- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02563145
FMRI v reálném čase pro léčbu agresivního chování u dospívajících
FMRI v reálném čase pro léčbu agresivního chování u dospívajících (součást EU-MATRICS: Multidisciplinární přístupy k translačnímu výzkumu)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii, která je součástí evropského výzkumného projektu MATRICS (Multidisciplinary Approaches to Translational Research), se výzkumníci zaměřují na testování inovativního, nefarmakologického terapeutického přístupu pro adolescenty se specifickým, obtížně léčitelným podtypem problémů s agresivním chováním. Účastníci budou trénováni, aby získali kontrolu nad vlastními fyziologickými parametry, v případě této studie aktivací určitých oblastí mozku. Při pokusu o kontrolu těchto parametrů dostávají účastníci přímou nepřetržitou zpětnou vazbu o svém fyziologickém stavu a jeho změnách a jsou odměňováni za úspěšnou manipulaci. Metody biofeedbacku se v současnosti používají k léčbě pacientů s řadou psychiatrických poruch, jako je porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD).
Zde bude využita zpětná vazba funkční magnetické rezonance (rt-fMRI) v reálném čase, kdy účastníci získají zpětnou vazbu o úrovních aktivace a vzorcích z oblastí mozku spojených se zpracováním emocí (amygdala/insula) téměř v reálném čase, když leží v magnetickém poli. skener rezonančního tomografu.
Vyšetřovatelé se zaměří na následující otázky týkající se účinnosti tohoto léčebného přístupu:
- Mohou účastníci získat větší kontrolu nad aktivací definovaných oblastí mozku prostřednictvím tréninku fMRI v reálném čase?
- Jaké krátkodobé a dlouhodobé důsledky lze očekávat od zlepšené sebekontroly nad aktivací mozku při problémech s agresivním a antisociálním chováním?
Před školením všichni účastníci projdou rozsáhlým předléčebným hodnocením v rámci charakterizace a subtypizace agrese v rámci velkých multicentrických subtypizačních studií (EU-Aggressotype a EU-MATRICS). Posouzení zahrnuje klinická a psychometrická měření, neuropsychologické testování, fMRI (3 aktivní úkoly + klidový stav), MRS (přední cingulární kůra (ACC) a insula) a difuzní tensor imaging (DTI) a také biosampling (krev/sliny pro genetiku/ epigenetika/hormony). Srovnání s typicky se vyvíjející (TD) kontrolní skupinou, která nedostává žádnou intervenci, umožní interpretovat změny ve smyslu normalizace nebo kompenzace.
Po dokončení tohoto předběžného testu budou subjekty splňující kritéria pro zařazení do studie léčby rt-fMRI náhodně rozděleny do dvou různých léčebných ramen, buď do experimentální fMRI zpětné vazby v reálném čase, nebo do srovnávacího stavu s běžnou léčbou (TAU). trvající 10 týdnů. Subjekty přiřazené k experimentálnímu stavu obdrží 10 sezení (1/týden) zpětné vazby fMRI v reálném čase aktivace amygdaly a/nebo insuly (na základě aktivačních vzorců během hodnocení před tréninkem). Každý trénink bude trvat asi 1 1/2 hodiny a bude se skládat ze 3 experimentálních bloků, včetně zkoušek zpětné vazby a přenosu. Videoklipy emocionálních a agresivních mezilidských interakcí budou částečně použity k obohacení podmínek zpětné vazby o naturalistické zobrazení typu virtuální reality. Během sezení bude současně zaznamenávána srdeční frekvence a elektrodermální aktivita. Subjekty v rameni srovnávacího TAU absolvují během 10 týdnů několik sezení psychoedukace a poradenství se svými rodiči/pečovateli nebo skupinového výcviku.
Po absolvování výcviku nebo TAU budou subjekty podrobeny hodnocení po léčbě, opakování zpráv učitelů a rodičů o behaviorálních opatřeních, stejně jako neuropsychologické testování, fMRI a MRS. Následné hodnocení proběhne 6 měsíců po ukončení léčebné fáze a bude zahrnovat pouze zprávy rodičů a učitelů o opatřeních týkajících se chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo, 68159
- Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí (intervenční skupina):
- Diagnostika ODD/CD na základě kritérií DSM-5
- agrese v klinickém rozsahu, T > 70 na subškále agrese nebo delikvence formuláře pro učitele (TRF), Youth Self Report (YSR) nebo Child Behavior Checklist (CBCL)
- pokud možno bez medikace, jinak by měla být medikace stabilní alespoň 2 měsíce
Kritéria zahrnutí (typicky se rozvíjející (TD) skupina):
- žádná diagnóza založená na kritériích DSM-5
- agresivita pod klinickým rozsahem, T < 70 na subškále agrese nebo delikvence ve formuláři pro učitele (TRF), Youth Self Report (YSR) nebo Child Behavior Checklist (CBCL)
Kritéria vyloučení (obě skupiny):
- IQ<80
- primární DSM-5 diagnóza psychózy, bipolární poruchy, deprese nebo úzkosti
- kontraindikace pro MRI skenování, např. přítomnost kovových částí v těle
- epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zpětná vazba fMRI v reálném čase
Po předtréninkovém hodnocení na začátku budou subjekty randomizovány buď do léčebné větve, nebo do léčby jako obvykle. Subjekty v experimentálním stavu obdrží 10 sezení zpětné vazby fMRI v reálném čase aktivace insula- nebo amygdaly (v závislosti na aktivačních vzorcích během předběžného testování), 1 sezení/týden. Každé sezení bude trvat přibližně 1 1/2 hodiny. Po dokončení tréninku (10 týdnů po začátku fáze léčby) budou subjekty podrobeny hodnocení po léčbě a sledování (6 měsíců po ukončení fáze tréninku). |
zpětná vazba o aktivačních vzorcích v oblastech mozku souvisejících s instrumentální agresí
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Po předtréninkovém hodnocení na začátku budou subjekty randomizovány buď do léčebné větve, nebo do léčby jako obvykle. Subjekty ve srovnávacím rameni TAU absolvují několik sezení psychoedukace a poradenství se svými rodiči/pečovateli nebo skupinový výcvik po dobu 10 týdnů. V rámci sezení se vyšetřovatelé zaměří na psychoedukační problémy a poskytnou obecné poradenství rodinám. Po 10 týdnech budou subjekty podrobeny hodnocení po léčbě a sledování (6 měsíců po ukončení fáze léčby). |
Psychoedukace, všeobecné poradenství
|
Žádný zásah: Typicky se vyvíjející (TD) kontrolní skupina
Zdravé typicky se vyvíjející subjekty se budou účastnit pouze hodnocení před tréninkem, aby bylo možné srovnání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny agresivního chování od výchozích hodnot po 10 týdnech a 6 měsících hodnocené pomocí modifikované stupnice zjevné agrese (MOAS)
Časové okno: Výchozí stav, hodnocení po léčbě (10 týdnů po začátku fáze léčby) a sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
|
Rodiče nebo pečovatelé referují o typu a intenzitě agresivního chování za poslední týdny (dotazník)
|
Výchozí stav, hodnocení po léčbě (10 týdnů po začátku fáze léčby) a sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v aktivaci mozku od výchozí hodnoty 10 týdnů po začátku léčebné fáze hodnocené pomocí fMRI
Časové okno: Hodnocení na začátku a po léčbě (10 týdnů po začátku fáze léčby)
|
Na začátku a na konci fáze léčby budou pacienti provádět 3 funkční úkoly ve fMRI.
Používané úkoly jsou: Úkol Stop-Signal, Úkol Emocionální tváře, Úkol pasivního vyhýbání.
|
Hodnocení na začátku a po léčbě (10 týdnů po začátku fáze léčby)
|
Změny ve složení neurotransmiterových systémů od výchozích hodnot po 10 týdnech od začátku léčebné fáze podle hodnocení MRS
Časové okno: Hodnocení na začátku a po léčbě (10 týdnů po začátku fáze léčby)
|
Na začátku a na konci léčebné fáze budou pacienti podrobeni magnetické rezonanční spektroskopii (MRS) dvou oblastí mozku, které se podílejí na inhibiční kontrole (ACC a insula).
|
Hodnocení na začátku a po léčbě (10 týdnů po začátku fáze léčby)
|
Změny v agresivním chování od výchozích hodnot v 10. týdnu a v 6. měsíci, jak je hlásili učitelé prostřednictvím subškály agresivního chování TRF (Formulář pro hlášení učitelů)
Časové okno: Výchozí stav, hodnocení po léčbě (10 týdnů po začátku fáze léčby) a sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
|
Na začátku, po ukončení léčebné fáze (10 týdnů) a při sledování (6 měsíců), budou učitelé požádáni, aby vyplnili TRF, což je dotazník zaměřený na obecnou psychopatologii (a umožňuje rozlišit několik podskupin symptomů , mimo jiné ty, které naznačují externalizující a agresivní chování)
|
Výchozí stav, hodnocení po léčbě (10 týdnů po začátku fáze léčby) a sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EU Health-F2-2013-603016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .