Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр данных пациентов с волосатоклеточным лейкозом (HCL-PDR)

30 июня 2026 г. обновлено: Michael Grever, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Клинические исследования волосатоклеточного лейкоза: наблюдение и документирование клинических исходов при редкой форме лейкоза у взрослых

Общая цель состоит в том, чтобы разработать реестр клинических данных, который можно использовать для облегчения исследований с конечной целью снижения заболеваемости и/или смертности и улучшения качества жизни пациентов с диагнозом волосатоклеточного лейкоза или живущих с ним. Ежегодно в США выявляют около 1000 новых случаев этого редкого заболевания, поэтому HCL составляет 2% всех случаев лейкемии у взрослых. Учитывая редкость этого хронического лейкоза, Фонд волосатоклеточного лейкоза (HCLF) в партнерстве с исследователями из своих Центров передового опыта стремится разработать реестр, чтобы помочь исследователям выявить новые тенденции в результатах, распознать наиболее эффективные методы лечения, обнаружить ранее неизвестные осложнений заболевания и планировать клинические испытания новых методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Этот клинический регистр создается для сбора обезличенной информации об этом редком заболевании. Реестр, созданный путем ассимиляции деидентифицированных закодированных данных о пациентах, позволит централизовать информацию, которая может быть использована для улучшения лечения многих осложнений этого заболевания и его лечения. Это исследование сосредоточено на сборе клинически и биологически значимых конечных точек в нескольких учреждениях; как таковой, он не фокусируется на конкретном наборе гипотез, а собирает данные, которые облегчат такой анализ. Исследователи будут собирать информацию, касающуюся симптомов и клинического течения заболевания, осложнений заболевания и его лечения, наличия минимальной остаточной болезни, частоты рецидивов и последующего лечения, данных о новых молекулярных маркерах, связанных с прогнозом.

Совместно с кафедрой биоинформатики Университета штата Огайо исследователи создали систему защиты конфиденциальности и личности всех пациентов, которые соглашаются участвовать в этом реестре исследований. Каждое участвующее учреждение будет нести ответственность за деидентификацию данных с помощью программного обеспечения, разработанного Университетом штата Огайо, факультет биомедицинской информатики, до того, как они будут использованы в реестре. Каждое учреждение будет сохранять конфиденциальный код для привязки этой информации к отдельному пациенту.

Каждое участвующее учреждение будет иметь прямой контроль над данными, содержащимися в реестре, которые связаны с их соответствующей популяцией пациентов. В результате этих мер, если пациент пожелает выйти из регистра, ответственное учреждение сможет немедленно удалить из регистра все записи, относящиеся к этому пациенту.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hairy Cell Leukemia Research Data Registry
  • Номер телефона: 614-685-4296
  • Электронная почта: HCLRegistry@osumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elena Botoulas, BS
  • Номер телефона: 614-685-0635

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philip Thompson, MBBS
  • Канада
    • Britsh Columbia
      • Vancouver, Britsh Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Рекрутинг
        • BC Cancer, Part of the Provincial Health Services Authority
        • Контакт:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Manitoba
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Banerji Banerji, MD
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami/Soffer Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Peggy Gonzalez, M.S.Ed.
          • Номер телефона: 305-243-8091
          • Электронная почта: pgonzalez@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Justin Taylor, M.D.
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
        • Контакт:
          • Carla Romagnoli, MD
          • Номер телефона: 50362 305-674-2121
          • Электронная почта: carla.romagnoli@msmc.com
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Matthew Holets
          • Номер телефона: 507-266-7208
          • Электронная почта: holets.matthew@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Sameer Parikh, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester /Wilmot Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Clive Zent, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Michael Grever, MD
        • Контакт:
          • Derick Campbell
          • Номер телефона: 614-366-5196
          • Электронная почта: HCLRegistry@osumc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет межведомственным международным проектом, в рамках которого будет собираться клиническая информация о пациентах с волосатоклеточным лейкозом из учреждений, участвующих в Фонде волосатоклеточного лейкоза. Первоначально это исследование будет запущено в трех учреждениях (Университет штата Огайо в Колумбусе , Больница доктора медицины Андерсона в Хьюстоне, штат Техас, и Королевская больница Марсдена в Лондоне, Соединенное Королевство). Пациенты с ВКЛ в Соединенных Штатах, которые живут в отдаленных районах и не имеют доступа к Центру передового опыта HCLFC, могут добровольно предоставить свое имя и контактную информацию через веб-сайт Фонда волосатоклеточной лейкемии.

Описание

Включение:

  • Пациенты с классическим волосатоклеточным лейкозом
  • Больные вариантом волосатоклеточного лейкоза.

Исключение:

  • Дети исключены из исследования, так как волосатоклеточный лейкоз у детей не описан.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдение
Временное ограничение: до 25 лет
Создайте базу данных пациентов с волосатоклеточным лейкозом, диагностированных или проживающих в США, для отслеживания течения заболевания, сообщаемых пациентами исходов, заболеваемости и выживаемости пациентов.
до 25 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовать
Временное ограничение: до 25 лет
Облегчить исследования с конечной целью снижения заболеваемости и/или смертности и улучшения качества жизни пациентов, диагностированных или жизни с волосатым клеточным лейкозом. Оцените количество и тип инфекций, зарегистрированных у пациентов после диагностики и до терапии в зависимости от инфекционных осложнений после введения терапии при заболевании. Выявлять и охарактеризовать пациентов в каждом участвующем учреждении с аутоиммунными осложнениями, связанными с их диагнозом (например, полиартикулярным артритом; иммунный цитопении; васкулит), и опишите ответ на иммуносупрессивную терапию. Соберите данные, касающиеся лечения волосатой клеточной лейкозы и ее влияния на аутоиммунные осложнения заболевания.
до 25 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контакт
Временное ограничение: до 25 лет
Обеспечьте двустороннюю связь с пациентами, предоставив информацию о волосатоклеточном лейкозе, возможности участия в банках тканей, обсервационных и терапевтических клинических испытаниях.
до 25 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Hairy Cell Leukemia Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Michael Grever, MD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-12194

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться