Efecto de Flixweed y Fig en el síndrome del intestino irritable con estreñimiento predominante: un ensayo clínico aleatorizado simple ciego.
19 de mayo de 2018 actualizado por: Makan Pourmasoumi, Isfahan University of Medical Sciences
Este estudio evalúa el efecto de Ficus carica y Descurainia Sophia sobre el estreñimiento predominante del síndrome del intestino irritable.
un tercio de los pacientes recibirá Ficus carica, otro tercio recibirá Descurainia Sophia y los pacientes restantes solo seguirán su dieta habitual durante 4 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Isfahan, Irán (República Islámica de
- Gastrointestinal Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con síndrome de colon irritable estreñimiento predominante
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastornos cardiovasculares, renales, hepáticos, pulmonares, endocrinos, metabólicos, hematológicos significativos,
- anormalidades estructurales del tracto gastrointestinal o
- enfermedades ⁄condiciones que afectaron la transición intestinal,
- cirugía,
- cualquier fármaco procinético o laxante utilizado durante el último mes,
- cualquier medicamento que pueda afectar la motilidad gastrointestinal,
- otros consejos dietéticos terapéuticos para el SII,
- usó Fig o Flixweed durante el último mes,
- diarrea,
- embarazo o
- amamantamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ficus carica
45 gramos de Ficus carica antes del desayuno y almuerzo con 1 vaso de agua todos los días respectivamente (consumo total: Ficus carica 90g/d)
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Experimental: Descurainia sofia
30 gramos de Descurainia Sophia antes del desayuno y el almuerzo con 1 vaso de agua todos los días respectivamente (consumo total: Descurainia Sophia 60g/d)
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Sin intervención: controlado
los participantes seguirán su dieta habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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síndrome del intestino irritable estreñimiento síntoma predominante
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los cuestionarios del sistema de puntuación de gravedad del SII se utilizarán para evaluar los síntomas del SII-E antes y después de la intervención.
Esta herramienta está validada para su uso en pacientes con SII que evalúan 5 elementos clínicamente relevantes durante los últimos 10 días e incluyen la gravedad del dolor abdominal, la frecuencia del dolor abdominal, la gravedad de la distensión abdominal, la insatisfacción con el movimiento intestinal y la interferencia del SII con la vida en general.
Cada ítem se puntuó con una escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida en pacientes con SII-E
Periodo de tiempo: 4 meses
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la calidad de vida de los pacientes con SII-E se evaluó antes y después de la intervención mediante una medida de calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBS-QoL) autonotificada.
Contiene 34 elementos con 8 subclasificaciones que incluyen disforia, interferencia con la actividad, imagen corporal, preocupación por la salud, evitación de alimentos, reacción social, sexual y relaciones.
La suma de las respuestas a estos ítems por parte de cada sujeto fue promedio y se transformó a una escala de 0-100.
La puntuación más alta indicó una mejor calidad de vida entre los pacientes con SII-C.
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4 meses
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frecuencia de defecación y heces duras
Periodo de tiempo: 4 meses
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la frecuencia de defecación y heces duras se evaluó al inicio y al final de cada mes utilizando la escala analógica visual (VAS)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: makan pourmasoumi, MSc, Food Security Research Center, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- makan.pourmasoumi@gmail.com
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .