Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikainen fMRI nuorten aggressiivisen käyttäytymisen hoitoon

keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Reaaliaikainen fMRI nuorten aggressiivisen käyttäytymisen hoitoon (osa EU-MATRICS:ia: Monitieteiset lähestymistavat translaatiotutkimukseen)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko reaaliaikainen fMRI-palaute tehokas aggressiivisen käyttäytymisongelmien hoidossa nuorilla, joilla on voimakkaita tunteettomia piirteitä verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa, joka on osa eurooppalaista MATRICS-tutkimusprojektia (Multidisciplinary Approaches to Translational Research), tutkijat keskittyvät testaamaan innovatiivista, ei-farmakologista terapeuttista lähestymistapaa nuorille, joilla on erityinen, vaikeasti hoidettava aggressiivisen käyttäytymisongelmien alatyyppi. Osallistujat koulutetaan hallitsemaan omia fysiologisia parametrejaan, tässä tutkimuksessa tiettyjen aivoalueiden aktivointia. Yrittäessään hallita näitä parametreja osallistujat saavat suoraa jatkuvaa palautetta fysiologisesta tilastaan ​​ja sen muutoksista sekä palkitaan onnistuneesta manipuloinnista. Biofeedback-menetelmiä käytetään tällä hetkellä potilaiden hoitoon, joilla on erilaisia ​​psykiatrisia häiriöitä, kuten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).

Täällä käytetään reaaliaikaista toiminnallista magneettikuvausta (rt-fMRI) -palautetta, jossa osallistujat saavat palautetta aktivaatiotasoista ja -kuvioista tunteiden käsittelyyn liittyviltä aivoalueilta (amygdala/insula) lähes reaaliajassa magneettikuvauksessa makaaessaan. resonanssitomografi skanneri.

Tutkijat keskittyvät seuraaviin tämän hoitomenetelmän tehokkuutta koskeviin kysymyksiin:

  1. Voivatko osallistujat saada entistä enemmän hallintaa määritettyjen aivoalueiden aktivoinnissa reaaliaikaisen fMRI-koulutuksen avulla?
  2. Mitä lyhyen ja pitkän aikavälin seurauksia voidaan odottaa aivojen aktivoitumisen parantuneesta itsehallinnasta aggressiivisen ja epäsosiaalisen käyttäytymisongelmien yhteydessä?

Ennen koulutusta kaikki osallistujat käyvät läpi laajan esihoitoarvioinnin osana aggression karakterisointia ja alatyypitystä suurissa monikeskusalatyypitystutkimuksissa (EU-Aggressotype ja EU-MATRICS). Arviointi sisältää kliiniset ja psykometriset mittaukset, neuropsykologiset testaukset, fMRI (3 aktiivista tehtävää + lepotila), MRS (anterior cingulate cortex (ACC) ja insula) ja diffuusiotensorikuvaus (DTI) sekä bionäytteenotto (veri/sylki genetiikkaan/ epigenetiikka/hormonit). Vertailu tyypillisesti kehittyvään (TD) kontrolliryhmään, joka ei saa mitään interventiota, antaa mahdollisuuden tulkita muutoksia normalisoinnin tai kompensoinnin kannalta.

Tämän esitestin päätyttyä rt-fMRI-hoitotutkimuksen osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen eri hoitohaaraan, joko kokeelliseen fMRI-reaaliaikaiseen palautetilaan tai vertailutilaan, jossa hoito tavalliseen tapaan (TAU). kestää 10 viikkoa. Kokeelliseen tilaan määritetyt koehenkilöt saavat 10 istuntoa (1/viikko) reaaliaikaista fMRI-palautetta amygdala- ja/tai eristeen aktivaatiosta (perustuu aktivaatiokuvioihin harjoittelua edeltävän arvioinnin aikana). Jokainen koulutus kestää noin 1 1/2 tuntia ja koostuu 3 kokeellisesta lohkosta, mukaan lukien palaute- ja siirtokokeet. Videoleikkeitä emotionaalisesta ja aggressiivisesta ihmisten välisestä vuorovaikutuksesta käytetään osittain rikastamaan palauteolosuhteita naturalistisilla, virtuaalitodellisuustyyppisillä näytöillä. Syke ja elektrodermaalinen aktiivisuus tallennetaan samanaikaisesti istuntojen aikana. Vertailevaan TAU-ryhmään kuuluvat koehenkilöt saavat useita psykokasvatus- ja neuvontaistuntoja vanhempiensa/hoitajiensa kanssa tai ryhmäkoulutusta 10 viikon aikana.

Joko koulutuksen tai TAU:n päätyttyä koehenkilöille tehdään jälkihoidon arviointi, jossa toistetaan opettajien ja vanhempien raportit käyttäytymistoimenpiteistä sekä neuropsykologiset testit, fMRI ja MRS. Seurantaarviointi suoritetaan 6 kuukautta hoitovaiheen päättymisen jälkeen, ja se sisältää vain vanhempien ja opettajien raportteja käyttäytymistoimenpiteistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mannheim, Saksa, 68159
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (interventioryhmä):

  • ODD/CD-diagnoosi perustuu DSM-5-kriteeriin
  • aggressio kliinisellä alueella, T > 70 opettajan raporttilomakkeen (TRF), nuorten itseraportin (YSR) tai lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) aggressiivisuuden tai rikollisuuden ala-asteikolla
  • mieluiten naimaton, muuten lääkityksen tulee olla vakaa vähintään 2 kuukautta

Inkluusiokriteerit (tyypillisesti kehittyvä (TD) ryhmä):

  • ei diagnoosia DSM-5-kriteerien perusteella
  • aggressio alle kliinisen alueen, T < 70 opettajan raporttilomakkeen (TRF), nuorten itseraportin (YSR) tai lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) aggressiivisuuden tai rikollisuuden ala-asteikolla

Poissulkemiskriteerit (molemmat ryhmät):

  • ÄO <80
  • Ensisijainen DSM-5-diagnoosi psykoosista, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, masennuksesta tai ahdistuksesta
  • magneettikuvauksen vasta-aiheet, esim. metalliosien esiintyminen kehossa
  • epilepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reaaliaikainen fMRI-palaute

Harjoitusta edeltävän arvioinnin jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan joko hoitoryhmään tai hoitoon tavalliseen tapaan. Kokeellisessa tilassa olevat koehenkilöt saavat 10 istuntoa reaaliaikaista fMRI-palautetta eriste- tai amygdala-aktivaatiosta (riippuen aktivaatiokuvioista esitestauksen aikana), 1 istunto viikossa. Jokainen istunto kestää noin 1 1/2 tuntia.

Harjoittelun päätyttyä (10 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen) koehenkilöille tehdään hoidon jälkeinen arviointi ja seuranta (6 kuukautta harjoitusvaiheen päättymisen jälkeen).

palaute aktivaatiomalleista instrumentaaliseen aggressioon liittyvillä aivoalueilla
Active Comparator: Hoito normaalisti

Harjoitusta edeltävän arvioinnin jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan joko hoitoryhmään tai hoitoon tavalliseen tapaan. Vertailevaan TAU-ryhmään kuuluvat koehenkilöt saavat useita psykokasvatus- ja neuvontaistuntoja vanhempiensa/huoltajiensa kanssa tai ryhmäkoulutusta 10 viikon aikana.

Istunnon aikana tutkijat keskittyvät psykokasvatuskysymyksiin ja tarjoavat yleistä neuvontaa perheille. 10 viikon kuluttua koehenkilöille tehdään hoidon jälkeinen arviointi ja seuranta (6 kuukautta hoitovaiheen päättymisen jälkeen).

Psykokasvatus, yleinen neuvonta
Ei väliintuloa: Tyypillisesti kehittyvä (TD) kontrolliryhmä
Terveet tyypillisesti kehittyvät koehenkilöt osallistuvat vain harjoittelua edeltävään arviointiin vertailun mahdollistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aggressiivisessa käyttäytymisessä lähtötasosta 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla Modified Open Aggression Scale (MOAS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen arviointi (10 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen) ja seuranta (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Vanhemmat tai huoltajat raportoivat aggressiivisen käyttäytymisen tyypistä ja voimakkuudesta viime viikkoina (kyselylomake)
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen arviointi (10 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen) ja seuranta (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aivojen aktivaatiossa lähtötasosta 10 viikon kuluttua hoitovaiheen alkamisesta fMRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja hoidon jälkeinen arviointi (10 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen)
Lähtötilanteessa ja hoitovaiheen lopussa potilaat suorittavat kolme toiminnallista tehtävää fMRI:ssä. Käytetyt tehtävät ovat: Stop-Signal Task, Emotional Faces -tehtävä, Passiivinen välttämistehtävä.
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeinen arviointi (10 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen)
Muutokset välittäjäainejärjestelmien koostumuksessa lähtötasosta 10 viikon kuluttua hoitovaiheen alkamisesta MRS:n arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja hoidon jälkeinen arviointi (10 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen)
Aloitusvaiheessa ja hoitovaiheen lopussa potilaille tehdään magneettiresonanssispektroskopia (MRS) kahdesta inhiboivaan kontrolliin liittyvästä aivoalueesta (ACC ja insula).
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeinen arviointi (10 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen)
Muutokset aggressiivisessa käyttäytymisessä lähtötasosta 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla opettajien raportoimana TRF:n (Teachers Report Form) aggressiivisen käyttäytymisen ala-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen arviointi (10 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen) ja seuranta (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Lähtötilanteessa, hoitovaiheen (10 viikkoa) ja seurannan (6 kuukautta) jälkeen, opettajia pyydetään täyttämään TRF, joka on yleiseen psykopatologiaan keskittyvä kyselylomake (ja mahdollistaa useiden oireiden alaryhmien erottamisen). , muun muassa ne, jotka osoittavat ulkoistamista ja aggressiivista käyttäytymistä)
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen arviointi (10 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen) ja seuranta (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
  • Päätutkija: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reaaliaikainen fMRI-palaute

Tilaa