- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02560077
Effekten av cashew-eplejuice på den fysiologiske og psykologiske formen hos middelaldrende og eldre frivillige
Studer effekten av cashew-eplejuice på den fysiologiske og psykologiske egnetheten hos middelaldrende og eldre frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden øker de aldersrelaterte helseproblemene deres betydelig på grunn av den økte eldre befolkningen. Disse problemene produserer landets store sosioøkonomiske byrder. I tillegg er kvaliteten på både eldre og deres familier også redusert. Derfor har antialdringsstrategien for eldre fått mye oppmerksomhet. Basert på rollen til oksidativt stress og frie radikaler på den aldersrelaterte patologien, har utviklingen av antialdrende helseprodukter fra stoffer som har antioksidanteffekt blitt fokusert.
Cashew eller Anacardium occidentale Linn, en av de økonomiske plantene i Thailand, kommer fra Latin-Amerika og har antioksidanteffekt. I Latin-Amerika brukes denne planten som anti-aldring og minneforsterker. Data hentet fra dyrestudier viste også at cashew-eplejuice kunne forbedre hukommelsen og økt muskelytelse og indusert tretthetsmotstand. Derfor har cashew-eple potensiale til å bli utviklet som det fysiske og psykiske kondisjonsforsterkerproduktet for eldre. Imidlertid er ingen vitenskapelige data tilgjengelig før nå. Derfor hadde denne studien som mål å utvikle den cashew-eplejuice-baserte funksjonelle drikken og å bestemme effekten av 12-ukers inntak av cashew-eplejuice på fysisk og psykologisk form for middelaldrende og eldre frivillige. Forbrukssikkerheten til den utviklede drikken ble også undersøkt.
Den utviklede cashew-eplejuicebaserte funksjonelle drikken viste antioksidant- og acetylkolinesterase-undertrykkende aktiviteter. Derfor ble det brukt til å undersøke effekten av 12-ukers inntak av cashew-eplejuice på fysisk og psykologisk form for middelaldrende og eldre frivillige. I denne studien ble de friske middelaldrende og eldre frivillige som ble rekruttert til å delta i denne studien delt inn i ulike grupper bestående av placebo- og Cashew-drink-behandlede grupper med doser på 120 og 240 mg/dag. Alle forsøkspersoner måtte innta de tildelte drikkene i 12 uker. De ble bestemt parametrene knyttet til fysisk og psykologisk form før behandling og hver 4. uke gjennom hele studieperioden. Vurderingene ble også utført 4 uker etter opphør av cashew-eplejuicebasert drikkeforbruk. Den fysiske formvurderingen ble utført via batteritesten bestående av ulike tester inkludert 30-sekunders stolstativtest som målte muskelstyrken i underekstremitetene, håndgrepsstyrketest som målte muskelstyrken til hånden, 6-minutters gangtest som målte kardio-pulmonal utholdenhet og Tandem test som målte postural balanse. Endringen av oksidative stressmarkører inkludert malondialdehydnivået og aktivitetene til superoksiddismutase (SOD), katalase (CAT) og glutationperoksidase (GSH-Px) i blod ble også motorisert. Resultatene viste at de frivillige som inntok cashew-eplejuicebasert drikke i en dose på 240 mg/dag forbedret ytelsen i 30-sekunders stolstandtest og 6-minutters gangtest ved 12 ukers forbruksperiode. Den forbedrede GSH-Px-aktiviteten og det reduserte MDA-nivået ble også observert. Derfor demonstrerte dataene fra denne studien økt muskelstyrke i underekstremitetene og kardiopulmonal utholdenhet hos middelaldrende og eldre frivillige. Den mulige underliggende mekanismen kan delvis oppstå via den forbedrede oksidative stressstatusen.
For å evaluere den psykologiske egnetheten ble arbeidsminnet vurdert ved hjelp av datastyrt batteritest mens oppmerksomheten og kognitiv prosessering ble vurdert via hendelsesrelatert potensial. Følelser ble vurdert via Bond-Läder test, mens psykologiske symptomer ble evaluert ved symptomsjekkliste-90 (SCL-90). I tillegg ble funksjonene til det kolinerge og monoaminerge systemet, spesielt dopamin, også evaluert ved å bruke aktivitetene til henholdsvis acetylkolinesterase (AChE), monoaminoksidase (MAO B) som indekser. Vurderingene ble utført på samme tidsplan som den fysiske vurderingen. Resultatene viste at forsøkspersonene som inntok cashew-eplejuicebasert drikke i doser på 240 mg/dag viste følgende endringer; 1) arbeidsminnet ble forbedret i alle domener, inkludert økt oppmerksomhetskraft, økt oppmerksomhetskontinuitet, minnehastighet og minnekvalitet 2) redusert latens, men økt amplitude av N100 og P300 3) undertrykkelse av AChE og MAO-B. Derfor avslørte de nåværende dataene at de frivillige som konsumerte den cashew-eplejuicebaserte drikken i doser på 240 mg/dag forbedrer oppmerksomheten og kognitiv prosesseringsevne som gir opphav til det forbedrede arbeidsminnet. Den mulige underliggende mekanismen kan delvis oppstå via de forbedrede kolinerge og dopaminerge funksjonene.
Når livskvaliteten ble bestemt ved å bruke Quest-kvalitetsspørreskjemaet som ble endret fra SF-36 ved slutten av studien, viste resultatene at frivillige som spiste cashew-eplejuice-basert drikke viste høyere livskvalitet enn den frivillige som spiste placebo. Disse antydet at den cashew-eplejuicebaserte drikken forbedret både fysisk og psykologisk form og livskvalitet for middelaldrende og eldre frivillige.
For å sikre forbrukssikkerheten til forbrukerne ble det også utført vurderinger av hematologiske og kjemiske endringer hos de frivillige. Resultatene viste at ingen toksisitet ble observert gjennom hele studieperioden. Resultatene oppnådd fra denne studien viste at den cashew-eplejuicebaserte drikken forbedret fysisk og psykologisk form sammen med livskvaliteten uten toksisitet. Derfor har den utviklede cashew-eplejuice-baserte drikken potensialet til å bli servert som den funksjonelle drikken for å forbedre fysisk og psykologisk form for middelaldrende og eldre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i Khon Kaen, Thailand
- I alderen 55-70 år
- Kroppsmasseindeksen er 18,5 til 24,9
- Signert et skriftlig samtykkeskjema
- For å sikre den sunne tilstanden, ble alle forsøkspersoner utsatt for historieintervju med semistrukturskjemaet. Dessuten ble de alle vurdert fysisk undersøkelse av lege
- Alle frivillige bør ikke bruke andre ernæringsmessige forbindelser eller urter eller medikamenter som påvirker nervesystemets funksjon minst 1 måned før de deltar i denne studien
- På studiedagen følte alle frivillige seg vel og avsto fra å drikke te eller kaffe, eller røyke mer enn 10 stykker per dag
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-og karsykdommer
- Luftveissykdom
- Nevropsykologiske lidelser
- Diabetes
- Leversykdom
- Nyresykdom
- Endokrin dysfunksjon
- Autoimmun sykdom
- Hematologisk lidelse
- Kreft
- Hjernebetennelse, hodeskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo og cashew-eplefruktjuice hadde samme farge og lukt
|
Forsøkspersonen fikk placeboproduktet (placebogruppen hadde samme farge og lukt som behandlingsgruppene)
|
|
Aktiv komparator: cashew eplejuice 120 mg/dag
Forsøkspersonene som ble tildelt som lavdosebehandlingsgruppen fikk cashew-eplefruktjuiceekstrakt i en dose på 120 mg/dag
|
Forsøkspersonen fikk cashew-eplejuice i en dose på 120 mg/dag etter måltid
Forsøkspersonen fikk cashew-eplejuice i en dose på 240 mg/dag etter måltid
|
|
Aktiv komparator: cashew eplejuice 240 mg/dag
Forsøkspersonene som ble tildelt høydosebehandlingsgruppen fikk cashew-eplefruktjuiceekstrakt i en dose på 240 mg/dag
|
Forsøkspersonen fikk cashew-eplejuice i en dose på 120 mg/dag etter måltid
Forsøkspersonen fikk cashew-eplejuice i en dose på 240 mg/dag etter måltid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv prosessering (P300) og oppmerksomhet (N100) ved bruk av hendelsesrelatert potensial
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøyaktighet og hastighet på arbeidsminne ved hjelp av datastyrt batteritest
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Stemningsevaluering ved hjelp av Bond-laddeer spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Psykologisk symptom ved hjelp av SCL-90 spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Malondialdehydnivå (MDA) i serumet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Acetylkolinesterase og monoaminoksidase-B-aktiviteter i serum
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Superoksiddismutase (SOD), katalase (CAT), glutationperoksidaseaktivitet (GSH-Px) i serumet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Styrke av musklene i nedre ekstremiteter ved bruk av 30 sekunders stolstativtest
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Muskelstyrke i overkroppen ved hjelp av styrketest for håndgrep
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Hjerte-lungeutholdenhet ved bruk av 6-minutters gangtest
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Statisk balanse ved bruk av Tandem stance test
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Endringene i hematologiske og kliniske kjemiske parametere
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jintanaporn Wattanathorn, Integrated complementary alternative medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HE 531319
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .