Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RealtidsfMRI för behandling av aggressivt beteende hos ungdomar

1 februari 2023 uppdaterad av: Central Institute of Mental Health, Mannheim

RealtidsfMRI för behandling av aggressivt beteende hos ungdomar (en del av EU-MATRICS: Multidisciplinary Approaches to Translational Research)

Syftet med denna studie är att avgöra om fMRI-feedback i realtid är effektiv vid behandling av aggressiva beteendeproblem hos ungdomar med höga känslomässiga drag jämfört med behandling som vanligt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie, som är en del av det europeiska forskningsprojektet MATRICS (Multidisciplinary Approaches to Translational Research), fokuserar utredarna på att testa ett innovativt, icke-farmakologiskt terapeutiskt tillvägagångssätt för ungdomar med en specifik, svårbehandlad subtyp av aggressiva beteendeproblem. Deltagarna kommer att tränas för att få kontroll över sina egna fysiologiska parametrar, i fallet med denna studie aktivering av vissa hjärnområden. Medan de försöker kontrollera dessa parametrar får deltagarna direkt kontinuerlig feedback om sitt fysiologiska tillstånd och dess förändringar och belönas för framgångsrik manipulation. Biofeedback-metoder används för närvarande för att behandla patienter med en mängd olika psykiatriska störningar såsom uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD).

Här kommer realtidsfunktionell magnetisk resonanstomografi (rt-fMRI) feedback användas, där deltagarna kommer att få feedback om aktiveringsnivåer och mönster från hjärnregioner associerade med känslobearbetning (amygdala/insula) i nästan realtid medan de ligger i en magnetisk resonans tomograf skanner.

Utredarna kommer att fokusera på följande frågor om effektiviteten av denna behandlingsmetod:

  1. Kan deltagarna få ökad kontroll över aktiveringen av definierade hjärnregioner genom fMRI-träning i realtid?
  2. Vilka kort- och långsiktiga konsekvenser kan förväntas av förbättrad självkontroll över hjärnaktivering vid aggressiva och antisociala beteendeproblem?

Innan utbildningen kommer alla deltagare att genomgå en omfattande förbehandlingsbedömning som en del av karakteriseringen och subtypningen av aggression inom de stora multicenter subtypningsstudierna (EU-Aggressotype och EU-MATRICS). Bedömningen omfattar kliniska och psykometriska mätningar, neuropsykologisk testning, fMRI (3 aktiva uppgifter + vilotillstånd), MRS (anterior cingulate cortex (ACC) och insula) och diffusionstensor imaging (DTI) samt biosampling (blod/saliv för genetik/ epigenetik/hormoner). Jämförelse med en typiskt utvecklande (TD) kontrollgrupp som inte får någon intervention gör det möjligt att tolka förändringar i termer av normalisering eller kompensation.

Efter slutförandet av detta förtest kommer försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna för rt-fMRI-behandlingsstudien att slumpmässigt tilldelas två olika behandlingsarmar, antingen till det experimentella fMRI-tillståndet i realtid eller till jämförelsetillståndet med behandling som vanligt (TAU) varar i 10 veckor. Försökspersoner som tilldelats det experimentella tillståndet kommer att få 10 sessioner (1/vecka) med fMRI-feedback i realtid av amygdala och/eller insula-aktivering (baserat på aktiveringsmönster under bedömning före träning). Varje träning kommer att pågå i cirka 1 1/2 timme och består av 3 experimentella block, inklusive feedback- och överföringsförsök. Videoklipp av känslomässiga och aggressiva interpersonella interaktioner kommer delvis att användas för att berika feedbackförhållanden med naturalistiska skärmar av virtuell verklighet. Puls och elektrodermal aktivitet kommer att registreras samtidigt under sessionerna. Försökspersoner i jämförelsegruppen TAU kommer att få flera sessioner med psykoedukation och rådgivning med sina föräldrar/vårdgivare eller gruppträning under de 10 veckorna.

Efter genomgången av antingen utbildningen eller TAU, kommer försökspersonerna att genomgå en efterbehandlingsbedömning, med repeterande av lärare och föräldrars rapporter om beteendeåtgärder, samt neuropsykologiska tester, fMRI och MRS. En uppföljningsbedömning kommer att ske 6 månader efter avslutad behandlingsfas och kommer endast att omfatta föräldrar och lärares rapporter om beteendeåtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (interventionsgrupp):

  • ODD/CD-diagnos baserad på DSM-5-kriterierna
  • aggression inom det kliniska området, T > 70 på underskalan för aggression eller brottslighet i Lärarrapportformuläret (TRF), Youth Self Report (YSR) eller Child Behavior Checklist (CBCL)
  • helst medicinnaiv, annars bör medicinering vara stabil i minst 2 månader

Inklusionskriterier (typiskt utvecklande (TD) grupp):

  • ingen diagnos baserad på DSM-5-kriterierna
  • aggression under det kliniska intervallet, T < 70 på underskalan för aggression eller brottslighet i Lärarrapportformuläret (TRF), Youth Self Report (YSR) eller Child Behavior Checklist (CBCL)

Uteslutningskriterier (båda grupperna):

  • IQ <80
  • en primär DSM-5-diagnos av psykos, bipolär sjukdom, depression eller ångest
  • kontraindikationer för MRT-skanning, t.ex. förekomst av metalldelar i kroppen
  • epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FMRI-feedback i realtid

Efter en bedömning före träning vid baslinjen, kommer försökspersonerna att randomiseras till antingen behandlingsarm eller behandling som vanligt. Försökspersoner i det experimentella tillståndet kommer att få 10 sessioner med fMRI-feedback i realtid av insula- eller amygdalaaktivering (beroende på aktiveringsmönster under förtestning), 1 session/vecka. Varje pass tar cirka 1 1/2 timme.

Efter avslutad träning (10 veckor efter början av behandlingsfasen) kommer försökspersonerna att genomgå en bedömning och uppföljning efter behandlingen (6 månader efter slutet av träningsfasen).

feedback om aktiveringsmönster i hjärnregioner relaterade till instrumentell aggression
Aktiv komparator: Behandling som vanligt

Efter en bedömning före träning vid baslinjen, kommer försökspersonerna att randomiseras till antingen behandlingsarm eller behandling som vanligt. Försökspersoner i den komparatoriska TAU-armen kommer att få flera sessioner med psykoedukation och rådgivning med sina föräldrar/vårdgivare eller gruppträning under 10 veckor.

Under sessionerna kommer utredarna att fokusera på psykoedukativa frågor och ge allmän rådgivning till familjerna. Efter 10 veckor kommer försökspersonerna att genomgå en bedömning och uppföljning efter behandlingen (6 månader efter slutet av behandlingsfasen).

Psykoedukation, allmän rådgivning
Inget ingripande: Typiskt utvecklande (TD) kontrollgrupp
Friska, typiskt utvecklade ämnen kommer endast att delta i bedömning före träning för att möjliggöra jämförelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i aggressivt beteende från baslinjen vid 10 veckor och 6 månader som bedömts av Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsram: Baslinje, bedömning efter behandling (10 veckor efter början av behandlingsfasen) och uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
Föräldrar eller vårdgivare rapporterar om typ och intensitet av aggressivt beteende under de senaste veckorna (enkät)
Baslinje, bedömning efter behandling (10 veckor efter början av behandlingsfasen) och uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärnaktivering från baslinjen 10 veckor efter början av behandlingsfasen, bedömd med fMRI
Tidsram: Baslinje och efterbehandlingsbedömning (10 veckor efter början av behandlingsfasen)
Vid baslinjen och i slutet av behandlingsfasen kommer patienterna att utföra 3 funktionella uppgifter i fMRI. Uppgifterna som används är: Stop-Signal Task, Emotional Faces uppgift, Passiv Undvikande uppgift.
Baslinje och efterbehandlingsbedömning (10 veckor efter början av behandlingsfasen)
Förändringar i sammansättningen av neurotransmittorsystem från baslinjen 10 veckor efter början av behandlingsfasen enligt bedömning av MRS
Tidsram: Baslinje och efterbehandlingsbedömning (10 veckor efter början av behandlingsfasen)
Vid baslinjen och i slutet av behandlingsfasen kommer patienter att genomgå magnetisk resonansspektroskopi (MRS) av två hjärnområden som är inblandade i hämmande kontroll (ACC och insula)
Baslinje och efterbehandlingsbedömning (10 veckor efter början av behandlingsfasen)
Förändringar i aggressivt beteende från baslinjen vid 10 veckor och efter 6 månader som rapporterats av lärare genom subskalan för aggressivt beteende i TRF (Teachers Report Form)
Tidsram: Baslinje, bedömning efter behandling (10 veckor efter början av behandlingsfasen) och uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
Vid baslinjen, efter slutet av behandlingsfasen (10 veckor) och vid uppföljningen (6 månader), kommer lärare att bli ombedda att fylla i TRF, som är ett frågeformulär som fokuserar på allmän psykopatologi (och gör det möjligt att skilja mellan flera delmängder av symtom , bland annat de som indikerar externaliserande och aggressivt beteende)
Baslinje, bedömning efter behandling (10 veckor efter början av behandlingsfasen) och uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
  • Huvudutredare: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2015

Första postat (Uppskatta)

29 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aggression

Kliniska prövningar på FMRI-feedback i realtid

3
Prenumerera