- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02560077
Cashew-omenamehun vaikutus keski-ikäisten ja iäkkäiden vapaaehtoisten fysiologiseen ja psykologiseen kuntoon
Tutki cashew-omenamehun vaikutusta keski-ikäisten ja iäkkäiden vapaaehtoisten fysiologiseen ja psykologiseen kuntoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ikääntymiseen liittyvien terveysongelmien merkitys kasvaa huomattavasti ikääntyvän väestön lisääntyessä. Nämä ongelmat aiheuttavat maan suuria sosioekonomisia rasitteita. Lisäksi sekä vanhusten että heidän perheidensä laatu heikkenee. Siksi vanhusten ikääntymistä estävä strategia on saanut paljon huomiota. Oksidatiivisten stressien ja vapaiden radikaalien roolin perusteella ikääntymiseen liittyvässä patologiassa on keskitytty ikääntymistä ehkäisevien terveystuotteiden kehittämiseen antioksidanttisista aineista.
Cashew tai Anacardium occidentale Linn, yksi Thaimaan talouskasveista, on peräisin Latinalaisesta Amerikasta ja sillä on antioksidanttinen vaikutus. Latinalaisessa Amerikassa tätä kasvia käytetään ikääntymistä estävänä ja muistin parantajana. Eläinkokeista saadut tiedot osoittivat myös, että cashew-omenamehu voi parantaa muistia ja lisätä lihasten suorituskykyä ja aiheuttaa väsymystä. Siksi cashew-omenalla on potentiaalia kehittää fyysistä ja psyykkistä kuntoa parantavaksi tuotteeksi vanhuksille. Tieteellistä tietoa ei kuitenkaan ole toistaiseksi saatavilla. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli kehittää cashew-omenamehupohjainen funktionaalinen juoma ja selvittää 12 viikon cashew-omenamehun kulutuksen vaikutus keski-ikäisten ja iäkkäiden vapaaehtoisten fyysiseen ja psyykkiseen kuntoon. Myös kehitetyn juoman kulutusturvallisuutta tutkittiin.
Kehitetty cashew-omenamehupohjainen funktionaalinen juoma osoitti antioksidanttisia ja asetyylikoliiniesteraasia estäviä vaikutuksia. Siksi sitä käytettiin tutkimaan 12 viikon cashew-omenamehun kulutuksen vaikutusta keski-ikäisten ja iäkkäiden vapaaehtoisten fyysiseen ja psyykkiseen kuntoon. Tässä tutkimuksessa terveet keski-ikäiset ja iäkkäät vapaaehtoiset, jotka rekrytoitiin osallistumaan tähän tutkimukseen, jaettiin eri ryhmiin, jotka koostuivat lumelääkkeestä ja cashew-juomalla käsitellyistä ryhmistä annoksilla 120 ja 240 mg/vrk. Kaikkien koehenkilöiden oli nautittava määrätyt juomat 12 viikon ajan. Heille määritettiin fyysiseen ja psyykkiseen kuntoon liittyvät parametrit ennen hoitoa ja 4 viikon välein koko tutkimusjakson ajan. Arvioinnit suoritettiin myös 4 viikkoa cashew-omenamehupohjaisen juoman käytön lopettamisen jälkeen. Fyysisen kunnon arviointi suoritettiin akkutestillä, joka koostui erilaisista testeistä, mukaan lukien 30 sekunnin tuolinseisontatesti, joka mittasi alaraajojen lihasvoimaa, käden pitovoimatesti, joka mittasi käden lihasvoimaa, 6 minuutin kävelytesti, jossa mitattiin kardiopulmonaalinen kestävyys ja tandem-testi, joka mittasi asennon tasapainoa. Myös oksidatiivisten stressimarkkerien, mukaan lukien malondialdehydipitoisuuden ja superoksididismutaasin (SOD), katalaasin (CAT) ja glutationiperoksidaasin (GSH-Px) aktiivisuuksien, muutos veressä oli moottoroitu. Tulokset osoittivat, että vapaaehtoiset, jotka nauttivat cashew-omenamehupohjaista juomaa annoksella 240 mg/vrk, paransivat suorituskykyä 30 sekunnin tuolinseisontatestissä ja 6 minuutin kävelytestissä 12 viikon kulutusjaksolla. Myös lisääntynyt GSH-Px-aktiivisuus ja alentunut MDA-taso havaittiin. Tästä syystä tästä tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat keski-ikäisten ja iäkkäiden vapaaehtoisten lisääntyneen alaraajojen lihasvoiman ja sydän-keuhkojen kestävyyden. Mahdollinen taustalla oleva mekanismi saattaa ilmetä osittain parantuneen oksidatiivisen stressitilan kautta.
Psykologisen sopivuuden arvioimiseksi työmuistia arvioitiin tietokoneistetun akkutestin avulla, kun taas huomiokykyä ja kognitiivista prosessointia arvioitiin tapahtumiin liittyvän potentiaalin perusteella. Tunteita arvioitiin Bond-Läder-testillä, kun taas psyykkisiä oireita arvioitiin oireiden tarkistuslistalla-90 (SCL-90). Lisäksi kolinergisen ja monoaminergisen järjestelmän, erityisesti dopamiinin, toimintoja arvioitiin myös käyttämällä indeksinä asetyylikoliiniesteraasin (AChE) ja monoamiinioksidaasin (MAO B) aktiivisuutta. Arvioinnit suoritettiin samaan aikaan kuin fyysinen arviointi. Tulokset osoittivat, että koehenkilöillä, jotka nauttivat cashew-omenamehupohjaista juomaa annoksella 240 mg/vrk, ilmeni seuraavat muutokset; 1) työmuisti parani kaikilla osa-alueilla, mukaan lukien lisääntynyt huomiokyky, lisääntynyt huomion jatkuvuus, muistin nopeus ja muistin laatu 2) N100:n ja P300:n alentunut latenssi, mutta lisääntynyt amplitudi 3) AChE:n tukahduttaminen ja MAO-B. Siksi nykyiset tiedot paljastivat, että vapaaehtoiset, jotka nauttivat cashew-omenamehupohjaista juomaa annoksella 240 mg/vrk, parantavat huomiokykyä ja kognitiivista prosessointikykyä, mikä parantaa työmuistia. Mahdollinen taustalla oleva mekanismi saattaa ilmetä osittain parantuneiden kolinergisten ja dopaminergisten toimintojen kautta.
Kun elämänlaatu määritettiin käyttämällä Questin laatukyselyä, joka muunnettiin SF-36:sta tutkimuksen lopussa, tulokset osoittivat, että cashew-omenamehupohjaista juomaa nauttineet vapaaehtoiset osoittivat korkeampaa elämänlaatua kuin lumelääkettä nauttineet vapaaehtoiset. Nämä viittaavat siihen, että cashew-omenamehupohjainen juoma paransi keski-ikäisten ja iäkkäiden vapaaehtoisten fyysistä ja psyykkistä kuntoa ja elämänlaatua.
Kuluttajien kulutusturvallisuuden varmistamiseksi tehtiin myös vapaaehtoisten hematologisten ja kemiallisten muutosten arvioinnit. Tulokset osoittivat, että myrkyllisyyttä ei havaittu koko tutkimusjakson aikana. Tästä tutkimuksesta saadut tulokset osoittivat, että cashew-omenamehupohjainen juoma paransi fyysistä ja psyykkistä kuntoa sekä elämänlaatua ilman myrkyllisyyttä. Siksi kehitetty cashew-omenamehupohjainen juoma on mahdollista tarjoilla funktionaalisena juomana keski-ikäisten ja vanhusten fyysisen ja psyykkisen kunnon parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu Khon Kaenissa, Thaimaassa
- Ikäraja 55-70 vuotta
- Painoindeksi on 18,5-24,9
- Allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen
- Terveen kunnon varmistamiseksi kaikille koehenkilöille tehtiin puolirakennelomakkeella haastateltu historia. Lisäksi lääkäri arvioi heille kaikille fyysisen kokeen
- Kaikki vapaaehtoiset eivät saa käyttää muita hermoston toimintaan vaikuttavia ravintoaineyhdisteitä tai yrttejä tai lääkkeitä vähintään 1 kuukausi ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Tutkimuspäivänä kaikki vapaaehtoiset voivat hyvin ja pidättäytyivät juomasta teetä tai kahvia tai tupakoimasta yli 10 kappaletta päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän-ja verisuonitauti
- Hengityssairaus
- Neuropsykologiset häiriöt
- Diabetes
- Maksasairaus
- Munuaissairaus
- Endokriininen toimintahäiriö
- Autoimmuuni sairaus
- Hematologinen häiriö
- Syöpä
- Aivotulehdus, päävamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebolla ja cashew-omenamehulla oli sama väri ja tuoksu
|
Koehenkilö saa plasebotuotteen (plaseboryhmällä oli sama väri ja haju kuin hoitoryhmillä)
|
|
Active Comparator: cashew-omenamehu 120 mg/vrk
Koehenkilöt, jotka määritettiin pieniannoksiseksi hoitoryhmäksi, saivat cashew-omenahedelmämehuuutetta annoksella 120 mg/vrk
|
Koehenkilö sai cashew-omenamehua annoksella 120 mg/vrk aterian jälkeen
Koehenkilö sai cashew-omenamehua annoksella 240 mg/vrk aterian jälkeen
|
|
Active Comparator: cashew-omenamehu 240 mg/vrk
Koehenkilöt, jotka määrättiin suuren annoksen hoitoryhmään, saivat cashew-omenahedelmämehuuutetta annoksella 240 mg/vrk
|
Koehenkilö sai cashew-omenamehua annoksella 120 mg/vrk aterian jälkeen
Koehenkilö sai cashew-omenamehua annoksella 240 mg/vrk aterian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivinen käsittely (P300) ja huomio (N100) käyttämällä tapahtumaan liittyvää potentiaalia
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Työmuistin tarkkuus ja nopeus tietokoneistetun akkutestin avulla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Mielialan arviointi Bond-laddeer-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Psykologinen oire SCL-90 kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Malondialdehyditaso (MDA) seerumissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Asetyylikoliiniesteraasin ja monoamiinioksidaasi-B:n aktiivisuus seerumissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Superoksididismutaasi (SOD), katalaasi (CAT), glutationiperoksidaasiaktiivisuus (GSH-Px) seerumissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Alaraajojen lihasten vahvuus 30 sekunnin tuolinseisontatestillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Ylävartalon lihasvoima käden otteen vahvuustestillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Sydän-keuhkojen kestävyys 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Staattinen tasapaino tandem-asentotestillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Hematologisten ja kliinisen kemian parametrien muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jintanaporn Wattanathorn, Integrated complementary alternative medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE 531319
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis