mogelijk worden gemeten om een maat te geven voor genetische blootstelling.
Levensstijl Praktijken
Het dieet van ouders en kinderen zal worden beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
Uitkomstmaten:
Antropometrie Cardiovasculaire gezondheid
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kleuters
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande medische aandoening
- Fysieke beperking
- Sociale problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tien stappen folder
Tien stappen folder advies voor een gezonde levensstijl
|
Tien stappen folder advies voor een gezonde levensstijl
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetpatronen zullen worden beoordeeld met behulp van een voedselfrequentievragenlijst (FFQ).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Na interventie zullen voedingspatronen worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Body mass index (gewicht (kg)/lengte (m2) zal na interventie worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14NT05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .