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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02563145
IRMf en temps réel pour le traitement des comportements agressifs chez les adolescents
IRMf en temps réel pour le traitement des comportements agressifs chez les adolescents (partie d'EU-MATRICS : Approches multidisciplinaires de la recherche translationnelle)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, qui fait partie du projet de recherche européen MATRICS (Approches multidisciplinaires de la recherche translationnelle), les chercheurs se concentrent sur le test d'une approche thérapeutique innovante et non pharmacologique pour les adolescents présentant un sous-type spécifique et difficile à traiter de problèmes de comportement agressif. Les participants seront entraînés à acquérir le contrôle de leurs propres paramètres physiologiques, dans le cas de cette étude l'activation de certaines zones du cerveau. Tout en essayant de contrôler ces paramètres, les participants obtiennent une rétroaction directe et continue sur leur état physiologique et ses changements, et sont récompensés pour une manipulation réussie. Les méthodes de biofeedback sont actuellement utilisées pour traiter les patients atteints de divers troubles psychiatriques tels que le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Ici, la rétroaction de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (rt-fMRI) en temps réel sera utilisée, où les participants obtiendront une rétroaction sur les niveaux d'activation et les modèles des régions du cerveau associées au traitement des émotions (amygdale/insula) en temps presque réel tout en étant allongé dans un champ magnétique tomographe à résonance.
Les enquêteurs se concentreront sur les questions suivantes concernant l'efficacité de cette approche de traitement :
- Les participants peuvent-ils acquérir un contrôle accru sur l'activation de régions cérébrales définies grâce à une formation en temps réel sur l'IRMf ?
- Quelles conséquences à court et à long terme peut-on attendre d'une meilleure maîtrise de soi sur l'activation cérébrale lors de problèmes de comportement agressifs et antisociaux ?
Avant la formation, tous les participants subiront une évaluation approfondie avant le traitement dans le cadre de la caractérisation et du sous-typage de l'agressivité dans le cadre des grandes études de sous-typage multicentriques (EU-Aggressotype et EU-MATRICS). L'évaluation comprend des mesures cliniques et psychométriques, des tests neuropsychologiques, l'IRMf (3 tâches actives + état de repos), la MRS (cortex cingulaire antérieur (ACC) et insula) et l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) ainsi que le prélèvement biologique (sang/salive pour la génétique/ épigénétique/hormones). La comparaison avec un groupe témoin en développement typique (TD) ne recevant aucune intervention permettra d'interpréter les changements en termes de normalisation ou de compensation.
Après l'achèvement de ce prétest, les sujets répondant aux critères d'inclusion pour l'étude de traitement par rt-fMRI seront assignés au hasard à deux bras de traitement différents, soit à la condition expérimentale de rétroaction en temps réel de l'IRMf, soit à la condition de comparaison avec le traitement habituel (TAU) durant 10 semaines. Les sujets affectés à la condition expérimentale recevront 10 sessions (1/semaine) de rétroaction en temps réel de l'IRMf sur l'activation de l'amygdale et/ou de l'insula (basée sur les schémas d'activation lors de l'évaluation préalable à la formation). Chaque formation durera environ 1h30 et se composera de 3 blocs expérimentaux, y compris des essais de rétroaction et de transfert. Des clips vidéo d'interactions interpersonnelles émotionnelles et agressives seront en partie utilisés pour enrichir les conditions de rétroaction avec des affichages naturalistes de type réalité virtuelle. La fréquence cardiaque et l'activité électrodermique seront enregistrées simultanément pendant les séances. Les sujets du bras TAU de comparaison recevront plusieurs séances de psychoéducation et de conseil avec leurs parents/tuteurs ou une formation de groupe au cours des 10 semaines.
Après avoir terminé la formation ou le TAU, les sujets subiront une évaluation post-traitement, répétant les rapports des enseignants et des parents sur les mesures comportementales, ainsi que les tests neuropsychologiques, l'IRMf et la MRS. Une évaluation de suivi aura lieu 6 mois après la fin de la phase de traitement et ne comprendra que les rapports des parents et des enseignants sur les mesures comportementales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne, 68159
- Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (groupe interventionnel) :
- Diagnostic ODD/CD basé sur les critères du DSM-5
- agression dans la gamme clinique, T> 70 sur la sous-échelle d'agression ou de délinquance du formulaire de rapport de l'enseignant (TRF), de l'auto-évaluation des jeunes (YSR) ou de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
- de préférence naïf de médicament, sinon le médicament doit être stable pendant au moins 2 mois
Critères d'inclusion (groupe en développement typique (TD)):
- aucun diagnostic basé sur les critères du DSM-5
- agression inférieure à la plage clinique, T < 70 sur la sous-échelle d'agression ou de délinquance du formulaire de rapport de l'enseignant (TRF), de l'auto-évaluation des jeunes (YSR) ou de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Critères d'exclusion (les deux groupes) :
- QI<80
- un diagnostic primaire DSM-5 de psychose, de trouble bipolaire, de dépression ou d'anxiété
- contre-indications à l'IRM, par ex. présence de pièces métalliques dans le corps
- épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rétroaction IRMf en temps réel
Après une évaluation préalable à la formation au départ, les sujets seront randomisés soit dans le bras de traitement, soit dans le traitement habituel. Les sujets dans la condition expérimentale recevront 10 sessions de retour d'information IRMf en temps réel sur l'activation de l'insula ou de l'amygdale (en fonction des schémas d'activation lors des pré-tests), 1 session/semaine. Chaque séance durera environ 1h30. Après la fin de la formation (10 semaines après le début de la phase de traitement), les sujets subiront une évaluation et un suivi post-traitement (6 mois après la fin de la phase de formation). |
rétroaction sur les schémas d'activation dans les régions du cerveau liées à l'agression instrumentale
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Après une évaluation préalable à la formation au départ, les sujets seront randomisés soit dans le bras de traitement, soit dans le traitement habituel. Les sujets du bras TAU de comparaison recevront plusieurs séances de psychoéducation et de conseil avec leurs parents/tuteurs ou une formation de groupe sur 10 semaines. Au cours des séances, les enquêteurs se concentreront sur les questions psychoéducatives et fourniront des conseils généraux aux familles. Après 10 semaines, les sujets subiront une évaluation et un suivi post-traitement (6 mois après la fin de la phase de traitement). |
Psychoéducation, consultation générale
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Aucune intervention: Groupe témoin en développement typique (TD)
Les sujets en bonne santé au développement typique ne participeront qu'à l'évaluation préalable à la formation pour permettre la comparaison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements du comportement agressif par rapport au départ à 10 semaines et 6 mois, évalués par l'échelle d'agression manifeste modifiée (MOAS)
Délai: Évaluation initiale, post-traitement (10 semaines après le début de la phase de traitement) et suivi (6 mois après la fin du traitement)
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Les parents ou les tuteurs signalent le type et l'intensité du comportement agressif au cours des dernières semaines (questionnaire)
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Évaluation initiale, post-traitement (10 semaines après le début de la phase de traitement) et suivi (6 mois après la fin du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'activation cérébrale par rapport au départ à 10 semaines après le début de la phase de traitement, évaluées par IRMf
Délai: Évaluation initiale et post-traitement (10 semaines après le début de la phase de traitement)
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Au départ et à la fin de la phase de traitement, les patients effectueront 3 tâches fonctionnelles dans l'IRMf.
Les tâches utilisées sont : la tâche d'arrêt du signal, la tâche des visages émotionnels, la tâche d'évitement passif.
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Évaluation initiale et post-traitement (10 semaines après le début de la phase de traitement)
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Changements dans la composition des systèmes de neurotransmetteurs par rapport au départ à 10 semaines après le début de la phase de traitement, évalués par MRS
Délai: Évaluation initiale et post-traitement (10 semaines après le début de la phase de traitement)
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Au départ et à la fin de la phase de traitement, les patients subiront une spectroscopie par résonance magnétique (MRS) de deux zones cérébrales impliquées dans le contrôle inhibiteur (ACC et insula)
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Évaluation initiale et post-traitement (10 semaines après le début de la phase de traitement)
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Changements dans le comportement agressif par rapport au départ à 10 semaines et à 6 mois, tels que rapportés par les enseignants via la sous-échelle de comportement agressif du TRF (Teachers Report Form)
Délai: Évaluation initiale, post-traitement (10 semaines après le début de la phase de traitement) et suivi (6 mois après la fin du traitement)
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Au départ, après la fin de la phase de traitement (10 semaines) et au suivi (6 mois), les enseignants seront invités à remplir le TRF, qui est un questionnaire axé sur la psychopathologie générale (et permet de différencier plusieurs sous-ensembles de symptômes , entre autres ceux indiquant un comportement d'extériorisation et d'agressivité)
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Évaluation initiale, post-traitement (10 semaines après le début de la phase de traitement) et suivi (6 mois après la fin du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
- Chercheur principal: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EU Health-F2-2013-603016
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