- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02560077
Effect van cashew-appelsap op de fysiologische en psychologische fitheid van vrijwilligers van middelbare en oudere leeftijd
Bestudeer het effect van cashew-appelsap op de fysiologische en psychologische fitheid van vrijwilligers van middelbare en oudere leeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel nemen leeftijdsgerelateerde gezondheidsproblemen aanzienlijk toe als gevolg van de toename van de oudere bevolking. Deze problemen veroorzaken de grote sociaal-economische lasten van het land. Daarnaast gaat ook de kwaliteit van zowel de ouderen als hun families achteruit. Daarom heeft de anti-verouderingsstrategie voor ouderen veel aandacht gekregen. Op basis van de rol van oxidatieve stress en vrije radicalen op de leeftijdsgerelateerde pathologie, is de ontwikkeling van anti-verouderingsgezondheidsproducten gericht op stoffen met een antioxiderende werking.
Cashew of Anacardium occidentale Linn, een van de economische planten in Thailand, is afkomstig uit Latijns-Amerika en heeft een antioxiderende werking. In Latijns-Amerika wordt deze plant gebruikt als anti-aging en geheugenversterker. Gegevens verkregen uit dierstudies toonden ook aan dat cashew-appelsap het geheugen en de spierprestaties en geïnduceerde vermoeidheidsweerstand zou kunnen verbeteren. Daarom heeft cashewappel het potentieel om te worden ontwikkeld als het fysieke en psychologische gezondheidsproduct voor ouderen. Tot nu toe zijn er echter geen wetenschappelijke gegevens beschikbaar. Daarom had deze studie tot doel de functionele drank op basis van cashewappelsap te ontwikkelen en het effect te bepalen van 12 weken consumptie van cashewappelsap op de fysieke en psychologische fitheid van vrijwilligers van middelbare en oudere leeftijd. Ook werd de consumptieveiligheid van de ontwikkelde drank onderzocht.
De ontwikkelde functionele drank op basis van cashewappelsap vertoonde antioxiderende en acetylcholinesterase-onderdrukkende activiteiten. Daarom werd het gebruikt voor het onderzoek naar het effect van 12 weken consumptie van cashew-appelsap op de fysieke en psychologische fitheid van vrijwilligers van middelbare en oudere leeftijd. In deze studie werden de gezonde vrijwilligers van middelbare en oudere leeftijd die werden aangeworven om deel te nemen aan deze studie verdeeld in verschillende groepen bestaande uit met placebo en de met cashewnoten behandelde groepen met doses van 120 en 240 mg/dag. Alle proefpersonen moesten gedurende 12 weken de toegewezen drankjes nuttigen. Ze werden bepaald op de parameters met betrekking tot fysieke en psychologische fitheid vóór de behandeling en elke 4 weken gedurende de onderzoeksperiode. De beoordelingen werden ook uitgevoerd 4 weken na het staken van de drankconsumptie op basis van cashew-appelsap. De beoordeling van de fysieke fitheid werd uitgevoerd via de batterijtest, bestaande uit verschillende tests, waaronder een 30 seconden durende stoelstandtest die de spierkracht van de onderste ledematen meet, een handknijpkrachttest die de spierkracht van de hand meet, een 6 minuten durende looptest die de cardiopulmonaal uithoudingsvermogen en tandemtest die de houdingsbalans meet. De verandering van markers voor oxidatieve stress, waaronder het malondialdehyde-gehalte en de activiteiten van superoxide-dismutase (SOD), catalase (CAT) en glutathionperoxidase (GSH-Px) in het bloed, werd ook gemotoriseerd. De resultaten toonden aan dat de vrijwilligers die een drankje op basis van cashew-appelsap consumeerden in een dosis van 240 mg/dag, de prestatie verbeterden in de 30 seconden durende stoel-sta-test en de 6 minuten durende looptest na 12 weken gebruiksperiode. De verhoogde GSH-Px-activiteit en het verlaagde MDA-gehalte werden ook waargenomen. Daarom toonden de gegevens die uit dit onderzoek werden verkregen de toegenomen spierkracht van de onderste ledematen en het cardiopulmonale uithoudingsvermogen van de vrijwilligers van middelbare en oudere leeftijd. Het mogelijke onderliggende mechanisme zou gedeeltelijk kunnen optreden via de verbeterde oxidatieve stressstatus.
Om de psychologische fitheid te evalueren, werd het werkgeheugen beoordeeld met behulp van een computergestuurde batterijtest, terwijl de aandacht en cognitieve verwerking werden beoordeeld via gebeurtenisgerelateerd potentieel. Emotie werd beoordeeld via de Bond-Läder-test, terwijl psychologische symptomen werden geëvalueerd door symptomen checklist-90 (SCL-90). Bovendien werden de functies van het cholinerge en monoaminerge systeem, met name dopamine, ook geëvalueerd met behulp van respectievelijk de activiteiten van acetylcholinesterase (AChE), monoamineoxidase (MAO B) als indices. De beoordelingen werden uitgevoerd op dezelfde tijdschema's als de fysieke beoordeling. De resultaten toonden aan dat de proefpersonen die een drankje op basis van cashew-appelsap consumeerden in een dosis van 240 mg/dag de volgende veranderingen vertoonden; 1) het werkgeheugen was verbeterd in alle domeinen, inclusief de toegenomen aandachtskracht, de toename van de continuïteit van de aandacht, de snelheid van het geheugen en de kwaliteit van het geheugen 2) de verminderde latentie maar verhoogde amplitude van N100 en P300 3) de onderdrukking van AChE en MAO-B. Daarom onthulden de huidige gegevens dat de vrijwilligers die de drank op basis van cashew-appelsap consumeerden in een dosis van 240 mg / dag, de aandacht en het cognitieve verwerkingsvermogen verbeterden, wat leidde tot een verbeterd werkgeheugen. Het mogelijke onderliggende mechanisme zou gedeeltelijk kunnen optreden via de verbeterde cholinerge en dopaminerge functies.
