- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02560077
Effekten av cashewäpplejuice på den fysiologiska och psykologiska konditionen hos medelålders och äldre volontärer
Studera effekten av cashewäpplejuice på den fysiologiska och psykologiska konditionen hos medelålders och äldre volontärer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande ökar de åldersrelaterade hälsoproblemen sin betydelse markant på grund av den ökade äldre befolkningen. Dessa problem orsakar landets stora socioekonomiska bördor. Dessutom försämras kvaliteten på både de äldre och deras familjer. Därför har anti-aging-strategin för äldre fått stor uppmärksamhet. Baserat på den roll som oxidativ stress och fria radikaler spelar på den åldersrelaterade patologin, har utvecklingen av anti-aging hälsoprodukter från ämnen som har antioxidanteffekt fokuserats.
Cashew eller Anacardium occidentale Linn, en av de ekonomiska växterna i Thailand, kommer från Latinamerika och har antioxidanteffekt. I Latinamerika används denna växt som anti-aging och minnesförstärkare. Data erhållna från djurstudier visade också att cashewäppeljuice kunde förbättra minnet och öka muskelprestanda och inducerade trötthetsmotstånd. Därför har cashewäpple potentialen att utvecklas som den fysiska och psykologiska konditionsförstärkaren för äldre. Det finns dock inga vetenskapliga data tillgängliga förrän nu. Därför syftade denna studie till att utveckla den cashew-äppeljuicebaserade funktionella drycken och att bestämma effekten av 12-veckors konsumtion av cashew-äppeljuice på fysisk och psykologisk kondition hos medelålders och äldre volontärer. Konsumtionssäkerheten för den utvecklade drycken undersöktes också.
Den utvecklade cashew-äppeljuicebaserade funktionella drycken visade antioxidant- och acetylkolinesteras-dämpande aktiviteter. Därför användes det för att undersöka effekten av 12-veckors konsumtion av cashew äppeljuice på fysisk och psykisk kondition hos medelålders och äldre volontärer. I denna studie delades de friska medelålders och äldre frivilliga som rekryterades för att delta i denna studie in i olika grupper bestående av placebo- och cashewdryckbehandlade grupper i doser på 120 och 240 mg/dag. Alla försökspersoner var tvungna att konsumera de tilldelade dryckerna i 12 veckor. De bestämdes parametrarna relaterade till fysisk och psykologisk kondition före behandling och var fjärde vecka under hela studieperioden. Bedömningarna utfördes också 4 veckor efter upphörandet av konsumtion av cashew-äppeljuicebaserad dryck. Den fysiska konditionsbedömningen gjordes via batteritestet bestående av olika tester inklusive 30 sekunders stolställningstest som mätte muskelstyrkan i de nedre extremiteterna, handgreppsstyrketest som mätte handens muskelstyrka, 6 minuters promenadtest som mätte kardiopulmonell uthållighet och Tandemtest som mätte postural balans. Förändringen av oxidativ stressmarkörer inklusive malondialdehydnivån och aktiviteterna av superoxiddismutas (SOD), katalas (CAT) och glutationperoxidas (GSH-Px) i blodet var också motorisk. Resultaten visade att de frivilliga som konsumerade cashew-äppeljuicebaserad dryck i en dos på 240 mg/dag förbättrade prestandan i 30-sekunders test av stolsställning och 6-minuters gångtest vid 12 veckors konsumtionsperiod. Den ökade GSH-Px-aktiviteten och den minskade MDA-nivån observerades också. Därför visade data som erhölls från denna studie den ökade muskelstyrkan i de nedre extremiteterna och den kardiopulmonella uthålligheten hos medelålders och äldre frivilliga. Den möjliga underliggande mekanismen kan delvis uppstå via den förbättrade oxidativa stressstatusen.
För att utvärdera den psykologiska konditionen utvärderades arbetsminnet med hjälp av datoriserat batteritest medan uppmärksamheten och kognitiva bearbetningen utvärderades via händelserelaterad potential. Känslor utvärderades via Bond-Läder-test medan psykologiska symtom utvärderades med symtomchecklista-90 (SCL-90). Dessutom utvärderades funktionerna hos det kolinerga och det monoaminerga systemet, särskilt dopamin, med användning av aktiviteterna av acetylkolinesteras (AChE), monoaminoxidas (MAO B) som respektive index. Bedömningarna gjordes enligt samma tidsscheman som den fysiska bedömningen. Resultaten visade att försökspersonerna som konsumerade cashew-äppeljuicebaserad dryck i dosen 240 mg/dag visade följande förändringar; 1) arbetsminnet förbättrades inom alla domäner inklusive ökad uppmärksamhetskraft, ökad uppmärksamhetskontinuitet, minneshastighet och minneskvalitet 2) den minskade latensen men ökade amplituden av N100 och P300 3) undertryckandet av AChE och MAO-B. Därför avslöjade de aktuella uppgifterna att de frivilliga som konsumerade den cashew-äppeljuicebaserade drycken i en dos på 240 mg/dag förbättrar uppmärksamheten och kognitiv bearbetningsförmåga vilket ger upphov till det förbättrade arbetsminnet. Den möjliga underliggande mekanismen kan delvis uppstå via de förbättrade kolinerga och dopaminerga funktionerna.
När livskvaliteten bestämdes med hjälp av Quest kvalitetsenkät som modifierades från SF-36 i slutet av studien, visade resultaten att frivilliga som konsumerade cashew äppeljuicebaserad dryck visade högre livskvalitet än volontären som konsumerade placebo. Dessa antydde att den cashew-äppeljuicebaserade drycken förbättrade både fysisk och psykologisk kondition och livskvalitet för medelålders och äldre volontärer.
För att säkerställa konsumenternas konsumtionssäkerhet gjordes också bedömningar av de hematologiska och kemiska förändringarna hos frivilliga. Resultaten visade att ingen toxicitet observerades under hela studieperioden. Resultaten från denna studie visade att den cashew-äppeljuicebaserade drycken förbättrade fysisk och psykologisk kondition tillsammans med livskvaliteten utan toxicitet. Därför har den utvecklade cashew-äppeljuicebaserade drycken potential att serveras som den funktionella drycken för att förbättra fysisk och psykologisk kondition för medelålders och äldre.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor i Khon Kaen, Thailand
- Ålder mellan 55-70 år
- Body mass index är 18,5 till 24,9
- Undertecknade ett skriftligt samtyckesformulär
- För att säkerställa det hälsosamma tillståndet, utsattes alla försökspersoner för historia intervjuade av semistrukturformen. Dessutom bedömdes de alla fysiska undersökningar av läkare
- Alla frivilliga bör inte använda andra näringsämnen eller örter eller droger som påverkar nervsystemets funktion minst 1 månad innan de deltar i denna studie
- På studiedagen mådde alla frivilliga bra och avstod från att dricka te eller kaffe, eller röka mer än 10 stycken/dag
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulär sjukdom
- Luftvägssjukdom
- Neuropsykologiska störningar
- Diabetes
- Leversjukdom
- Njursjukdom
- Endokrin dysfunktion
- Autoimmun sjukdom
- Hematologisk störning
- Cancer
- Hjärninflammation, huvudskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo och cashew äppeljuice hade samma färg och lukt
|
Försökspersonen fick placeboprodukten (placebogruppen hade samma färg och lukt som behandlingsgrupperna)
|
|
Aktiv komparator: cashew äppeljuice 120 mg/dag
Försökspersonerna som tilldelades lågdosbehandlingsgruppen fick cashew-äppeljuiceextrakt i en dos av 120 mg/dag
|
Försökspersonen fick cashew äppeljuice i en dos av 120 mg/dag efter måltid
Försökspersonen fick cashew äppeljuice i en dos av 240 mg/dag efter måltid
|
|
Aktiv komparator: cashew äppeljuice 240 mg/dag
Försökspersonerna som tilldelades högdosbehandlingsgruppen fick cashew-äppeljuiceextrakt i en dos av 240 mg/dag
|
Försökspersonen fick cashew äppeljuice i en dos av 120 mg/dag efter måltid
Försökspersonen fick cashew äppeljuice i en dos av 240 mg/dag efter måltid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kognitiv bearbetning (P300) och uppmärksamhet (N100) med hjälp av Event Related Potential
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Noggrannhet och hastighet för arbetsminnet med hjälp av datoriserat batteritest
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Humörutvärdering med Bond-laddeer frågeformulär
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Psykologiska symptom med hjälp av SCL-90 frågeformulär
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Malondialdehydnivå (MDA) i serumet
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Acetylkolinesteras och monoaminoxidas-B-aktiviteter i serum
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Superoxiddismutas (SOD), katalas (CAT), glutationperoxidasaktivitet (GSH-Px) i serumet
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Styrka av musklerna i nedre extremiteter med hjälp av 30 sekunders stolstativtest
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Överkroppens muskelstyrka med hjälp av handgreppsstyrka
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Hjärt- och lunguthållighet med 6 minuters promenadtest
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Statisk balans med tandemhållningstest
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Förändringarna av hematologiska och kliniska kemiska parametrar
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jintanaporn Wattanathorn, Integrated complementary alternative medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HE 531319
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .