Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФМРТ в режиме реального времени для лечения агрессивного поведения у подростков

1 февраля 2023 г. обновлено: Central Institute of Mental Health, Mannheim

МРТ в режиме реального времени для лечения агрессивного поведения у подростков (часть EU-MATRICS: мультидисциплинарные подходы к трансляционным исследованиям)

Цель этого исследования — определить, эффективна ли обратная связь фМРТ в режиме реального времени при лечении проблем агрессивного поведения у подростков с ярко выраженными безэмоциональными чертами по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании, которое является частью европейского исследовательского проекта MATRICS (Мультидисциплинарные подходы к трансляционным исследованиям), исследователи сосредоточились на тестировании инновационного немедикаментозного терапевтического подхода к подросткам с особым, трудно поддающимся лечению подтипом агрессивного поведения. Участники будут обучены приобретать контроль над собственными физиологическими параметрами, в случае этого исследования активация определенных областей мозга. Пытаясь контролировать эти параметры, участники получают прямую непрерывную обратную связь о своем физиологическом состоянии и его изменениях и получают вознаграждение за успешное манипулирование. Методы биологической обратной связи в настоящее время используются для лечения пациентов с различными психическими расстройствами, такими как синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).

Здесь будет использоваться обратная связь функциональной магнитно-резонансной томографии (rt-fMRI) в режиме реального времени, где участники получат обратную связь об уровнях активации и паттернах из областей мозга, связанных с обработкой эмоций (миндалевидное тело/инсула) почти в реальном времени, лежа в магнитном поле. резонансный томограф.

Исследователи сосредоточатся на следующих вопросах, касающихся эффективности этого подхода к лечению:

  1. Могут ли участники получить больший контроль над активацией определенных областей мозга с помощью обучения фМРТ в реальном времени?
  2. Каких краткосрочных и долгосрочных последствий можно ожидать от улучшения самоконтроля над активацией мозга при проблемах с агрессивным и антисоциальным поведением?

Перед тренингом все участники пройдут обширную предварительную оценку в рамках характеристики и определения подтипов агрессии в рамках крупных многоцентровых исследований по подтипам (EU-Agressotype и EU-MATRICS). Оценка включает клинические и психометрические измерения, нейропсихологическое тестирование, фМРТ (3 активных задания + состояние покоя), МРС (передняя поясная кора (ACC) и островок) и диффузионно-тензорную томографию (DTI), а также биопробы (кровь/слюна для генетики/анализа). эпигенетика/гормоны). Сравнение с типично развивающейся (TD) контрольной группой, не получавшей вмешательства, позволит интерпретировать изменения с точки зрения нормализации или компенсации.

После завершения этого предварительного теста субъекты, отвечающие критериям включения в исследование лечения rt-fMRI, будут случайным образом распределены в две разные группы лечения: либо в экспериментальное условие обратной связи в режиме реального времени с помощью fMRI, либо в сравнительное состояние с обычным лечением (TAU). продолжительностью 10 недель. Субъекты, отнесенные к экспериментальным условиям, получат 10 сеансов (1 раз в неделю) обратной связи фМРТ в реальном времени об активации миндалевидного тела и / или островковой доли (на основе моделей активации во время оценки перед тренировкой). Каждый тренинг будет длиться около 1,5 часа и будет состоять из 3 экспериментальных блоков, включая испытания с обратной связью и переносом. Видеоклипы эмоциональных и агрессивных межличностных взаимодействий будут частично использоваться для обогащения условий обратной связи натуралистическими изображениями типа виртуальной реальности. Частота сердечных сокращений и электрокожная активность будут записываться одновременно во время сеансов. Субъекты из группы сравнения TAU пройдут несколько сеансов психообразования и консультирования со своими родителями / опекунами или группового обучения в течение 10 недель.

После завершения обучения или TAU субъекты будут проходить оценку после лечения, повторяя отчеты учителей и родителей о поведенческих показателях, а также нейропсихологическое тестирование, фМРТ и МРС. Последующая оценка будет проводиться через 6 месяцев после окончания фазы лечения и будет включать только отчеты родителей и учителей о поведенческих показателях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mannheim, Германия, 68159
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (интервенционная группа):

  • Диагностика ODD/CD на основе критериев DSM-5
  • агрессия в клиническом диапазоне, T> 70 по подшкале агрессии или правонарушений формы отчета учителя (TRF), самооценки молодежи (YSR) или контрольного списка поведения ребенка (CBCL)
  • желательно не принимать лекарства, в противном случае лечение должно быть стабильным в течение как минимум 2 месяцев

Критерии включения (типично развивающаяся (TD) группа):

  • отсутствие диагноза на основании критериев DSM-5
  • агрессия ниже клинического диапазона, T < 70 по подшкале агрессии или правонарушений формы отчета учителя (TRF), самооценки молодежи (YSR) или контрольного списка поведения ребенка (CBCL)

Критерии исключения (обе группы):

  • IQ<80
  • первичный диагноз DSM-5 психоза, биполярного расстройства, депрессии или тревоги
  • противопоказания к МРТ-сканированию, например. наличие металлических деталей в корпусе
  • эпилепсия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обратная связь фМРТ в реальном времени

После предтренировочной оценки на исходном уровне субъекты будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в группу лечения, как обычно. Субъекты в экспериментальном состоянии получат 10 сеансов обратной связи фМРТ в реальном времени об активации островка или миндалевидного тела (в зависимости от паттернов активации во время предварительного тестирования), 1 сеанс в неделю. Каждый сеанс будет длиться около 1 1/2 часа.

После завершения обучения (через 10 недель после начала фазы лечения) субъекты пройдут оценку после лечения и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания фазы обучения).

обратная связь о паттернах активации в областях мозга, связанных с инструментальной агрессией
Активный компаратор: Лечение как обычно

После предтренировочной оценки на исходном уровне субъекты будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в группу лечения, как обычно. Субъекты из группы сравнения TAU пройдут несколько сеансов психообразования и консультирования со своими родителями/опекунами или группового обучения в течение 10 недель.

В рамках сессий следователи сосредоточатся на вопросах психологического воспитания и предоставят общие консультации семьям. Через 10 недель субъекты пройдут оценку после лечения и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания фазы лечения).

Психообразование, общее консультирование
Без вмешательства: Типично развивающаяся (TD) контрольная группа
Здоровые типично развивающиеся субъекты будут участвовать только в оценке перед тренировкой, чтобы можно было провести сравнение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения агрессивного поведения по сравнению с исходным уровнем через 10 недель и 6 месяцев, оцениваемые по модифицированной шкале явной агрессии (MOAS).
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка после лечения (через 10 недель после начала фазы лечения) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания лечения)
Родители или опекуны сообщают о типе и интенсивности агрессивного поведения за последние недели (анкета)
Исходный уровень, оценка после лечения (через 10 недель после начала фазы лечения) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения активации мозга по сравнению с исходным уровнем через 10 недель после начала фазы лечения по оценке фМРТ.
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и после лечения (через 10 недель после начала фазы лечения)
На исходном уровне и в конце фазы лечения пациенты будут выполнять 3 функциональных задания на фМРТ. Используемые задания: задание «Стоп-сигнал», задание «Эмоциональные лица», задание «Пассивное избегание».
Оценка исходного уровня и после лечения (через 10 недель после начала фазы лечения)
Изменения состава нейротрансмиттерных систем по сравнению с исходным уровнем через 10 недель после начала фазы лечения по оценке MRS
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и после лечения (через 10 недель после начала фазы лечения)
На исходном уровне и в конце фазы лечения пациентам будет проведена магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) двух областей мозга, участвующих в тормозном контроле (ACC и островок).
Оценка исходного уровня и после лечения (через 10 недель после начала фазы лечения)
Изменения в агрессивном поведении по сравнению с исходным уровнем через 10 недель и 6 месяцев, как сообщается учителями с помощью подшкалы агрессивного поведения TRF (Форма отчета учителей)
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка после лечения (через 10 недель после начала фазы лечения) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания лечения)
На исходном уровне, после окончания фазы лечения (10 недель) и при последующем наблюдении (6 месяцев) учителей попросят заполнить TRF, который представляет собой анкету, посвященную общей психопатологии (и позволяющую различать несколько подмножеств симптомов). , среди прочего, те, которые указывают на экстернализацию и агрессивное поведение)
Исходный уровень, оценка после лечения (через 10 недель после начала фазы лечения) и последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
  • Главный следователь: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обратная связь фМРТ в реальном времени

Подписаться