Toen de kwaliteit van leven werd bepaald met behulp van de Quest-kwaliteitsvragenlijst die aan het einde van de studie was gewijzigd van SF-36, toonden de resultaten aan dat vrijwilligers die een drankje op basis van cashew-appelsap consumeerden, een hogere kwaliteit van leven vertoonden dan de vrijwilliger die een placebo consumeerde. Deze suggereerden dat de drank op basis van cashewappelsap zowel de fysieke als de psychologische fitheid en de levenskwaliteit van de vrijwilligers van middelbare en oudere leeftijd verbeterde.
Om de consumptieveiligheid van de consumenten te verzekeren, werden ook de beoordelingen van hematologische en chemische veranderingen van de vrijwilligers uitgevoerd. De resultaten toonden aan dat er gedurende de onderzoeksperiode geen toxiciteit werd waargenomen. De resultaten van deze studie toonden aan dat de drank op basis van cashew-appelsap de fysieke en psychologische fitheid verbeterde, samen met de kwaliteit van leven zonder toxiciteit. Daarom heeft de ontwikkelde drank op basis van cashewappelsap het potentieel om te worden geserveerd als de functionele drank om de fysieke en psychologische fitheid van mensen van middelbare leeftijd en ouderen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woon in Khon Kaen, Thailand
- Leeftijd tussen 55-70 jaar oud
- De body mass index is 18,5 tot 24,9
- Een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend
- Om de gezonde toestand te waarborgen, werden alle proefpersonen onderworpen aan een anamnese die werd geïnterviewd door het semi-structuurformulier. Bovendien werden ze allemaal lichamelijk onderzocht door een arts
- Alle vrijwilligers mogen ten minste 1 maand voor deelname aan dit onderzoek geen andere nutraceutische verbindingen of kruiden of medicijnen gebruiken die de werking van het zenuwstelsel beïnvloeden
- Op de dag van het onderzoek voelden alle vrijwilligers zich goed en dronken ze geen thee of koffie, of rookten ze niet meer dan 10 stuks per dag
Uitsluitingscriteria:
- Hart-en vaatziekte
- Ziekte van de luchtwegen
- Neuropsychologische stoornissen
- suikerziekte
- Leverziekte
- Nierziekte
- Endocriene disfunctie
- Auto immuunziekte
- Hematologische aandoening
- Kanker
- Hersenontsteking, hoofdletsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Het placebo- en cashew-appelsap hadden dezelfde kleur en geur
|
Onderwerp ontvangt het Placebo-product (placebogroep had dezelfde kleur en geur van behandelingsgroepen)
|
|
Actieve vergelijker: cashew appelsap 120 mg/dag
De proefpersonen die waren toegewezen als de behandelingsgroep met lage dosis kregen cashew-appelvruchtensap-extract in een dosis van 120 mg / dag
|
De proefpersoon kreeg het cashew-appelsap in een dosis van 120 mg/dag na de maaltijd
De proefpersoon kreeg het cashew-appelsap in een dosis van 240 mg/dag na de maaltijd
|
|
Actieve vergelijker: cashew appelsap 240 mg/dag
De proefpersonen die waren toegewezen als de behandelingsgroep met hoge dosis kregen cashew-appelvruchtensap-extract in een dosis van 240 mg / dag
|
De proefpersoon kreeg het cashew-appelsap in een dosis van 120 mg/dag na de maaltijd
De proefpersoon kreeg het cashew-appelsap in een dosis van 240 mg/dag na de maaltijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cognitieve verwerking (P300) en aandacht (N100) met behulp van Event Related Potential
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nauwkeurigheid en snelheid van het werkgeheugen met behulp van computergestuurde batterijtest
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Stemmingsevaluatie met behulp van de Bond-laddeer-vragenlijst
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Psychologisch symptoom met behulp van de SCL-90-vragenlijst
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Malondialdehyde-niveau (MDA) in het serum
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Acetylcholinesterase en monoamineoxidase-B-activiteiten in serum
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Superoxide dismutase (SOD), catalase (CAT), glutathion peroxidase activiteit (GSH-Px) in het serum
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Kracht van de spieren van de onderste ledematen met behulp van een stoelstandtest van 30 seconden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Spierkracht van het bovenlichaam met behulp van de handgreepkrachttest
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Cardio-pulmonaal uithoudingsvermogen met behulp van een looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Statische balans met behulp van tandemstandtest
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
De veranderingen van hematologische en klinische chemieparameters
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jintanaporn Wattanathorn, Integrated complementary alternative medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HE 531319
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .