- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02560077
Efecto del Jugo de Manzana de Marañón en la Aptitud Fisiológica y Psicológica en Voluntarios de Mediana Edad y Ancianos
Estudiar el Efecto del Jugo de Manzana de Marañón en la Aptitud Fisiológica y Psicológica en Voluntarios de Mediana Edad y Ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, los problemas de salud relacionados con la edad están aumentando notablemente su importancia debido al aumento de la población anciana. Estos problemas producen las grandes cargas socioeconómicas del país. Además, la calidad tanto de los ancianos como de sus familias también disminuye. Por lo tanto, la estrategia antienvejecimiento para personas mayores ha ganado mucha atención. Sobre la base del papel del estrés oxidativo y los radicales libres en la patología relacionada con la edad, se ha centrado el desarrollo de productos para la salud antienvejecimiento a partir de sustancias que poseen un efecto antioxidante.
Anacardo o Anacardium occidentale Linn, una de las plantas económicas en Tailandia, es originaria de América Latina y posee efecto antioxidante. En América Latina, esta planta se utiliza como antienvejecimiento y potenciador de la memoria. Los datos obtenidos del estudio con animales también mostraron que el jugo de manzana de anacardo podría mejorar la memoria y aumentar el rendimiento muscular e inducir la resistencia a la fatiga. Por lo tanto, la manzana de anacardo tiene el potencial de ser desarrollada como un producto de salud para mejorar la condición física y psicológica de las personas mayores. Sin embargo, no hay datos científicos disponibles hasta ahora. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo desarrollar la bebida funcional a base de jugo de manzana de anacardo y determinar el efecto del consumo de jugo de manzana de anacardo durante 12 semanas en la aptitud física y psicológica de los voluntarios de mediana edad y ancianos. También se investigó la seguridad de consumo de la bebida desarrollada.
La bebida funcional desarrollada a base de jugo de manzana de anacardo mostró actividades antioxidantes y supresoras de acetilcolinesterasa. Por lo tanto, se utilizó para la investigación el efecto del consumo de jugo de manzana de anacardo durante 12 semanas sobre la aptitud física y psicológica de los voluntarios de mediana edad y ancianos. En este estudio, los voluntarios sanos de mediana edad y ancianos que fueron reclutados para participar en este estudio se dividieron en varios grupos que consistían en grupos tratados con placebo y bebida de anacardo en dosis de 120 y 240 mg/día. Todos los sujetos debían consumir las bebidas asignadas durante 12 semanas. Se determinaron los parámetros relacionados con la aptitud física y psicológica antes del tratamiento y cada 4 semanas durante todo el período de estudio. Las evaluaciones también se realizaron a las 4 semanas después del cese del consumo de bebidas a base de jugo de manzana de marañón. La evaluación de la aptitud física se realizó a través de la prueba de batería que consta de varias pruebas, incluida la prueba de pie de silla de 30 segundos que midió la fuerza muscular de las extremidades inferiores, la prueba de fuerza de agarre manual que midió la fuerza muscular de la mano, la prueba de caminata de 6 minutos que midió prueba de resistencia cardiopulmonar y Tandem que midió el equilibrio postural. También se motorizó la alteración de los marcadores de estrés oxidativo, incluido el nivel de malondialdehído y las actividades de superóxido dismutasa (SOD), catalasa (CAT) y glutatión peroxidasa (GSH-Px) en sangre. Los resultados mostraron que los voluntarios que consumieron una bebida a base de jugo de manzana de marañón en una dosis de 240 mg/día mejoraron el rendimiento en la prueba de soporte de silla de 30 segundos y la prueba de caminata de 6 minutos a las 12 semanas del período de consumo. También se observaron la actividad mejorada de GSH-Px y la disminución del nivel de MDA. Por lo tanto, los datos obtenidos de este estudio demostraron el aumento de la fuerza muscular de las extremidades inferiores y la resistencia cardiopulmonar de los voluntarios de mediana edad y ancianos. El posible mecanismo subyacente podría ocurrir en parte a través del estado de estrés oxidativo mejorado.
Para evaluar la aptitud psicológica, la memoria de trabajo se evaluó mediante una batería de prueba computarizada, mientras que la atención y el procesamiento cognitivo se evaluaron a través del potencial relacionado con eventos. La emoción se evaluó mediante la prueba de Bond-Läder, mientras que los síntomas psicológicos se evaluaron mediante la lista de verificación de síntomas-90 (SCL-90). Además, las funciones del sistema colinérgico y monoaminérgico, especialmente la dopamina, también se evaluaron utilizando las actividades de la acetilcolinesterasa (AChE) y la monoaminooxidasa (MAO B) como índices, respectivamente. Las evaluaciones se realizaron en los mismos horarios que la evaluación física. Los resultados mostraron que los sujetos que consumieron una bebida a base de jugo de manzana de marañón en dosis de 240 mg/día mostraron los siguientes cambios; 1) la memoria de trabajo mejoró en todos los dominios, incluido el aumento del poder de atención, el aumento de la continuidad de la atención, la velocidad de la memoria y la calidad de la memoria 2) la disminución de la latencia pero el aumento de la amplitud de N100 y P300 3) la supresión de AChE y MAO-B. Por lo tanto, los datos actuales revelaron que los voluntarios que consumieron la bebida a base de jugo de manzana de marañón en dosis de 240 mg/día mejoraron la atención y la capacidad de procesamiento cognitivo dando lugar a una memoria de trabajo mejorada. El posible mecanismo subyacente podría ocurrir en parte a través de las funciones colinérgicas y dopaminérgicas mejoradas.
Cuando se determinó la calidad de vida mediante el uso del cuestionario de calidad Quest que modificó el SF-36 al final del estudio, los resultados mostraron que los voluntarios que consumieron una bebida a base de jugo de manzana de marañón mostraron una mejor calidad de vida que los voluntarios que consumieron placebo. Estos sugirieron que la bebida a base de jugo de manzana de anacardo mejoró la condición física y psicológica y la calidad de vida de los voluntarios de mediana edad y ancianos.
Para garantizar la seguridad de consumo de los consumidores, también se realizaron las evaluaciones de los cambios hematológicos y químicos de los voluntarios. Los resultados mostraron que no se observó toxicidad durante todo el período de estudio. Los resultados obtenidos de este estudio demostraron que la bebida a base de jugo de manzana de cajú mejoró la condición física y psicológica junto con la calidad de vida sin toxicidad. Por lo tanto, la bebida desarrollada a base de jugo de manzana de marañón tiene el potencial de servir como bebida funcional para mejorar la condición física y psicológica de las personas de mediana edad y de edad avanzada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en Khon Kaen, Tailandia
- Edad entre 55-70 años
- El índice de masa corporal es de 18,5 a 24,9
- Firmó un formulario de consentimiento por escrito
- Con el fin de garantizar el estado de salud, todos los sujetos fueron sometidos a la historia entrevistados por la forma semiestructurada. Además, todos fueron evaluados mediante examen físico por un médico.
- Todos los voluntarios no deben usar otros compuestos nutracéuticos, hierbas o medicamentos que hayan influido en la función del sistema nervioso al menos 1 mes antes de participar en este estudio.
- El día del estudio, todos los voluntarios se sintieron bien y se abstuvieron de beber té o café, o de fumar más de 10 piezas/día.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular
- Enfermedad respiratoria
- Trastornos neuropsicológicos
- Diabetes
- Enfermedad del higado
- Enfermedad renal
- disfunción endocrina
- Enfermedad autoinmune
- Trastorno hematológico
- Cáncer
- Inflamación cerebral, lesión en la cabeza
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
El placebo y el jugo de manzana de marañón tenían el mismo color y olor.
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El sujeto recibe el producto Placebo (el grupo placebo tenía el mismo color y olor que los grupos de tratamiento)
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Comparador activo: jugo de manzana de marañón 120 mg/día
Los sujetos que fueron asignados al grupo de tratamiento de dosis baja recibieron extracto de jugo de manzana de anacardo a una dosis de 120 mg/día.
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El sujeto recibió jugo de manzana de marañón en una dosis de 120 mg/día después de la comida
El sujeto recibió jugo de manzana de marañón en una dosis de 240 mg/día después de la comida
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Comparador activo: jugo de manzana de marañón 240 mg/día
Los sujetos que fueron asignados al grupo de tratamiento de dosis alta recibieron extracto de jugo de manzana de anacardo a una dosis de 240 mg/día.
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El sujeto recibió jugo de manzana de marañón en una dosis de 120 mg/día después de la comida
El sujeto recibió jugo de manzana de marañón en una dosis de 240 mg/día después de la comida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Procesamiento cognitivo (P300) y atención (N100) utilizando potencial relacionado con eventos
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Precisión y velocidad de la memoria de trabajo usando prueba de batería computarizada
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Evaluación del estado de ánimo mediante el cuestionario Bond-laddeer
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Síntoma psicológico utilizando el cuestionario SCL-90
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Nivel de malondialdehído (MDA) en el suero
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Actividades de acetilcolinesterasa y monoaminooxidasa-B en suero
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Superóxido dismutasa (SOD), catalasa (CAT), actividad de glutatión peroxidasa (GSH-Px) en el suero
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Fuerza de los músculos de las extremidades inferiores usando la prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Fuerza muscular de la parte superior del cuerpo usando la prueba de fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Resistencia cardiopulmonar mediante prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
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Equilibrio estático usando la prueba de postura en tándem
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
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Los cambios de los parámetros hematológicos y de química clínica.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jintanaporn Wattanathorn, Integrated complementary alternative medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HE 531319
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