Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoperzistentní studie rekombinantního lidského papilomaviru 16/18 bivalentní vakcíny u preadolescentních dívek

3. ledna 2019 aktualizováno: Jun Zhang

Imunoperzistentní studie rekombinantní vakcíny bivalentního lidského papilomaviru (typ 16, 18) (E. Coli) u zdravých žen ve věku 9 až 17 let

Primárním cílem této studie je vyhodnotit imunoperzistenci (typově specifická IgG protilátka) testované vakcíny podané dívkám ve věku 9-17 let ve srovnání s mladými zdravými dospělými ve věku 18-26 let, kteří dostali standardní 3dávkové schéma. (0,1,6 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je navazující studie, která je založena na překlenovací studii bivalentní vakcíny rekombinantního lidského papilomaviru 16/18 u preadolescentních dívek (Unique Protocol ID:HPV-PRO-006,Identifiers: NCT02562508). Přijmeme lidi, kteří se zúčastnili v překlenovací studii před odběrem vzorků séra k testování séroprevalence a geometrického průměru koncentrací protilátek proti HPV16 a HPV18 18 a 30 měsíců po dávce 1.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

940

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 28 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati účastníci, kteří se zúčastnili překlenovací studie (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006-2, Identifiers: NCT02562508) a dostali alespoň jednu dávku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří se zúčastnili překlenovací studie bivalentní vakcíny rekombinantního lidského papilomaviru 16/18 u preadolescentních dívek (Unique Protocol ID:HPV-PRO-006-2, Identifiers: NCT02562508) a dostali alespoň jednu dávku;
  2. Zákonný zástupce účastníků mladších 18 let může poskytnout průkaz totožnosti nebo zástupce může poskytnout oprávnění;
  3. Účastníci mladší 18 let, schopní podepsat nebo jejichž zákonný zástupce souhlasí s podpisem písemného informovaného souhlasu; nebo účastníci ve věku 18 let a starší souhlasí s podpisem písemného informovaného souhlasu;
  4. Umět vyhovět požadavkům studia;

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s dysfunkcí koagulace (jako je nedostatek koagulačního faktoru, porucha srážlivosti krve nebo porucha krevních destiček) nebo poruchami koagulace, jak je diagnostikoval lékař po očkování;
  2. Podle úsudku vyšetřovatele mohou existovat určité zdravotní, psychologické, sociální nebo pracovní faktory, které mohou mít dopad na jednotlivce, aby se řídil protokolem nebo podepsal informovaný souhlas;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
9-17 let (0,1,6 m)
Účastníci této větve dostali 60 μg bivalentní vakcíny HPV 16/18 podle 3 dávek bivalentní vakcíny HPV 16/18
Postup: 3 dávky bivalentní vakcíny HPV 16/18
Účastníci obdrželi 60 μg HPV 16/18 bivalentní vakcíny podle standardního 3dávkového schématu (0,1,6 měsíce)
9-14 let (0,6 m)
Účastníci této větve dostali 60 μg bivalentní vakcíny HPV 16/18 podle 2 dávek bivalentní vakcíny HPV 16/18
Postup: 2 dávky bivalentní vakcíny HPV 16/18
Účastníci obdrželi 60 μg HPV 16/18 bivalentní vakcíny podle alternativního 2dávkového schématu (0,6 měsíce)
18-26 let (0,1,6 m)
Účastníci této větve dostali 60 μg bivalentní vakcíny HPV 16/18 podle 3 dávek bivalentní vakcíny HPV 16/18
Postup: 3 dávky bivalentní vakcíny HPV 16/18
Účastníci obdrželi 60 μg HPV 16/18 bivalentní vakcíny podle standardního 3dávkového schématu (0,1,6 měsíce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroprevalence anti-HPV16 a anti-HPV18 a geometrický průměr koncentrací v 18. a 30. měsíci (typově specifická IgG protilátka)
Časové okno: 18. a 30. měsíc
K detekci hladiny specifických IgG protilátek anti-HPV 16 a anti-HPV 18 18 a 30 měsíců po dávce 1
18. a 30. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroprevalence anti-HPV16 a anti-HPV18 a geometrický průměr koncentrací v 18. a 30. měsíci (typově specifická neutralizační protilátka)
Časové okno: 18. a 30. měsíc
K detekci hladiny specifických neutralizačních protilátek anti-HPV 16 a anti-HPV 18 18 a 30 měsíců po dávce 1
18. a 30. měsíc
Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE), které se vyskytly během časového rámce klinické studie, budou zaznamenány
Časové okno: mezi 7 a 30 měsíci po dávce1
mezi 7 a 30 měsíci po dávce1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jun Zhang

Spolupracovníci

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPV-PRO-006-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na 3 dávky bivalentní vakcíny HPV 16/18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit