Studie bezpečnosti a imunogenicity MEDI-517 (GSK 580299) s adjuvans nebo bez adjuvans u zdravých dospělých žen

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku 18 až 30 let (nesmí dosáhnout 31. narozenin)
• Písemný informovaný souhlas získaný od dobrovolníka
• Souhlasí s tím, že pokud nebude předtím chirurgicky sterilizován, bude používat účinnou metodu antikoncepce počínaje 30 dny před první injekcí ve studii a pokračovat až 60 dnů po poslední injekci studie
• Musí mít negativní těhotenský test v séru do 21 dnů od vstupu do studie a nesmí kojit
• Zdravý podle anamnézy a fyzikálního vyšetření
• Séronegativní na protilátky proti HPV-16 a HPV-18 pomocí ELISA do 21 dnů od vstupu do studie
• Cervikální vzorek negativní na vysoce rizikovou HPV DNA pomocí testu Digene Hybrid Capture® II HPV (vysokorizikové typy sondy B) do 21 dnů od vstupu do studie
• Normální Pap stěr pomocí Cytyc ThinPrep® Pap Test do 21 dnů od vstupu do studie
• Žádné známky anogenitálních HPV lézí nebo fyzikálních nálezů naznačujících jiné gynekologické patogeny při vyšetření pánve do 21 dnů od vstupu do studie
• Nesouhlasí s žádnými dalšími vakcínami nebo experimentální terapií do 30 dnů po poslední injekci studie

Kritéria vyloučení:

• Akutní onemocnění nebo horečka (orální teplota ≥ 99,5 °F [37,5 °C]) na začátku studie
• Anamnéza nebo klinické projevy významné lékařské nebo psychiatrické poruchy
• Užívání imunosupresivních léků (inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny) během předchozích 90 dnů nebo v anamnéze imunodeficience
• Historie rakoviny
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
• Abnormální laboratorní krevní hodnoty při screeningu. Jiné abnormální laboratorní hodnoty ve screeningovém panelu, které jsou podle názoru hlavního zkoušejícího považovány za klinicky významné
• Příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů do 90 dnů před vstupem do studie
• Anamnéza abnormálního Pap stěru (jiná než jedna předchozí zpráva o ASCUS nebo neurčitý Pap stěr s následnou normální zprávou)
• Genitální herpes onemocnění postihující děložní čípek nebo onemocnění charakterizované při vyšetření nebo anamnézou rozsáhlými vnějšími lézemi. Studie se mohou zúčastnit dobrovolníci s anamnézou recidivujícího genitálního herpesového onemocnění charakterizovaného omezenými vnějšími lézemi.
• Pozitivní testy na protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti HIV-1
• Jakýkoli předchozí příjem jakékoli vakcíny (experimentální nebo jiné) pro léčbu nebo profylaxi genitálních bradavic nebo jiných onemocnění souvisejících s papilomavirem. Jakákoli léčba genitálních bradavic nebo jiného onemocnění souvisejícího s papilomavirem během 6 měsíců od randomizace (lokální léčba běžných kožních a/nebo plantárních bradavic je povolena)
• Předchozí podání jakékoli složky hodnocené vakcíny
• Příjem jakékoli experimentální vakcíny během 90 dnů před vstupem do této studie
• Příjem jakékoli experimentální lékové terapie do 30 dnů nebo pěti poločasů experimentálního léku (pokud je poločas známý), podle toho, co je delší