Účinek Flixweedu a fíkovníku na syndrom dráždivého tračníku s převládající zácpou: jednoduchá slepá randomizovaná klinická studie.
19. května 2018 aktualizováno: Makan Pourmasoumi, Isfahan University of Medical Sciences
Tato studie hodnotí vliv Ficus carica a Descurainia Sophia na převládající zácpu syndromu dráždivého tračníku.
třetina pacientů dostane Ficus carica, další třetina dostane Descurainia Sophia a zbývající pacienti budou pouze 4 měsíce dodržovat svou běžnou stravu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Isfahan, Írán, Islámská republika
- Gastrointestinal Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti se syndromem dráždivého tračníku převažující zácpou
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s významnými kardiovaskulárními, ledvinovými, jaterními, plicními, endokrinními, metabolickými, hematologickými poruchami,
- strukturální abnormality gastrointestinálního traktu popř
- onemocnění – stavy, které ovlivnily přechod střev,
- chirurgická operace,
- jakékoli prokinetické nebo laxativní léčivo použité během posledního měsíce,
- jakékoli léky, které mohou ovlivnit gastrointestinální motilitu,
- další terapeutické dietní rady pro IBS,
- během posledního měsíce použil fík nebo flixweed,
- průjem,
- těhotenství popř
- kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ficus carica
45 gramů Ficus carica před snídaní a obědem s 1 sklenicí vody každý den (celková spotřeba: Ficus carica 90 g/d)
|
|
|
Experimentální: Descurainia Sophia
30 gramů Descurainia Sophia před snídaní a obědem s 1 sklenicí vody každý den (celková spotřeba: Descurainia Sophia 60 g/d)
|
|
|
Žádný zásah: ovládané
účastníci budou dodržovat obvyklou stravu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
syndrom dráždivého tračníku zácpa převažující příznak
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazníky systému skóre závažnosti IBS budou použity pro hodnocení symptomů IBS-C před a po intervenci.
Tento nástroj je validován pro použití u pacientů s IBS, kteří hodnotí 5 klinicky relevantních položek během posledních 10 dnů, včetně závažnosti bolesti břicha, frekvence bolesti břicha, závažnosti natažení břicha, nespokojenosti s pohybem střev a zasahování IBS do života obecně.
Každá položka byla hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu života u pacientů s IBS-C
Časové okno: 4 měsíce
|
kvalita života u pacientů s IBS-C byla hodnocena před intervencí a po ní pomocí self-report syndromu dráždivého tračníku – měření kvality života (IBS-QoL).
Obsahuje 34 položek s 8 podtřídami včetně dysforie, interference s aktivitou, tělesného obrazu, zdravotních obav, vyhýbání se jídlu, sociální reakce, sexu a vztahů.
Součet odpovědí na tyto položky každého subjektu byl průměrný a transformovaný na stupnici 0-100.
Vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života u pacientů s IBS-C.
|
4 měsíce
|
|
frekvence defekace a tvrdé stolice
Časové okno: 4 měsíce
|
frekvence defekace a tvrdé stolice byla hodnocena na začátku a na konci každého měsíce pomocí vizuální analogové škály (VAS)
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: makan pourmasoumi, MSc, Food Security Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- makan.pourmasoumi@gmail.com
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .