- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02560077
Vliv kešu jablečné šťávy na fyziologickou a psychickou zdatnost u dobrovolníků středního věku a starších lidí
Studujte vliv kešu jablečné šťávy na fyziologickou a psychickou zdatnost u dobrovolníků středního věku a starších lidí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravotní problémy související s věkem v současné době výrazně nabývají na významu v důsledku přibývající starší populace. Tyto problémy produkují velkou socioekonomickou zátěž země. Navíc se snižuje i kvalita seniorů a jejich rodin. Strategie proti stárnutí pro seniory proto získala velkou pozornost. Na základě role oxidačního stresu a volných radikálů na patologii související s věkem byl zaměřen vývoj produktů pro zdraví proti stárnutí z látek s antioxidačním účinkem.
Kešu nebo Anacardium occidentale Linn, jedna z hospodářských rostlin v Thajsku, pochází z Latinské Ameriky a má antioxidační účinek. V Latinské Americe se tato rostlina používá jako prostředek proti stárnutí a posilovač paměti. Údaje získané ze studie na zvířatech také ukázaly, že kešu jablečná šťáva může zlepšit paměť a zvýšit svalový výkon a indukovat odolnost proti únavě. Kešu jablko má proto potenciál být vyvinuto jako produkt pro zlepšení fyzické a psychické kondice pro starší osoby. Dosud však nejsou k dispozici žádné vědecké údaje. Tato studie si proto kladla za cíl vyvinout funkční nápoj na bázi kešu jablečné šťávy a určit účinek 12týdenní konzumace kešu jablečné šťávy na fyzickou a psychickou zdatnost dobrovolníků středního a staršího věku. Byla také zkoumána bezpečnost konzumace vyvinutého nápoje.
Vyvinutý funkční nápoj na bázi kešu jablečné šťávy vykazoval antioxidační a acetylcholinesterázové supresivní aktivity. Proto byl použit ke zkoumání vlivu 12týdenní konzumace kešu jablečné šťávy na fyzickou a psychickou zdatnost dobrovolníků středního a staršího věku. V této studii byli zdraví dobrovolníci středního a staršího věku, kteří byli vybráni k účasti na této studii, rozděleni do různých skupin sestávajících ze skupin léčených placebem a kešu nápojem v dávkách 120 a 240 mg/den. Všechny subjekty musely konzumovat přidělené nápoje po dobu 12 týdnů. Byly jim stanoveny parametry týkající se fyzické a psychické zdatnosti před léčbou a každé 4 týdny po celou dobu studie. Hodnocení byla také provedena 4 týdny po ukončení konzumace nápoje na bázi kešu jablečné šťávy. Posouzení fyzické zdatnosti bylo provedeno pomocí testu baterie sestávajícího z různých testů včetně 30sekundového testu ve stoje na židli, který měřil svalovou sílu dolních končetin, testu síly stisku ruky, který měřil svalovou sílu ruky, 6minutového testu chůze, který měřil kardiopulmonální vytrvalost a Tandemový test, který měřil posturální rovnováhu. Motorem byla také změna markerů oxidačního stresu včetně hladiny malondialdehydu a aktivity superoxiddismutázy (SOD), katalázy (CAT) a glutathionperoxidázy (GSH-Px) v krvi. Výsledky ukázaly, že dobrovolníci, kteří konzumovali nápoj na bázi kešu jablečné šťávy v dávce 240 mg/den, zlepšili výkon v 30sekundovém testu ve stoje na židli a 6minutovém testu chůze po 12 týdnech konzumace. Byla také pozorována zvýšená aktivita GSH-Px a snížená hladina MDA. Údaje získané z této studie proto prokázaly zvýšenou svalovou sílu dolních končetin a kardiopulmonální vytrvalost dobrovolníků středního a staršího věku. Možný základní mechanismus může částečně nastat prostřednictvím zlepšeného stavu oxidačního stresu.
Za účelem vyhodnocení psychické zdatnosti byla hodnocena pracovní paměť pomocí počítačového bateriového testu, zatímco pozornost a kognitivní zpracování byly hodnoceny prostřednictvím potenciálu souvisejícího s událostmi. Emoce byly hodnoceny pomocí Bond-Läderova testu, zatímco psychologické symptomy byly hodnoceny pomocí kontrolního seznamu symptomů-90 (SCL-90). Kromě toho byly také hodnoceny funkce cholinergního a monoaminergního systému, zejména dopaminu, pomocí aktivit acetylcholinesterázy (AChE), resp. monoaminooxidázy (MAO B) jako indexů. Hodnocení byla prováděna ve stejných časových plánech jako fyzické hodnocení. Výsledky ukázaly, že subjekty, které konzumovaly nápoj na bázi kešu jablečné šťávy v dávce 240 mg/den, vykazovaly následující změny; 1) pracovní paměť se zlepšila ve všech oblastech včetně zvýšené síly pozornosti, zvýšení kontinuity pozornosti, rychlosti paměti a kvality paměti 2) snížení latence, ale zvýšení amplitudy N100 a P300 3) potlačení AChE a MAO-B. Současná data proto odhalila, že dobrovolníci, kteří konzumovali nápoj na bázi kešu jablečné šťávy v dávce 240 mg/den, zvyšují pozornost a schopnost kognitivního zpracování, což vede ke zlepšení pracovní paměti. Možný základní mechanismus se může částečně objevit prostřednictvím zlepšených cholinergních a dopaminergních funkcí.
Když byla kvalita života stanovena pomocí dotazníku kvality Quest, který byl na konci studie modifikován z SF-36, výsledky ukázaly, že dobrovolníci, kteří konzumovali nápoj na bázi kešu jablečné šťávy, vykazovali vyšší kvalitu života než dobrovolník, který konzumoval placebo. Ty naznačovaly, že nápoj na bázi kešu jablečné šťávy zlepšil fyzickou i psychickou kondici a kvalitu života dobrovolníků středního a staršího věku.
Aby byla zajištěna bezpečnost konzumace spotřebitelů, byla také provedena hodnocení hematologických a chemických změn u dobrovolníků. Výsledky ukázaly, že po celou dobu studie nebyla pozorována žádná toxicita. Výsledky získané z této studie ukázaly, že nápoj na bázi kešu jablečné šťávy zlepšil fyzickou a psychickou kondici spolu s kvalitou života bez toxicity. Vyvinutý nápoj na bázi kešu jablečné šťávy má proto potenciál být podáván jako funkční nápoj ke zvýšení fyzické a psychické kondice u lidí středního a staršího věku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žije v Khon Kaen, Thajsko
- Věk mezi 55-70 lety
- Index tělesné hmotnosti je 18,5 až 24,9
- Podepsal písemný souhlas
- Pro zajištění zdravého stavu byly všechny subjekty podrobeny anamnéze dotazované polostrukturovanou formou. Navíc byli všichni posouzeni fyzickým vyšetřením lékařem
- Všichni dobrovolníci by alespoň 1 měsíc před účastí v této studii neměli používat jiné nutraceutické sloučeniny nebo byliny nebo léky, které ovlivňují funkci nervového systému.
- V den studie se všichni dobrovolníci cítili dobře a zdrželi se pití čaje nebo kávy nebo kouření více než 10 kusů/den
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění
- Respirační onemocnění
- Neuropsychologické poruchy
- Diabetes
- Nemoc jater
- Nemoc ledvin
- Endokrinní dysfunkce
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická porucha
- Rakovina
- Zánět mozku, poranění hlavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo a kešu jablečná šťáva měly stejnou barvu a vůni
|
Subjekt obdrží placebo produkt (placebo skupina měla stejnou barvu a vůni jako léčené skupiny)
|
|
Aktivní komparátor: jablečná šťáva kešu 120 mg/den
Subjekty, které byly zařazeny do skupiny s nízkou dávkou, dostávaly extrakt z kešu jablečné šťávy v dávce 120 mg/den
|
Subjekt dostával kešu jablečnou šťávu v dávce 120 mg/den po jídle
Subjekt dostával kešu jablečnou šťávu v dávce 240 mg/den po jídle
|
|
Aktivní komparátor: jablečná šťáva kešu 240 mg/den
Subjekty, které byly zařazeny do léčebné skupiny s vysokou dávkou, dostávaly extrakt z kešu jablečné šťávy v dávce 240 mg/den
|
Subjekt dostával kešu jablečnou šťávu v dávce 120 mg/den po jídle
Subjekt dostával kešu jablečnou šťávu v dávce 240 mg/den po jídle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kognitivní zpracování (P300) a pozornost (N100) pomocí potenciálu souvisejícího s událostmi
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost a rychlost pracovní paměti pomocí počítačového testu baterie
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Hodnocení nálady pomocí Bond-laddeer dotazníku
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Psychologický příznak pomocí dotazníku SCL-90
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Hladina malondialdehydu (MDA) v séru
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Aktivity acetylcholinesterázy a monoaminooxidázy-B v séru
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Superoxiddismutáza (SOD), kataláza (CAT), aktivita glutathionperoxidázy (GSH-Px) v séru
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Síla svalů dolních končetin pomocí 30sekundového testu ve stoje na židli
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Svalová síla horní části těla pomocí testu síly úchopu ruky
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Kardiopulmonální vytrvalost pomocí 6minutového testu chůze
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Statická rovnováha pomocí testu tandemového postoje
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Změny hematologických a klinických chemických parametrů
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jintanaporn Wattanathorn, Integrated complementary alternative medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HE 531319
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko