A Flixweed és a Füge hatása túlnyomórészt székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómára: egyetlen vak, randomizált klinikai vizsgálat.
2018. május 19. frissítette: Makan Pourmasoumi, Isfahan University of Medical Sciences
Ez a tanulmány a Ficus carica és a Descurainia Sophia hatását értékeli az irritábilis bél szindrómában uralkodó székrekedésre.
a betegek egyharmada Ficus carica-t, további egyharmada Descurainia Sophiát kap, és csak a fennmaradó betegek követik a szokásos étrendjüket 4 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Isfahan, Irán, Iszlám Köztársaság
- Gastrointestinal Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek túlnyomórészt székrekedésben szenvednek
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, tüdő-, endokrin-, anyagcsere-, hematológiai betegségekben szenvedő alanyok,
- a gyomor-bél traktus szerkezeti eltérései ill
- betegségek ⁄ állapotok, amelyek befolyásolták a bélátmenetet,
- sebészet,
- bármely prokinetikus vagy hashajtó gyógyszer, amelyet az elmúlt hónapban használtak,
- minden olyan gyógyszer, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszer motilitását,
- egyéb terápiás étrendi tanácsok IBS-hez,
- Fügét vagy Flixweed-et használt az elmúlt hónapban,
- hasmenés,
- terhesség ill
- szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ficus carica
45 gramm Ficus carica reggeli és ebéd előtt naponta 1 pohár vízzel (teljes fogyasztás: Ficus carica 90g/nap)
|
|
|
Kísérleti: Descurainia Sophia
30 gramm Descurainia Sophia reggeli és ebéd előtt naponta 1 pohár vízzel (teljes fogyasztás: Descurainia Sophia 60g/nap)
|
|
|
Nincs beavatkozás: irányított
a résztvevők a szokásos étrendjüket követik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
irritábilis bél szindróma székrekedés uralkodó tünet
Időkeret: 4 hónap
|
Az IBS súlyossági pontrendszerének kérdőíveit használják az IBS-C tünetek értékelésére a beavatkozás előtti és utáni időszakban.
Ezt az eszközt olyan IBS-betegeknél való használatra validálták, akik az elmúlt 10 nap során 5 klinikailag releváns elemet értékelnek, beleértve a hasi fájdalom súlyosságát, a hasi fájdalom gyakoriságát, a hasi puffadás súlyosságát, a székletürítéssel való elégedetlenséget és az IBS-nek az életet általában befolyásoló hatását.
Minden elemet 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékeltek.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az IBS-C betegek életminősége
Időkeret: 4 hónap
|
Az IBS-C-betegek életminőségét a beavatkozás előtt és után értékelték az irritábilis bél szindróma-életminőség mérésének (IBS-QoL) önbevallása alapján.
34 elemet tartalmaz 8 alosztályozással, beleértve a diszfóriát, a tevékenységbe való beavatkozást, a testképet, az egészségügyi aggodalmakat, az ételkerülést, a társadalmi reakciókat, a szexuális kapcsolatokat és a kapcsolatokat.
Az ezekre a kérdésekre adott válaszok összege minden alany átlagos volt, és 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformálódik.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez az IBS-C betegek körében.
|
4 hónap
|
|
a székletürítés és a kemény széklet gyakorisága
Időkeret: 4 hónap
|
a székletürítés és a kemény széklet gyakoriságát a kiinduláskor és minden hónap végén értékelték a vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: makan pourmasoumi, MSc, Food Security Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- makan.pourmasoumi@gmail.com
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .