- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02563145
RealtidsfMRI för behandling av aggressivt beteende hos ungdomar
RealtidsfMRI för behandling av aggressivt beteende hos ungdomar (en del av EU-MATRICS: Multidisciplinary Approaches to Translational Research)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie, som är en del av det europeiska forskningsprojektet MATRICS (Multidisciplinary Approaches to Translational Research), fokuserar utredarna på att testa ett innovativt, icke-farmakologiskt terapeutiskt tillvägagångssätt för ungdomar med en specifik, svårbehandlad subtyp av aggressiva beteendeproblem. Deltagarna kommer att tränas för att få kontroll över sina egna fysiologiska parametrar, i fallet med denna studie aktivering av vissa hjärnområden. Medan de försöker kontrollera dessa parametrar får deltagarna direkt kontinuerlig feedback om sitt fysiologiska tillstånd och dess förändringar och belönas för framgångsrik manipulation. Biofeedback-metoder används för närvarande för att behandla patienter med en mängd olika psykiatriska störningar såsom uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD).
Här kommer realtidsfunktionell magnetisk resonanstomografi (rt-fMRI) feedback användas, där deltagarna kommer att få feedback om aktiveringsnivåer och mönster från hjärnregioner associerade med känslobearbetning (amygdala/insula) i nästan realtid medan de ligger i en magnetisk resonans tomograf skanner.
Utredarna kommer att fokusera på följande frågor om effektiviteten av denna behandlingsmetod:
- Kan deltagarna få ökad kontroll över aktiveringen av definierade hjärnregioner genom fMRI-träning i realtid?
- Vilka kort- och långsiktiga konsekvenser kan förväntas av förbättrad självkontroll över hjärnaktivering vid aggressiva och antisociala beteendeproblem?
Innan utbildningen kommer alla deltagare att genomgå en omfattande förbehandlingsbedömning som en del av karakteriseringen och subtypningen av aggression inom de stora multicenter subtypningsstudierna (EU-Aggressotype och EU-MATRICS). Bedömningen omfattar kliniska och psykometriska mätningar, neuropsykologisk testning, fMRI (3 aktiva uppgifter + vilotillstånd), MRS (anterior cingulate cortex (ACC) och insula) och diffusionstensor imaging (DTI) samt biosampling (blod/saliv för genetik/ epigenetik/hormoner). Jämförelse med en typiskt utvecklande (TD) kontrollgrupp som inte får någon intervention gör det möjligt att tolka förändringar i termer av normalisering eller kompensation.
Efter slutförandet av detta förtest kommer försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna för rt-fMRI-behandlingsstudien att slumpmässigt tilldelas två olika behandlingsarmar, antingen till det experimentella fMRI-tillståndet i realtid eller till jämförelsetillståndet med behandling som vanligt (TAU) varar i 10 veckor. Försökspersoner som tilldelats det experimentella tillståndet kommer att få 10 sessioner (1/vecka) med fMRI-feedback i realtid av amygdala och/eller insula-aktivering (baserat på aktiveringsmönster under bedömning före träning). Varje träning kommer att pågå i cirka 1 1/2 timme och består av 3 experimentella block, inklusive feedback- och överföringsförsök. Videoklipp av känslomässiga och aggressiva interpersonella interaktioner kommer delvis att användas för att berika feedbackförhållanden med naturalistiska skärmar av virtuell verklighet. Puls och elektrodermal aktivitet kommer att registreras samtidigt under sessionerna. Försökspersoner i jämförelsegruppen TAU kommer att få flera sessioner med psykoedukation och rådgivning med sina föräldrar/vårdgivare eller gruppträning under de 10 veckorna.
Efter genomgången av antingen utbildningen eller TAU, kommer försökspersonerna att genomgå en efterbehandlingsbedömning, med repeterande av lärare och föräldrars rapporter om beteendeåtgärder, samt neuropsykologiska tester, fMRI och MRS. En uppföljningsbedömning kommer att ske 6 månader efter avslutad behandlingsfas och kommer endast att omfatta föräldrar och lärares rapporter om beteendeåtgärder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (interventionsgrupp):
- ODD/CD-diagnos baserad på DSM-5-kriterierna
- aggression inom det kliniska området, T > 70 på underskalan för aggression eller brottslighet i Lärarrapportformuläret (TRF), Youth Self Report (YSR) eller Child Behavior Checklist (CBCL)
- helst medicinnaiv, annars bör medicinering vara stabil i minst 2 månader
Inklusionskriterier (typiskt utvecklande (TD) grupp):
- ingen diagnos baserad på DSM-5-kriterierna
- aggression under det kliniska intervallet, T < 70 på underskalan för aggression eller brottslighet i Lärarrapportformuläret (TRF), Youth Self Report (YSR) eller Child Behavior Checklist (CBCL)
Uteslutningskriterier (båda grupperna):
- IQ <80
- en primär DSM-5-diagnos av psykos, bipolär sjukdom, depression eller ångest
- kontraindikationer för MRT-skanning, t.ex. förekomst av metalldelar i kroppen
- epilepsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FMRI-feedback i realtid
Efter en bedömning före träning vid baslinjen, kommer försökspersonerna att randomiseras till antingen behandlingsarm eller behandling som vanligt. Försökspersoner i det experimentella tillståndet kommer att få 10 sessioner med fMRI-feedback i realtid av insula- eller amygdalaaktivering (beroende på aktiveringsmönster under förtestning), 1 session/vecka. Varje pass tar cirka 1 1/2 timme. Efter avslutad träning (10 veckor efter början av behandlingsfasen) kommer försökspersonerna att genomgå en bedömning och uppföljning efter behandlingen (6 månader efter slutet av träningsfasen). |
feedback om aktiveringsmönster i hjärnregioner relaterade till instrumentell aggression
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Efter en bedömning före träning vid baslinjen, kommer försökspersonerna att randomiseras till antingen behandlingsarm eller behandling som vanligt. Försökspersoner i den komparatoriska TAU-armen kommer att få flera sessioner med psykoedukation och rådgivning med sina föräldrar/vårdgivare eller gruppträning under 10 veckor. Under sessionerna kommer utredarna att fokusera på psykoedukativa frågor och ge allmän rådgivning till familjerna. Efter 10 veckor kommer försökspersonerna att genomgå en bedömning och uppföljning efter behandlingen (6 månader efter slutet av behandlingsfasen). |
Psykoedukation, allmän rådgivning
|
Inget ingripande: Typiskt utvecklande (TD) kontrollgrupp
Friska, typiskt utvecklade ämnen kommer endast att delta i bedömning före träning för att möjliggöra jämförelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i aggressivt beteende från baslinjen vid 10 veckor och 6 månader som bedömts av Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsram: Baslinje, bedömning efter behandling (10 veckor efter början av behandlingsfasen) och uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
|
Föräldrar eller vårdgivare rapporterar om typ och intensitet av aggressivt beteende under de senaste veckorna (enkät)
|
Baslinje, bedömning efter behandling (10 veckor efter början av behandlingsfasen) och uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i hjärnaktivering från baslinjen 10 veckor efter början av behandlingsfasen, bedömd med fMRI
Tidsram: Baslinje och efterbehandlingsbedömning (10 veckor efter början av behandlingsfasen)
|
Vid baslinjen och i slutet av behandlingsfasen kommer patienterna att utföra 3 funktionella uppgifter i fMRI.
Uppgifterna som används är: Stop-Signal Task, Emotional Faces uppgift, Passiv Undvikande uppgift.
|
Baslinje och efterbehandlingsbedömning (10 veckor efter början av behandlingsfasen)
|
Förändringar i sammansättningen av neurotransmittorsystem från baslinjen 10 veckor efter början av behandlingsfasen enligt bedömning av MRS
Tidsram: Baslinje och efterbehandlingsbedömning (10 veckor efter början av behandlingsfasen)
|
Vid baslinjen och i slutet av behandlingsfasen kommer patienter att genomgå magnetisk resonansspektroskopi (MRS) av två hjärnområden som är inblandade i hämmande kontroll (ACC och insula)
|
Baslinje och efterbehandlingsbedömning (10 veckor efter början av behandlingsfasen)
|
Förändringar i aggressivt beteende från baslinjen vid 10 veckor och efter 6 månader som rapporterats av lärare genom subskalan för aggressivt beteende i TRF (Teachers Report Form)
Tidsram: Baslinje, bedömning efter behandling (10 veckor efter början av behandlingsfasen) och uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
|
Vid baslinjen, efter slutet av behandlingsfasen (10 veckor) och vid uppföljningen (6 månader), kommer lärare att bli ombedda att fylla i TRF, som är ett frågeformulär som fokuserar på allmän psykopatologi (och gör det möjligt att skilja mellan flera delmängder av symtom , bland annat de som indikerar externaliserande och aggressivt beteende)
|
Baslinje, bedömning efter behandling (10 veckor efter början av behandlingsfasen) och uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
- Huvudutredare: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EU Health-F2-2013-603016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aggression
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadIrritabel aggressionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGreen Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NYAvslutadBarndomens aggressionFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Arizona State...AvslutadKraftigt drickande | Sexuell aggressionFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutad
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AvslutadImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHDStorbritannien
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...Har inte rekryterat ännuAlkohol dricka | Sexuellt beteende | Känslor | Sexuell aggressionFörenta staterna
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...AvslutadAlkohol dricka | Sexuellt beteende | Känslor | Sexuell aggressionFörenta staterna
-
Boston UniversityU.S. Department of JusticeAvslutadSexuell aggression | Offensiv aggressivitet | Dejtingvåld Begåvning och kränkningFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadIlska | Irriterande humör | Störande beteende | Aggression barndom | Icke-efterlevnad, patientFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenRekrytering
Kliniska prövningar på FMRI-feedback i realtid
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutad
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna