- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02560077
Effekt af cashew æblejuice på den fysiologiske og psykologiske fitness hos middelaldrende og ældre frivillige
Undersøg effekten af cashew æblejuice på den fysiologiske og psykologiske fitness hos middelaldrende og ældre frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket øger de aldersrelaterede sundhedsproblemer deres betydning markant på grund af den øgede ældrebefolkning. Disse problemer forårsager landets store socioøkonomiske byrder. Derudover er kvaliteten af både de ældre og deres familier også forringet. Derfor har anti-aging-strategien for ældre fået stor opmærksomhed. Baseret på den rolle, som oxidativ stress og frie radikaler spiller på den aldersrelaterede patologi, er udviklingen af anti-aging sundhedsprodukter fra stoffer med antioxidant effekt blevet fokuseret.
Cashewnødder eller Anacardium occidentale Linn, en af de økonomiske planter i Thailand, stammer fra Latinamerika og har antioxidant effekt. I Latinamerika bruges denne plante som anti-aging og hukommelsesforstærker. Data opnået fra dyreforsøg viste også, at cashew-æblejuice kunne forbedre hukommelsen og øge muskelydelsen og inducere træthedsmodstand. Derfor har cashewæble potentialet til at blive udviklet som det fysiske og psykiske fitnessforstærker hedeprodukt til ældre. Der er dog ingen videnskabelige data tilgængelige indtil nu. Derfor sigtede denne undersøgelse på at udvikle den cashew æblejuice-baserede funktionelle drik og at bestemme effekten af 12-ugers forbrug af cashew æblejuice på fysisk og psykisk kondition hos midaldrende og ældre frivillige. Forbrugssikkerheden af den udviklede drik blev også undersøgt.
Den udviklede cashew æblejuice-baserede funktionelle drik viste antioxidant- og acetylcholinesterase-undertrykkende aktiviteter. Derfor blev det brugt til at undersøge effekten af 12-ugers forbrug af cashew æblejuice på fysisk og psykisk kondition hos midaldrende og ældre frivillige. I denne undersøgelse blev de raske midaldrende og ældre frivillige, der blev rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse, opdelt i forskellige grupper bestående af placebo- og cashew-drik-behandlede grupper i doser på 120 og 240 mg/dag. Alle forsøgspersoner skulle indtage de tildelte drikkevarer i 12 uger. De blev bestemt parametrene relateret til fysisk og psykologisk kondition før behandling og hver 4. uge i hele undersøgelsesperioden. Vurderingerne blev også udført 4 uger efter ophøret med cashew-æblejuicebaseret drikkevareforbrug. Den fysiske konditionsvurdering blev udført via batteritesten bestående af forskellige tests inklusive 30 sekunders stolestandstest, som målte muskelstyrken i underekstremiteterne, håndgrebsstyrketest, som målte håndens muskelstyrke, 6-minutters gangtest, som målte kardio-pulmonal udholdenhed og Tandem test som målte postural balance. Ændringen af oxidative stressmarkører, herunder malondialdehydniveauet og aktiviteterne af superoxiddismutase (SOD), katalase (CAT) og glutathionperoxidase (GSH-Px) i blodet blev også motoriseret. Resultaterne viste, at de frivillige, der indtog en cashew æblejuice-baseret drik i en dosis på 240 mg/dag, forbedrede ydeevnen i 30-sekunders stolestandstest og 6-minutters gangtest efter 12 ugers indtagelsesperiode. Den øgede GSH-Px-aktivitet og det reducerede MDA-niveau blev også observeret. Derfor viste data opnået fra denne undersøgelse den øgede muskelstyrke i underekstremiteterne og den kardiopulmonale udholdenhed hos midaldrende og ældre frivillige. Den mulige underliggende mekanisme kan opstå delvist via den forbedrede oxidative stress-status.
For at evaluere den psykologiske egnethed blev arbejdshukommelsen vurderet ved hjælp af computeriseret batteritest, mens opmærksomheden og kognitive bearbejdning blev vurderet via begivenhedsrelateret potentiale. Følelser blev vurderet via Bond-Läder test, hvorimod psykologiske symptomer blev evalueret ved symptom-tjekliste-90 (SCL-90). Derudover blev funktionerne af det cholinerge og det monoaminerge system, især dopamin, også evalueret under anvendelse af aktiviteterne af henholdsvis acetylcholinesterase (AChE), monoaminoxidase (MAO B) som indekser. Vurderingerne blev udført på samme tidsplan som den fysiske vurdering. Resultaterne viste, at de forsøgspersoner, der indtog cashew æblejuice baseret drink i en dosis på 240 mg/dag, viste følgende ændringer; 1) arbejdshukommelsen var forbedret i alle domæner, inklusive den øgede opmærksomhedskraft, den øgede opmærksomhedskontinuitet, hukommelseshastigheden og kvaliteten af hukommelsen 2) den nedsatte latenstid, men øgede amplitude af N100 og P300 3) undertrykkelsen af AChE og MAO-B. Derfor afslørede de nuværende data, at de frivillige, der indtog den cashew-æblejuicebaserede drik i en dosis på 240 mg/dag, øger opmærksomheden og kognitiv bearbejdningsevne, hvilket giver anledning til den forbedrede arbejdshukommelse. Den mulige underliggende mekanisme kan opstå delvist via de forbedrede kolinerge og dopaminerge funktioner.
Da livskvaliteten blev bestemt ved at bruge Quest kvalitetsspørgeskema, som modificeret fra SF-36 i slutningen af undersøgelsen, viste resultaterne, at frivillige, der indtog cashew æblejuice baseret drik, viste højere livskvalitet end den frivillige, der indtog placebo. Disse antydede, at den cashew æblejuice-baserede drik forbedrede både fysisk og psykisk kondition og livskvalitet for midaldrende og ældre frivillige.
For at sikre forbrugernes forbrugssikkerhed blev der også udført vurderinger af hæmatologiske og kemiske ændringer hos de frivillige. Resultaterne viste, at der ikke blev observeret toksicitet i hele undersøgelsesperioden. Resultaterne opnået fra denne undersøgelse viste, at den cashew-æblejuicebaserede drik forbedrede fysisk og psykisk kondition sammen med livskvaliteten uden toksicitet. Derfor har den udviklede cashew æblejuice-baserede drik potentialet til at blive serveret som den funktionelle drik for at forbedre den fysiske og psykiske kondition for midaldrende og ældre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i Khon Kaen, Thailand
- I alderen 55-70 år
- Body mass index er 18,5 til 24,9
- Underskrevet en skriftlig samtykkeerklæring
- For at sikre den sunde tilstand blev alle forsøgspersoner udsat for historieinterviewet af semistrukturformen. Desuden blev de alle vurderet fysisk undersøgelse af lægen
- Alle frivillige bør ikke bruge andre ernæringsmæssige forbindelser eller urter eller lægemidler, som har indflydelse på nervesystemets funktion mindst 1 måned før deltagelse i denne undersøgelse
- På undersøgelsesdagen havde alle frivillige det godt og undlod at drikke te eller kaffe eller ryge mere end 10 stykker om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær sygdom
- Luftvejssygdom
- Neuropsykologiske lidelser
- Diabetes
- Lever sygdom
- Nyresygdom
- Endokrin dysfunktion
- Autoimmun sygdom
- Hæmatologisk lidelse
- Kræft
- Hjernebetændelse, hovedskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo og cashew æblejuice havde samme farve og lugt
|
Forsøgspersonen modtager placeboproduktet (placebogruppen havde samme farve og lugt som behandlingsgrupperne)
|
|
Aktiv komparator: cashew æblejuice 120 mg/dag
Forsøgspersonerne, der blev tildelt som lavdosisbehandlingsgruppen, modtog cashew æblefrugtjuiceekstrakt i en dosis på 120 mg/dag
|
Forsøgspersonen fik cashew æblejuice i en dosis på 120 mg/dag efter måltid
Forsøgspersonen modtog cashew æblejuice i en dosis på 240 mg/dag efter måltid
|
|
Aktiv komparator: cashew æblejuice 240 mg/dag
Forsøgspersonerne, der blev tildelt som højdosisbehandlingsgruppen, modtog cashew æblefrugtjuiceekstrakt i en dosis på 240 mg/dag
|
Forsøgspersonen fik cashew æblejuice i en dosis på 120 mg/dag efter måltid
Forsøgspersonen modtog cashew æblejuice i en dosis på 240 mg/dag efter måltid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv bearbejdning (P300) og opmærksomhed (N100) ved hjælp af hændelsesrelateret potentiale
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøjagtighed og hastighed af arbejdshukommelse ved hjælp af computerstyret batteritest
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Stemningsevaluering ved hjælp af Bond-laddeer spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Psykologisk symptom ved hjælp af SCL-90 spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Malondialdehydniveau (MDA) i serumet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Acetylcholinesterase og monoaminoxidase-B aktiviteter i serum
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Superoxiddismutase (SOD), katalase (CAT), glutathionperoxidaseaktivitet (GSH-Px) i serumet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Styrke af musklerne i underekstremiteterne ved hjælp af 30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Øvre krops muskelstyrke ved hjælp af håndgrebsstyrketest
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Hjerte-lungeudholdenhed ved hjælp af 6-minutters gangtest
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Statisk balance ved hjælp af Tandem-standtest
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Ændringerne af hæmatologiske og klinisk kemiske parametre
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jintanaporn Wattanathorn, Integrated complementary alternative medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HE 531319
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater