- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02560077
Wirkung von Cashew-Apfelsaft auf die physiologische und psychologische Fitness bei Freiwilligen mittleren Alters und älteren Menschen
Untersuchen Sie die Wirkung von Cashew-Apfelsaft auf die physiologische und psychologische Fitness bei Freiwilligen im mittleren Alter und bei älteren Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gegenwärtig gewinnen die altersbedingten Gesundheitsprobleme aufgrund der zunehmenden älteren Bevölkerung deutlich an Bedeutung. Diese Probleme erzeugen die großen sozioökonomischen Belastungen des Landes. Darüber hinaus wird auch die Qualität sowohl der älteren Menschen als auch ihrer Familien verringert. Daher hat die Anti-Aging-Strategie für ältere Menschen viel Aufmerksamkeit erlangt. Basierend auf der Rolle von oxidativem Stress und freien Radikalen auf die altersbedingte Pathologie konzentrierte man sich auf die Entwicklung von Anti-Aging-Gesundheitsprodukten aus Substanzen mit antioxidativer Wirkung.
Cashew oder Anacardium occidentale Linn, eine der Wirtschaftspflanzen in Thailand, stammt aus Lateinamerika und besitzt eine antioxidative Wirkung. In Lateinamerika wird diese Pflanze als Anti-Aging- und Gedächtnisverstärker verwendet. Daten aus Tierversuchen zeigten auch, dass Cashew-Apfelsaft das Gedächtnis und die Muskelleistung verbessern und die Ermüdungsresistenz steigern kann. Daher hat Cashewapfel das Potenzial, als Gesundheitsprodukt zur Verbesserung der physischen und psychischen Fitness für ältere Menschen entwickelt zu werden. Bisher liegen jedoch keine wissenschaftlichen Daten vor. Daher zielte diese Studie darauf ab, das auf Cashewapfelsaft basierende funktionelle Getränk zu entwickeln und die Wirkung des 12-wöchigen Konsums von Cashewapfelsaft auf die körperliche und psychische Fitness von Probanden mittleren und höheren Alters zu bestimmen. Auch die Konsumsicherheit des entwickelten Getränks wurde untersucht.
Das entwickelte funktionelle Getränk auf der Basis von Cashew-Apfelsaft zeigte antioxidative und Acetylcholinesterase-Unterdrückungsaktivitäten. Daher wurde es für die Untersuchung der Wirkung eines 12-wöchigen Konsums von Cashew-Apfelsaft auf die physische und psychische Fitness von Probanden mittleren und höheren Alters verwendet. In dieser Studie wurden die gesunden Freiwilligen mittleren und höheren Alters, die zur Teilnahme an dieser Studie rekrutiert wurden, in verschiedene Gruppen eingeteilt, bestehend aus Placebo und den mit Cashew-Getränk behandelten Gruppen in Dosen von 120 und 240 mg/Tag. Alle Probanden mussten 12 Wochen lang die ihnen zugewiesenen Getränke zu sich nehmen. Vor der Behandlung und alle 4 Wochen während des gesamten Studienzeitraums wurden die Parameter bezüglich der körperlichen und psychischen Fitness bestimmt. Die Bewertungen wurden auch 4 Wochen nach Beendigung des Konsums von auf Cashewapfelsaft basierenden Getränken durchgeführt. Die Bewertung der körperlichen Fitness wurde über den Batterietest durchgeführt, der aus verschiedenen Tests bestand, darunter ein 30-Sekunden-Stuhlstandtest, bei dem die Muskelkraft der unteren Extremitäten gemessen wurde, ein Handgriffstärketest, bei dem die Muskelstärke der Hand gemessen wurde, und ein 6-Minuten-Gehtest, bei dem gemessen wurde Herz-Lungen-Ausdauer und Tandem-Test, bei dem das Haltungsgleichgewicht gemessen wurde. Die Veränderung von Markern für oxidativen Stress, einschließlich des Malondialdehydspiegels und der Aktivitäten von Superoxiddismutase (SOD), Katalase (CAT) und Glutathionperoxidase (GSH-Px) im Blut, wurde ebenfalls vorangetrieben. Die Ergebnisse zeigten, dass die Freiwilligen, die ein auf Cashew-Apfelsaft basierendes Getränk in einer Dosis von 240 mg/Tag konsumierten, die Leistung im 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test und im 6-Minuten-Gehtest nach 12 Wochen Konsumzeitraum verbesserten. Die erhöhte GSH-Px-Aktivität und der verringerte MDA-Spiegel wurden ebenfalls beobachtet. Daher zeigten die aus dieser Studie erhaltenen Daten die erhöhte Muskelkraft der unteren Extremitäten und die kardiopulmonale Ausdauer der Freiwilligen mittleren und älteren Alters. Der mögliche zugrunde liegende Mechanismus könnte teilweise über den verbesserten oxidativen Stressstatus erfolgen.
Zur Beurteilung der psychischen Fitness wurde das Arbeitsgedächtnis mittels computergestütztem Batterietest und die Aufmerksamkeit und kognitive Verarbeitung mittels ereignisbezogenem Potenzial erfasst. Die Emotion wurde mit dem Bond-Läder-Test bewertet, während die psychologischen Symptome mit der Symptom-Checkliste-90 (SCL-90) bewertet wurden. Zusätzlich wurden auch die Funktionen des cholinergen und monoaminergen Systems, insbesondere von Dopamin, unter Verwendung der Aktivitäten von Acetylcholinesterase (AChE) bzw. Monoaminoxidase (MAO B) als Indizes bewertet. Die Bewertungen wurden zu den gleichen Zeitplänen wie die körperliche Bewertung durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten, dass die Probanden, die ein auf Cashew-Apfelsaft basierendes Getränk in einer Dosis von 240 mg/Tag konsumierten, die folgenden Veränderungen zeigten; 1) das Arbeitsgedächtnis wurde in allen Bereichen verbessert, einschließlich der erhöhten Aufmerksamkeitsleistung, der erhöhten Aufmerksamkeitskontinuität, der Gedächtnisgeschwindigkeit und der Gedächtnisqualität 2) der verringerten Latenz, aber erhöhten Amplitude von N100 und P300 3) der Unterdrückung von AChE und MAO-B. Daher zeigten die aktuellen Daten, dass die Freiwilligen, die das auf Cashew-Apfelsaft basierende Getränk in einer Dosis von 240 mg/Tag konsumierten, die Aufmerksamkeit und die kognitive Verarbeitungsfähigkeit steigerten, was zu einem verbesserten Arbeitsgedächtnis führte. Der mögliche zugrunde liegende Mechanismus könnte teilweise über die verbesserten cholinergen und dopaminergen Funktionen erfolgen.
Als die Lebensqualität mithilfe des Quest-Qualitätsfragebogens bestimmt wurde, der am Ende der Studie von SF-36 modifiziert wurde, zeigten die Ergebnisse, dass Freiwillige, die ein auf Cashew-Apfelsaft basierendes Getränk konsumierten, eine höhere Lebensqualität zeigten als die Freiwilligen, die Placebo konsumierten. Diese deuteten darauf hin, dass das auf Cashew-Apfelsaft basierende Getränk sowohl die körperliche als auch die psychische Fitness und die Lebensqualität der Freiwilligen mittleren und älteren Alters verbesserte.
Um die Verzehrsicherheit der Verbraucher zu gewährleisten, wurden auch die Bewertungen der hämatologischen und chemischen Veränderungen der Probanden durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten, dass während des Studienzeitraums keine Toxizität beobachtet wurde. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass das auf Cashew-Apfelsaft basierende Getränk die körperliche und psychische Fitness sowie die Lebensqualität ohne Toxizität verbesserte. Daher hat das entwickelte Getränk auf der Basis von Cashew-Apfelsaft das Potenzial, als funktionelles Getränk serviert zu werden, um die körperliche und psychische Fitness von Menschen mittleren Alters und älteren Menschen zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebe in Khon Kaen, Thailand
- Alter zwischen 55-70 Jahren
- Der Body-Mass-Index liegt zwischen 18,5 und 24,9
- Eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben
- Um den gesunden Zustand sicherzustellen, wurden alle Probanden einer Anamnese durch die Halbstrukturform unterzogen. Darüber hinaus wurden sie alle von einem Arzt körperlich untersucht
- Alle Freiwilligen sollten mindestens 1 Monat vor der Teilnahme an dieser Studie keine anderen nutrazeutischen Verbindungen oder Kräuter oder Medikamente einnehmen, die die Funktion des Nervensystems beeinflussen
- Am Tag der Studie fühlten sich alle Probanden wohl und verzichten auf das Trinken von Tee oder Kaffee oder das Rauchen von mehr als 10 Stück/Tag
Ausschlusskriterien:
- Herzkreislauferkrankung
- Atemwegserkrankung
- Neuropsychologische Störungen
- Diabetes
- Leber erkrankung
- Nierenkrankheit
- Endokrine Dysfunktion
- Autoimmunerkrankung
- Hämatologische Störung
- Krebs
- Gehirnentzündung, Kopfverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo und der Cashew-Apfel-Fruchtsaft hatten die gleiche Farbe und den gleichen Geruch
|
Das Subjekt erhält das Placebo-Produkt (die Placebo-Gruppe hatte die gleiche Farbe und den gleichen Geruch wie die Behandlungsgruppen)
|
|
Aktiver Komparator: Cashew-Apfelsaft 120 mg/Tag
Die Probanden, die der Behandlungsgruppe mit niedriger Dosis zugeordnet wurden, erhielten Cashew-Apfel-Fruchtsaftextrakt in einer Dosis von 120 mg/Tag
|
Der Proband erhielt den Cashew-Apfelsaft in einer Dosis von 120 mg/Tag nach dem Essen
Die Versuchsperson erhielt den Cashew-Apfelsaft in einer Dosis von 240 mg/Tag nach dem Essen
|
|
Aktiver Komparator: Cashew-Apfelsaft 240 mg/Tag
Die Personen, die der Hochdosis-Behandlungsgruppe zugeordnet waren, erhielten Cashew-Apfel-Fruchtsaftextrakt in einer Dosis von 240 mg/Tag
|
Der Proband erhielt den Cashew-Apfelsaft in einer Dosis von 120 mg/Tag nach dem Essen
Die Versuchsperson erhielt den Cashew-Apfelsaft in einer Dosis von 240 mg/Tag nach dem Essen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kognitive Verarbeitung (P300) und Aufmerksamkeit (N100) unter Verwendung von Event Related Potential
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Genauigkeit und Geschwindigkeit des Arbeitsgedächtnisses mittels computergestütztem Batterietest
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
Stimmungsauswertung mit Bond-Laddeer-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
Psychisches Symptom unter Verwendung des SCL-90-Fragebogens
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
Malondialdehydspiegel (MDA) im Serum
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
Acetylcholinesterase- und Monoaminoxidase-B-Aktivitäten im Serum
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
Superoxid-Dismutase (SOD), Katalase (CAT), Glutathionperoxidase-Aktivität (GSH-Px) im Serum
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
Kraft der Muskeln der unteren Extremitäten unter Verwendung eines 30-Sekunden-Stuhlstandtests
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
Muskelkraft des Oberkörpers mit dem Handgriff-Stärketest
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
Herz-Lungen-Ausdauer mittels 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
Statisches Gleichgewicht mit Tandem-Standtest
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
Die Veränderungen der hämatologischen und klinisch-chemischen Parameter
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jintanaporn Wattanathorn, Integrated complementary alternative medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HE 531319
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