- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02559076
Az Eat Right Emirates Egészséges életmódról szóló tanulmány (ERERCT)
Óvodáskori elhízás az Egyesült Arab Emírségekben: meghatározó tényezők és a 10 lépésből álló egészséges életmód eszközének hatékonysága kisgyermekek számára – Étkezzen helyesen Emirátusok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi célok
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa azokat a szociális, fejlődési és táplálkozási kockázati tényezőket, amelyek hajlamosítanak az óvodáskorú emiráti gyerekek elhízására, és felmérje egy egyszerű, egészséges életmódot szolgáló eszköz hatékonyságát: az Eat Right Emirates (ERE) a Tíz lépés az egészséges kisgyermekekért című könyvből adaptált. , amelyet az Egyesült Királyságban az Infant and Toddler Forum készítette RCT vizsgálati terv segítségével.
Elsődleges kutatási kérdések
- Befolyásolják-e az étkezési szokások az elhízás kockázatát a 3-4 éves emirátusi gyermekeknél?
- Az étkezési és egyéb viselkedések összefüggésbe hozhatók az elhízás kockázatával kuvaiti óvodáskorú gyermekeknél?
- Összefüggenek-e fejlődési tényezők az elhízás kockázatával az emírségi óvodáskorú gyermekeknél?
Másodlagos kutatási kérdések
1. Az egészséges életmóddal kapcsolatos beavatkozás javítja-e az emírségi óvodáskorú gyermekek étkezési magatartását és fizikai aktivitását?
Vizsgálati terv
Az egyesült arab emírségekbeli óvodai központokba járó 3-4 éves gyermekek elhízását meghatározó tényezőket egy keresztmetszeti megfigyelési vizsgálat keretében vizsgálják. Az étrendi bevitelt élelmiszer-nyilvántartások és kérdőívek segítségével értékelik. Ezeket elemezni fogják, hogy információkat kapjanak az étkezési szokásokról és a táplálékbevitelről. Kérdőívek segítségével értékelni fogják a fejlődési tényezőket is, mint például a csecsemők táplálkozási és növekedési mintáit, valamint egyéb életmódbeli magatartásokat, amelyek befolyásolhatják az elhízás kockázatát, mint például a fizikai aktivitás és az élelmiszerekkel kapcsolatos viselkedés. Az elhízást non-invazív módszerekkel értékelik a testméret és a kövérség mérésére. A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit, beleértve a vérnyomást és a pulzushullám sebességét, szintén nem invazív módszerekkel értékelik.
Ugyanazokat a csecsemőket és anyákat egy évvel később nyomon követik, hogy lehetővé tegyék:
- A kockázati tényezők nyomon követésének vizsgálata óvodáskorú gyermekeknél.
- A kockázati tényezők hatásának vizsgálata a BMI változására az óvodai időszakban.
A kohorsz ezután forrást biztosít az Egyesült Arab Emírségekből származó óvodáskorú gyermekek elhízásának meghatározó tényezőinek vizsgálatához.
Toborzás
Az óvodáskorú gyermekek vizsgálati populációját a szülők egy meglévő almintájából veszik fel, akik részt vettek egy korábbi, Abu Dhabi Al Ain kerületében végzett vizsgálatban. A vizsgált populáció tehát reprezentatív lesz az emírségek általános lakosságára. A szülőkkel a vizsgálat előtt felvesszük a kapcsolatot, az Egészségügyi Minisztérium engedélyével.
Adatgyűjtés
Az alábbiakban részletezettek szerint megvizsgáljuk az óvodáskorú emiráti gyermekek elhízásának lehetséges meghatározó tényezőit (expozíció), valamint az elhízásra gyakorolt hatásokat és a CVD kockázati tényezőit (eredmények). Az adatokat a kiinduláskor és az egy évvel későbbi nyomon követéskor gyűjtik össze. Minden mérést képzett csapattagok végeznek, és az UCL CNRC szabvány működési eljárásai szerint hajtják végre.
Minden vizsgálati eljárás az iskola területén történik a szülők jelenlétében.
Kitettségek
A tanulmányban vizsgált expozíciók közé tartoznak a növekedési minták, a csecsemő/gyermek táplálási gyakorlatok, az étrendi minták, az étvágy jellemzői és az étkezési viselkedés.
Táplálkozási minták és bevitel
Az anyák és a gyermekek táplálkozási szokásait egy étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével értékelik. Az anyákat arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy 5 napos étkezési naplót, amely reprezentálja gyermekük szokásos étrendjét a vizsgálat kezdetén és az egyéves utánkövetés során. Az egyesült királyságbeli táplálkozási referenciaértékekkel rendelkező összes tápanyagot elemezni fogják a naplókban, a McCance és Widdowson élelmiszerek összetétele 6. kiadásának élelmiszer-összetételi adatain alapuló étrendelemző szoftver segítségével.
Orvostörténet és szociodemográfiai tényezők
A gyermekek és a szülők szociodemográfiai jellemzőire és kórtörténetére vonatkozó információkat kérdőívek segítségével gyűjtik össze. Lehetőség szerint a szülői antropometriát mérik a genetikai expozíció mérésére.
Életmód gyakorlatok
A szülők és a gyermekek étrendjét validált kérdőívek segítségével értékeljük.
Eredményintézkedések:
Antropometria Szív- és érrendszeri egészség
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges óvodás gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Meglévő egészségügyi állapot
- Testi fogyatékosság
- Szociális problémák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tíz lépés szórólap
Tíz lépéses szórólap tanácsok az egészséges életmódhoz
|
Tíz lépéses szórólap tanácsok az egészséges életmódhoz
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Szokásos ellátás biztosított
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezési szokásokat étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével értékeljük.
Időkeret: 6 hónap
|
A beavatkozást követően a táplálkozási mintákat randomizált csoportok között összehasonlítják.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 6 hónap
|
A beavatkozást követően a testtömeg-indexet (tömeg (kg)/magasság (m2) összehasonlítják a randomizált csoportok között.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14NT05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .