Registr údajů o pacientech s vlasatobuněčnou leukémií (HCL-PDR)
Klinický výzkum vlasatobuněčné leukémie: Sledování a dokumentace klinických výsledků u vzácné formy leukémie dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento klinický registr se zřizuje za účelem shromažďování neidentifikovaných informací o tomto vzácném onemocnění. Registr vytvořený asimilací dekódovaných pacientských dat bude centralizovat informace, které lze využít ke zlepšení managementu mnoha komplikací tohoto onemocnění a jeho léčby. Tato studie je zaměřena na sběr klinicky a biologicky významných cílových bodů napříč různými institucemi; jako takový se nezaměřuje na konkrétní soubor hypotéz, ale bude shromažďovat data, která takové analýzy usnadní. Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace týkající se symptomů a klinického průběhu onemocnění, komplikací onemocnění a jeho léčby, přítomnosti minimální reziduální choroby, četnosti relapsů a následného managementu, údaje o nových molekulárních markerech souvisejících s prognózou.
Ve spolupráci s Katedrou bioinformatiky na Ohio State University vytvořili vyšetřovatelé systém pro ochranu důvěrnosti a identity všech pacientů, kteří souhlasí s účastí v tomto výzkumném registru. Každá zúčastněná instituce bude zodpovědná za deidentifikaci dat pomocí softwaru vyvinutého The Ohio State University, Katedra biomedicínské informatiky, před tím, než budou použita v registru. Každá instituce bude důvěrně uchovávat kód pro propojení těchto informací s jednotlivými pacienty.
Každá zúčastněná instituce bude mít přímou kontrolu nad údaji obsaženými v registru, které jsou spojeny s jejich příslušnou populací pacientů. V důsledku těchto opatření, pokud si pacient přeje vystoupit z registru, odpovědná instituce bude moci okamžitě odstranit všechny záznamy týkající se tohoto pacienta z registru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hairy Cell Leukemia Research Data Registry
- Telefonní číslo: 614-685-4296
- E-mail: HCLRegistry@osumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Derick Campbell
- Telefonní číslo: 614-366-5196
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3000
- Nábor
- Peter MacCallum Cancer Center
-
Kontakt:
- Jessica Klass
- Telefonní číslo: 8559 7266
- E-mail: Jessica.Klass@mh.org.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philip Thompson, MBBS
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Nábor
- Cancer Care Manitoba
-
Kontakt:
- Sarah Dentry, PhD
- Telefonní číslo: 2048042983
- E-mail: sdentry@cancercare.mb.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Banerji Banerji, MD
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami/Soffer Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Peggy Gonzalez, M.S.Ed.
- Telefonní číslo: 305-243-8091
- E-mail: pgonzalez@med.miami.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Justin Taylor, M.D.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Matthew Holets
- Telefonní číslo: 507-266-7208
- E-mail: holets.matthew@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sameer Parikh, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester /Wilmot Cancer Institute
-
Kontakt:
- Tina Faugh, AAS
- Telefonní číslo: 585-273-3258
- E-mail: tina_faugh@urmc.rochester.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clive Zent, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Grever, MD
-
Kontakt:
- Derick Campbell
- Telefonní číslo: 614-366-5196
- E-mail: HCLRegistry@osumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Zařazení:
- Pacienti s klasickou vlasatobuněčnou leukémií
- Pacienti s variantou vlasatobuněčné leukémie.
Vyloučení:
- Děti jsou ze studie vyloučeny, protože vlasatobuněčná leukémie nebyla u dětí popsána.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohled
Časové okno: do 25 let
|
Vytvořte databázi pacientů s vlasatobuněčnou leukémií diagnostikovaných nebo žijících v USA, abyste mohli sledovat průběh onemocnění vlasatobuněčnou leukémií, výsledky hlášené pacienty, nemocnost a přežití pacientů.
|
do 25 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výzkum
Časové okno: Až 25 let
|
Usnadnit výzkum s konečným cílem snížit morbiditu a/nebo úmrtnost a zlepšit kvalitu života pacientů diagnostikovaných nebo žít s chlupatými buněčnými leukémií.
Posoudit počet a typ infekcí zaznamenaných u pacientů po diagnóze a před terapií oproti infekčním komplikacím po podání terapie nemoci.
Identifikujte a charakterizujte pacienty v každé zúčastněné instituci s autoimunitními komplikacemi spojenými s jejich diagnózou (např. Polyartikulární artritidou; imunitní cytopenií; vaskulitida) a popisují odpověď na imunosupresivní terapii.
Shromažďujte údaje týkající se léčby leukémie chlupatých buněk a její dopad na autoimunitní komplikace onemocnění.
|
Až 25 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontakt
Časové okno: do 25 let
|
Nabízejte obousměrnou komunikaci s pacienty poskytováním informací týkajících se vlasatobuněčné leukémie, příležitostí účastnit se tkáňového bankovnictví, pozorovacích a terapeutických klinických studií.
|
do 25 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Grever, MD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-12194
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .