- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02560077
Wpływ soku jabłkowego z orzechów nerkowca na sprawność fizjologiczną i psychiczną ochotników w średnim i starszym wieku
Badanie wpływu soku jabłkowego z orzechów nerkowca na sprawność fizjologiczną i psychologiczną ochotników w średnim wieku i starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie, ze względu na zwiększającą się populację osób w podeszłym wieku, problemy zdrowotne związane z wiekiem wyraźnie zyskują na znaczeniu. Problemy te powodują wielkie obciążenia społeczno-ekonomiczne kraju. Ponadto obniża się jakość zarówno osób starszych, jak i ich rodzin. Dlatego strategia przeciwstarzeniowa dla osób starszych zyskała wiele uwagi. W oparciu o rolę stresów oksydacyjnych i wolnych rodników w patologii związanej z wiekiem, skoncentrowano się na opracowaniu przeciwstarzeniowych produktów zdrowotnych z substancji o działaniu przeciwutleniającym.
Nerkowiec lub Anacardium occidentale Linn, jedna z roślin gospodarczych w Tajlandii, pochodzi z Ameryki Łacińskiej i ma działanie przeciwutleniające. W Ameryce Łacińskiej roślina ta jest stosowana jako środek przeciwstarzeniowy i wzmacniający pamięć. Dane uzyskane z badań na zwierzętach wykazały również, że sok z jabłek nerkowca może poprawiać pamięć i zwiększać wydajność mięśni oraz indukować odporność na zmęczenie. Dlatego jabłko nerkowca ma potencjał do rozwoju jako produkt zdrowotny poprawiający sprawność fizyczną i psychiczną osób starszych. Jednak do tej pory nie są dostępne żadne dane naukowe. Dlatego niniejsze badanie miało na celu opracowanie funkcjonalnego napoju na bazie soku z nerkowców oraz określenie wpływu 12-tygodniowego spożycia soku z jabłek nerkowca na sprawność fizyczną i psychiczną ochotników w średnim i starszym wieku. Zbadano również bezpieczeństwo spożycia opracowanego napoju.
Opracowany napój funkcjonalny na bazie soku z jabłek nerkowca wykazał działanie przeciwutleniające i tłumiące acetylocholinoesterazę. Dlatego wykorzystano ją do zbadania wpływu 12-tygodniowego spożycia soku z jabłek nerkowca na sprawność fizyczną i psychiczną ochotników w wieku średnim i starszym. W tym badaniu zdrowych ochotników w średnim i starszym wieku, którzy zostali zrekrutowani do udziału w tym badaniu, podzielono na różne grupy składające się z grup otrzymujących placebo i grupy leczone napojem z orzechów nerkowca w dawkach 120 i 240 mg/dzień. Wszyscy badani musieli spożywać przypisane im napoje przez 12 tygodni. Określano parametry związane ze sprawnością fizyczną i psychiczną przed rozpoczęciem leczenia oraz co 4 tygodnie przez cały okres badania. Oceny dokonano również po 4 tygodniach od zaprzestania spożywania napoju na bazie soku jabłkowego z nerkowców. Oceny sprawności fizycznej dokonano za pomocą testu bateryjnego, na który składały się różne testy, w tym 30-sekundowy test stania na krześle, w którym mierzono siłę mięśni kończyn dolnych, test siły uścisku ręki, w którym mierzono siłę mięśni ręki, 6-minutowy test marszu, w którym mierzono wytrzymałości krążeniowo-oddechowej oraz test Tandem, który mierzył równowagę posturalną. Zmiana markerów stresu oksydacyjnego, w tym poziomu dialdehydu malonowego i aktywności dysmutazy ponadtlenkowej (SOD), katalazy (CAT) i peroksydazy glutationowej (GSH-Px) we krwi, była również motoryczna. Wyniki wykazały, że ochotnicy, którzy spożywali napój na bazie soku jabłkowego z orzechów nerkowca w dawce 240 mg/dobę, poprawili wyniki w 30-sekundowym teście stania na krześle i 6-minutowym teście marszu po 12 tygodniach okresu spożywania. Zaobserwowano również zwiększoną aktywność GSH-Px i obniżony poziom MDA. Dlatego dane uzyskane z tego badania wykazały zwiększoną siłę mięśniową kończyn dolnych oraz wydolność krążeniowo-oddechową ochotników w średnim i starszym wieku. Możliwy mechanizm leżący u podstaw może wystąpić częściowo poprzez poprawę stanu stresu oksydacyjnego.
W celu oceny sprawności psychicznej oceniono pamięć roboczą za pomocą skomputeryzowanego testu bateryjnego, natomiast uwagę i przetwarzanie poznawcze oceniono za pomocą potencjału związanego ze zdarzeniami. Emocje oceniano za pomocą testu Bonda-Lädera, natomiast objawy psychiczne oceniano za pomocą listy kontrolnej objawów-90 (SCL-90). Ponadto oceniano również funkcje układu cholinergicznego i monoaminergicznego, zwłaszcza dopaminy, wykorzystując odpowiednio aktywność acetylocholinoesterazy (AChE) i oksydazy monoaminowej (MAO B) jako odpowiednio wskaźników. Oceny przeprowadzono w tych samych harmonogramach co ocenę fizyczną. Wyniki pokazały, że osoby, które spożywały napój na bazie soku jabłkowego z orzechów nerkowca w dawce 240 mg/dzień, wykazywały następujące zmiany; 1) pamięć robocza poprawiła się we wszystkich domenach, w tym zwiększona siła uwagi, zwiększona ciągłość uwagi, szybkość pamięci i jakość pamięci 2) zmniejszone opóźnienie, ale zwiększona amplituda N100 i P300 3) tłumienie AChE i MAO-B. Dlatego aktualne dane ujawniły, że ochotnicy, którzy spożywali napój na bazie soku jabłkowego z nerkowców w dawce 240 mg/dzień, poprawiają uwagę i zdolność przetwarzania poznawczego, co prowadzi do poprawy pamięci roboczej. Możliwy mechanizm leżący u podstaw może wystąpić częściowo poprzez ulepszone funkcje cholinergiczne i dopaminergiczne.
Kiedy jakość życia została określona za pomocą kwestionariusza jakości Quest, który zmodyfikował SF-36 na koniec badania, wyniki pokazały, że ochotnicy, którzy spożywali napój na bazie soku jabłkowego z orzechów nerkowca, wykazywali wyższą jakość życia niż ochotnicy, którzy spożywali placebo. Sugerowały one, że napój na bazie soku jabłkowego z nerkowców poprawił zarówno sprawność fizyczną, jak i psychiczną oraz jakość życia ochotników w średnim i starszym wieku.
W celu zapewnienia konsumentom bezpieczeństwa konsumpcyjnego przeprowadzono również ocenę zmian hematologicznych i chemicznych ochotników. Wyniki wykazały, że przez cały okres badania nie zaobserwowano toksyczności. Wyniki uzyskane w tym badaniu wykazały, że napój na bazie soku z jabłek nerkowca poprawił sprawność fizyczną i psychiczną oraz jakość życia bez toksyczności. Opracowany napój na bazie soku z jabłek nerkowca ma zatem potencjał, aby służyć jako napój funkcjonalny w celu poprawy sprawności fizycznej i psychicznej osób w średnim i starszym wieku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkam w Khon Kaen w Tajlandii
- W wieku 55-70 lat
- Wskaźnik masy ciała wynosi od 18,5 do 24,9
- Podpisał pisemną zgodę
- W celu zapewnienia stanu zdrowia wszyscy badani zostali poddani badaniu wywiadu metodą półstrukturalną. Ponadto wszyscy zostali poddani badaniu przedmiotowemu przez lekarza
- Wszyscy ochotnicy nie powinni stosować innych związków nutraceutycznych, ziół ani leków wpływających na czynność układu nerwowego co najmniej 1 miesiąc przed wzięciem udziału w tym badaniu
- W dniu badania wszyscy ochotnicy czuli się dobrze i powstrzymywali się od picia herbaty lub kawy oraz palenia więcej niż 10 sztuk dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Choroba układu oddechowego
- Zaburzenia neuropsychologiczne
- Cukrzyca
- Choroba wątroby
- Choroba nerek
- Zaburzenia endokrynologiczne
- Choroby autoimmunologiczne
- Zaburzenia hematologiczne
- Rak
- Zapalenie mózgu, uraz głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
Sok z owoców nerkowca i placebo miał ten sam kolor i zapach
|
Badany otrzymuje produkt placebo (grupa placebo miała ten sam kolor i zapach co grupy leczone)
|
|
Aktywny komparator: sok jabłkowy z nerkowca 120 mg/dzień
Osoby, które zostały przydzielone do grupy leczonej niską dawką, otrzymywały ekstrakt z soku z owoców nerkowca w dawce 120 mg/dobę
|
Osobnik otrzymywał sok z jabłek nerkowca w dawce 120 mg/dzień po posiłku
Badany otrzymywał sok jabłkowy z nerkowca w dawce 240 mg/dzień po posiłku
|
|
Aktywny komparator: sok jabłkowy z nerkowca 240 mg/dzień
Osoby, które zostały przydzielone do grupy leczonej wysokimi dawkami, otrzymywały ekstrakt z soku z owoców nerkowca w dawce 240 mg/dobę
|
Osobnik otrzymywał sok z jabłek nerkowca w dawce 120 mg/dzień po posiłku
Badany otrzymywał sok jabłkowy z nerkowca w dawce 240 mg/dzień po posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetwarzanie poznawcze (P300) i uwaga (N100) z wykorzystaniem potencjału związanego ze zdarzeniem
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność i szybkość pamięci roboczej za pomocą komputerowego testu baterii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Ocena nastroju za pomocą kwestionariusza Bonda-Laddeera
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Objawy psychologiczne za pomocą kwestionariusza SCL-90
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Poziom dialdehydu malonowego (MDA) w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Aktywność acetylocholinoesterazy i monoaminooksydazy-B w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD), katalaza (CAT), aktywność peroksydazy glutationowej (GSH-Px) w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Siła mięśni kończyn dolnych za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Siła mięśni górnej części ciała za pomocą testu siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Wytrzymałość krążeniowo-oddechowa za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Równowaga statyczna za pomocą testu postawy Tandem
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Zmiany parametrów hematologicznych i chemii klinicznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jintanaporn Wattanathorn, Integrated complementary alternative medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE 531319
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone