- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02560077
A kesudió almalé hatása a középkorú és idős önkéntesek fiziológiai és pszichológiai alkalmasságára
Tanulmányozza a kesudió almalé hatását a középkorú és idős önkéntesek fiziológiai és pszichológiai alkalmasságára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg az időskorú népesség növekedése miatt az életkorral összefüggő egészségügyi problémák jelentősen megnőnek. Ezek a problémák az ország nagy társadalmi-gazdasági terheit okozzák. Emellett az idősek és családjaik minősége is romlik. Ezért az idősek öregedésgátló stratégiája nagy figyelmet kapott. Az oxidatív stresszek és a szabad gyökök életkorral összefüggő patológiában betöltött szerepe alapján az antioxidáns hatású anyagokból az öregedésgátló egészségügyi termékek fejlesztését helyezték a középpontba.
A kesudió vagy Anacardium occidentale Linn, Thaiföld egyik gazdasági üzeme, Latin-Amerikából származik, és antioxidáns hatással rendelkezik. Latin-Amerikában ezt a növényt öregedésgátlóként és memóriajavítóként használják. Az állatkísérletek során nyert adatok azt is kimutatták, hogy a kesudió almalé javíthatja a memóriát és növelheti az izomteljesítményt, és kiváltotta a fáradtság ellenállását. Ezért a kesudió almában megvan a lehetőség az idősek fizikai és pszichológiai fittségnövelő termékének fejlesztésére. Tudományos adatok azonban mindeddig nem állnak rendelkezésre. Ezért a tanulmány célja a kesudió almalé alapú funkcionális ital kifejlesztése volt, valamint a kesudió almalé 12 hetes fogyasztásának hatásának meghatározása a középkorú és idős önkéntesek fizikai és pszichológiai alkalmasságára. Vizsgálták a kifejlesztett ital fogyasztásbiztonságát is.
A kifejlesztett kesudió almalé alapú funkcionális ital antioxidáns és acetil-kolinészteráz-szuppresszív aktivitást mutatott. Ezért a kesudió almalé 12 hetes fogyasztása középkorú és idős önkéntesek fizikai és pszichológiai erőnlétére gyakorolt hatásának vizsgálatára használták. Ebben a vizsgálatban az egészséges középkorú és idős önkénteseket, akiket a vizsgálatban való részvételre toboroztak, különböző csoportokba osztottak, amelyek placebóval és kesudiával kezelt csoportok voltak, napi 120 és 240 mg-os adagokkal. Minden alanynak 12 hétig kellett fogyasztania a kijelölt italokat. A kezelés előtt és a vizsgálati időszak alatt 4 hetente meghatározták a fizikai és pszichológiai alkalmassággal kapcsolatos paramétereket. A felméréseket a kesudió-almalé alapú italok fogyasztásának abbahagyása utáni 4 héttel is elvégezték. A fizikai alkalmasság felmérése a különböző tesztekből álló akkumulátorteszttel történt, beleértve a 30 másodperces székállástesztet, amely az alsó végtagok izomerejét mérte, a kézfogás erőtesztet, amely a kéz izomerejét mérte, a 6 perces séta tesztet szív-tüdő állóképesség és Tandem teszt, amely a testtartás egyensúlyát mérte. Az oxidatív stressz markerek, köztük a malondialdehid szint, valamint a szuperoxid-diszmutáz (SOD), kataláz (CAT) és glutation-peroxidáz (GSH-Px) aktivitásának változását a vérben szintén motorizáltuk. Az eredmények azt mutatták, hogy azok az önkéntesek, akik 240 mg/nap dózisban kesudió almalé alapú italt fogyasztottak, a 12 hetes fogyasztási periódusban javították a 30 másodperces székállásteszt és a 6 perces sétateszt teljesítményét. A megnövekedett GSH-Px aktivitás és a csökkent MDA szint is megfigyelhető volt. Ezért az ebből a vizsgálatból nyert adatok az alsó végtagok fokozott izomerejét és a középkorú és idős önkéntesek kardio-tüdő állóképességét mutatták. A lehetséges mögöttes mechanizmus részben a javuló oxidatív stressz státuszon keresztül állhat fenn.
A pszichológiai alkalmasság értékelése érdekében a munkamemóriát számítógépes akkumulátorteszttel, míg a figyelmet és a kognitív feldolgozást az eseményhez kapcsolódó potenciál segítségével értékeltük. Az érzelmeket Bond-Läder teszttel, míg a pszichés tüneteket a tünetek ellenőrző listája-90 (SCL-90) értékelték. Ezen túlmenően a kolinerg és a monoaminerg rendszer, különösen a dopamin funkcióit is értékeltük az acetilkolinészteráz (AChE), illetve a monoamin-oxidáz (MAO B) aktivitásának mutatói alapján. Az értékeléseket a fizikai felméréssel egyidőben végezték el. Az eredmények azt mutatták, hogy az alanyok, akik kesudió almalé alapú italt fogyasztottak napi 240 mg dózisban, a következő változásokat mutatták: 1) a munkamemória minden területen javult, beleértve a figyelem megnövekedett erejét, a figyelem folytonosságának növekedését, a memória sebességét és a memória minőségét 2) az N100 és P300 csökkent késleltetési ideje, de megnövekedett amplitúdója 3) az AChE elnyomása és a memória minősége. MAO-B. Ezért a jelenlegi adatok azt mutatták, hogy azok az önkéntesek, akik 240 mg/nap dózisban fogyasztották a kesudió almalé alapú italt, fokozzák a figyelmet és a kognitív feldolgozó képességet, ami javítja a munkamemóriát. A lehetséges mögöttes mechanizmus részben a javuló kolinerg és dopaminerg funkciókon keresztül állhat fenn.
Amikor a vizsgálat végén az SF-36-ról módosított Quest minőségi kérdőív segítségével határozták meg az életminőséget, az eredmények azt mutatták, hogy azok az önkéntesek, akik kesudió almalé alapú italt fogyasztottak, magasabb életminőséget mutattak, mint a placebót fogyasztó önkéntesek. Ezek arra utaltak, hogy a kesudió almalé alapú ital javította a középkorú és idős önkéntesek fizikai és pszichológiai alkalmasságát, valamint életminőségét.
A fogyasztók fogyasztásbiztonságának biztosítása érdekében az önkéntesek hematológiai és kémiai elváltozásainak felmérésére is sor került. Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálati időszak alatt nem figyeltek meg toxicitást. A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a kesudió almalé alapú ital javította a fizikai és pszichológiai alkalmasságot, valamint az életminőséget, toxicitás nélkül. Ezért a kifejlesztett kesudió almalé alapú ital funkcionális italként szolgálhat a középkorúak és idősek fizikai és pszichológiai alkalmasságának javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Élj Khon Kaenben, Thaiföldön
- 55-70 év közöttiek
- A testtömegindex 18,5-24,9
- Írásbeli beleegyező nyilatkozatot írt alá
- Az egészséges állapot biztosítása érdekében minden alany anamnézisnek vetettük alá, amelyet a félszerkezetes formával kérdeztünk meg. Ezen kívül mindannyiukat fizikális vizsgálatnak vetették alá az orvosok
- A vizsgálatban való részvétel előtt legalább 1 hónappal az önkéntesek nem használhatnak más táplálkozási vegyületet, gyógynövényeket vagy gyógyszereket, amelyek befolyásolták az idegrendszer működését.
- A vizsgálat napján minden önkéntes jól érezte magát, és tartózkodik a tea vagy kávé ivásától, illetve a napi 10 darabnál több dohányzástól.
Kizárási kritériumok:
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Légúti betegség
- Neuropszichológiai rendellenességek
- Cukorbetegség
- Májbetegség
- Vesebetegség
- Endokrin diszfunkció
- Autoimmun betegség
- Hematológiai rendellenesség
- Rák
- Agygyulladás, fejsérülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
A placebo és a kesudió-alma gyümölcslé színe és illata azonos volt
|
Az alany placebo terméket kap (a placebo csoport ugyanolyan színt és illatú volt, mint a kezelt csoportoknak)
|
|
Aktív összehasonlító: kesudió almalé 120 mg/nap
Az alacsony dózisú kezelési csoportba besorolt alanyok kesudió alma gyümölcslé kivonatot kaptak napi 120 mg dózisban
|
Az alany étkezés után 120 mg/nap kesudió-almalevet kapott
Az alany étkezés után 240 mg/nap kesudió-almalevet kapott
|
|
Aktív összehasonlító: kesudió almalé 240 mg/nap
A nagy dózisú kezelési csoportba besorolt alanyok kesudió alma gyümölcslé kivonatot kaptak napi 240 mg dózisban
|
Az alany étkezés után 120 mg/nap kesudió-almalevet kapott
Az alany étkezés után 240 mg/nap kesudió-almalevet kapott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kognitív feldolgozás (P300) és figyelem (N100) az eseményhez kapcsolódó potenciál használatával
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A munkamemória pontossága és sebessége számítógépes akkumulátorteszttel
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Hangulatértékelés Bond-laddeer kérdőív segítségével
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Pszichológiai tünet SCL-90 kérdőív segítségével
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Malondialdehid szint (MDA) a szérumban
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Acetilkolinészteráz és monoamin-oxidáz-B aktivitások a szérumban
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Szuperoxid-diszmutáz (SOD), kataláz (CAT), glutation-peroxidáz aktivitás (GSH-Px) a szérumban
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Az alsó végtag izomzatának ereje 30 másodperces székállás teszttel
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Felsőtest izomerőssége Kézfogás erőpróbával
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Kardio-tüdő állóképesség 6 perces séta teszttel
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Statikus egyensúly tandem állásteszt segítségével
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
A hematológiai és klinikai kémiai paraméterek változásai
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jintanaporn Wattanathorn, Integrated complementary alternative medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HE 531319
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .