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Effetto di Flixweed e Fig sulla sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante: uno studio clinico randomizzato in singolo cieco.

19 maggio 2018 aggiornato da: Makan Pourmasoumi, Isfahan University of Medical Sciences
Questo studio valuta l'effetto di Ficus carica e Descurainia Sophia sulla stitichezza predominante nella sindrome dell'intestino irritabile. un terzo dei pazienti riceverà Ficus carica, un altro terzo riceverà Descurainia Sophia e solo i pazienti rimasti seguiranno la loro dieta regolare per 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sindrome dell'intestino irritabile costipazione predominante

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con significativi disturbi cardiovascolari, renali, epatici, polmonari, endocrini, metabolici, ematologici,
  • anomalie strutturali del tratto gastrointestinale o
  • malattie/condizioni che hanno influenzato la transizione intestinale,
  • chirurgia,
  • qualsiasi farmaco procinetico o lassativo utilizzato nell'ultimo mese,
  • qualsiasi farmaco che possa influenzare la motilità gastrointestinale,
  • altri consigli dietetici terapeutici per IBS,
  • ha usato Fig o Flixweed nell'ultimo mese,
  • diarrea,
  • gravidanza o
  • allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ficus carica
45 grammi di Ficus carica prima di colazione e pranzo rispettivamente con 1 bicchiere d'acqua al giorno (consumo totale: Ficus carica 90 g/die)
Altro: Ficus carica
Sperimentale: Descurainia Sofia
30 grammi Descurainia Sophia prima di colazione e pranzo rispettivamente con 1 bicchiere d'acqua al giorno (consumo totale: Descurainia Sophia 60g/d)
Altro: Descurainia Sofia
Nessun intervento: controllato
i partecipanti seguiranno la loro dieta abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sindrome dell'intestino irritabile costipazione sintomo predominante
Lasso di tempo: 4 mesi
I questionari del sistema di punteggio di gravità dell'IBS verranno utilizzati per la valutazione dei sintomi dell'IBS-C prima e dopo l'intervento. Questo strumento è convalidato per l'uso in pazienti con IBS che valutano 5 elementi clinicamente rilevanti negli ultimi 10 giorni e tra cui la gravità del dolore addominale, la frequenza del dolore addominale, la gravità della distensione addominale, l'insoddisfazione per il movimento intestinale e l'interferenza dell'IBS con la vita in generale. Ogni elemento è stato valutato con una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita nei pazienti IBS-C
Lasso di tempo: 4 mesi
la qualità della vita nei pazienti con IBS-C è stata valutata prima e dopo l'intervento utilizzando una misurazione della qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QoL). Contiene 34 voci con 8 sottoclassificazioni tra cui disforia, interferenza con l'attività, immagine corporea, preoccupazione per la salute, evitamento del cibo, reazione sociale, sesso e relazioni. La somma delle risposte a questo item da parte di ogni soggetto era nella media e si trasformava in una scala da 0 a 100. Il punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita tra i pazienti con IBS-C.
4 mesi
frequenza di defecazione e feci dure
Lasso di tempo: 4 mesi
la frequenza della defecazione e delle feci dure è stata valutata al basale e alla fine di ogni mese utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: makan pourmasoumi, MSc, Food Security Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • makan.pourmasoumi@gmail.com

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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