- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02563145
Reaaliaikainen fMRI nuorten aggressiivisen käyttäytymisen hoitoon
Reaaliaikainen fMRI nuorten aggressiivisen käyttäytymisen hoitoon (osa EU-MATRICS:ia: Monitieteiset lähestymistavat translaatiotutkimukseen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa, joka on osa eurooppalaista MATRICS-tutkimusprojektia (Multidisciplinary Approaches to Translational Research), tutkijat keskittyvät testaamaan innovatiivista, ei-farmakologista terapeuttista lähestymistapaa nuorille, joilla on erityinen, vaikeasti hoidettava aggressiivisen käyttäytymisongelmien alatyyppi. Osallistujat koulutetaan hallitsemaan omia fysiologisia parametrejaan, tässä tutkimuksessa tiettyjen aivoalueiden aktivointia. Yrittäessään hallita näitä parametreja osallistujat saavat suoraa jatkuvaa palautetta fysiologisesta tilastaan ja sen muutoksista sekä palkitaan onnistuneesta manipuloinnista. Biofeedback-menetelmiä käytetään tällä hetkellä potilaiden hoitoon, joilla on erilaisia psykiatrisia häiriöitä, kuten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).
Täällä käytetään reaaliaikaista toiminnallista magneettikuvausta (rt-fMRI) -palautetta, jossa osallistujat saavat palautetta aktivaatiotasoista ja -kuvioista tunteiden käsittelyyn liittyviltä aivoalueilta (amygdala/insula) lähes reaaliajassa magneettikuvauksessa makaaessaan. resonanssitomografi skanneri.
Tutkijat keskittyvät seuraaviin tämän hoitomenetelmän tehokkuutta koskeviin kysymyksiin:
- Voivatko osallistujat saada entistä enemmän hallintaa määritettyjen aivoalueiden aktivoinnissa reaaliaikaisen fMRI-koulutuksen avulla?
- Mitä lyhyen ja pitkän aikavälin seurauksia voidaan odottaa aivojen aktivoitumisen parantuneesta itsehallinnasta aggressiivisen ja epäsosiaalisen käyttäytymisongelmien yhteydessä?
Ennen koulutusta kaikki osallistujat käyvät läpi laajan esihoitoarvioinnin osana aggression karakterisointia ja alatyypitystä suurissa monikeskusalatyypitystutkimuksissa (EU-Aggressotype ja EU-MATRICS). Arviointi sisältää kliiniset ja psykometriset mittaukset, neuropsykologiset testaukset, fMRI (3 aktiivista tehtävää + lepotila), MRS (anterior cingulate cortex (ACC) ja insula) ja diffuusiotensorikuvaus (DTI) sekä bionäytteenotto (veri/sylki genetiikkaan/ epigenetiikka/hormonit). Vertailu tyypillisesti kehittyvään (TD) kontrolliryhmään, joka ei saa mitään interventiota, antaa mahdollisuuden tulkita muutoksia normalisoinnin tai kompensoinnin kannalta.
Tämän esitestin päätyttyä rt-fMRI-hoitotutkimuksen osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen eri hoitohaaraan, joko kokeelliseen fMRI-reaaliaikaiseen palautetilaan tai vertailutilaan, jossa hoito tavalliseen tapaan (TAU). kestää 10 viikkoa. Kokeelliseen tilaan määritetyt koehenkilöt saavat 10 istuntoa (1/viikko) reaaliaikaista fMRI-palautetta amygdala- ja/tai eristeen aktivaatiosta (perustuu aktivaatiokuvioihin harjoittelua edeltävän arvioinnin aikana). Jokainen koulutus kestää noin 1 1/2 tuntia ja koostuu 3 kokeellisesta lohkosta, mukaan lukien palaute- ja siirtokokeet. Videoleikkeitä emotionaalisesta ja aggressiivisesta ihmisten välisestä vuorovaikutuksesta käytetään osittain rikastamaan palauteolosuhteita naturalistisilla, virtuaalitodellisuustyyppisillä näytöillä. Syke ja elektrodermaalinen aktiivisuus tallennetaan samanaikaisesti istuntojen aikana. Vertailevaan TAU-ryhmään kuuluvat koehenkilöt saavat useita psykokasvatus- ja neuvontaistuntoja vanhempiensa/hoitajiensa kanssa tai ryhmäkoulutusta 10 viikon aikana.
Joko koulutuksen tai TAU:n päätyttyä koehenkilöille tehdään jälkihoidon arviointi, jossa toistetaan opettajien ja vanhempien raportit käyttäytymistoimenpiteistä sekä neuropsykologiset testit, fMRI ja MRS. Seurantaarviointi suoritetaan 6 kuukautta hoitovaiheen päättymisen jälkeen, ja se sisältää vain vanhempien ja opettajien raportteja käyttäytymistoimenpiteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68159
- Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (interventioryhmä):
- ODD/CD-diagnoosi perustuu DSM-5-kriteeriin
- aggressio kliinisellä alueella, T > 70 opettajan raporttilomakkeen (TRF), nuorten itseraportin (YSR) tai lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) aggressiivisuuden tai rikollisuuden ala-asteikolla
- mieluiten naimaton, muuten lääkityksen tulee olla vakaa vähintään 2 kuukautta
Inkluusiokriteerit (tyypillisesti kehittyvä (TD) ryhmä):
- ei diagnoosia DSM-5-kriteerien perusteella
- aggressio alle kliinisen alueen, T < 70 opettajan raporttilomakkeen (TRF), nuorten itseraportin (YSR) tai lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) aggressiivisuuden tai rikollisuuden ala-asteikolla
Poissulkemiskriteerit (molemmat ryhmät):
- ÄO <80
- Ensisijainen DSM-5-diagnoosi psykoosista, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, masennuksesta tai ahdistuksesta
- magneettikuvauksen vasta-aiheet, esim. metalliosien esiintyminen kehossa
- epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reaaliaikainen fMRI-palaute
Harjoitusta edeltävän arvioinnin jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan joko hoitoryhmään tai hoitoon tavalliseen tapaan. Kokeellisessa tilassa olevat koehenkilöt saavat 10 istuntoa reaaliaikaista fMRI-palautetta eriste- tai amygdala-aktivaatiosta (riippuen aktivaatiokuvioista esitestauksen aikana), 1 istunto viikossa. Jokainen istunto kestää noin 1 1/2 tuntia. Harjoittelun päätyttyä (10 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen) koehenkilöille tehdään hoidon jälkeinen arviointi ja seuranta (6 kuukautta harjoitusvaiheen päättymisen jälkeen). |
palaute aktivaatiomalleista instrumentaaliseen aggressioon liittyvillä aivoalueilla
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
Harjoitusta edeltävän arvioinnin jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan joko hoitoryhmään tai hoitoon tavalliseen tapaan. Vertailevaan TAU-ryhmään kuuluvat koehenkilöt saavat useita psykokasvatus- ja neuvontaistuntoja vanhempiensa/huoltajiensa kanssa tai ryhmäkoulutusta 10 viikon aikana. Istunnon aikana tutkijat keskittyvät psykokasvatuskysymyksiin ja tarjoavat yleistä neuvontaa perheille. 10 viikon kuluttua koehenkilöille tehdään hoidon jälkeinen arviointi ja seuranta (6 kuukautta hoitovaiheen päättymisen jälkeen). |
Psykokasvatus, yleinen neuvonta
|
|
Ei väliintuloa: Tyypillisesti kehittyvä (TD) kontrolliryhmä
Terveet tyypillisesti kehittyvät koehenkilöt osallistuvat vain harjoittelua edeltävään arviointiin vertailun mahdollistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aggressiivisessa käyttäytymisessä lähtötasosta 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla Modified Open Aggression Scale (MOAS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen arviointi (10 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen) ja seuranta (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Vanhemmat tai huoltajat raportoivat aggressiivisen käyttäytymisen tyypistä ja voimakkuudesta viime viikkoina (kyselylomake)
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen arviointi (10 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen) ja seuranta (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen aktivaatiossa lähtötasosta 10 viikon kuluttua hoitovaiheen alkamisesta fMRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja hoidon jälkeinen arviointi (10 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen)
|
Lähtötilanteessa ja hoitovaiheen lopussa potilaat suorittavat kolme toiminnallista tehtävää fMRI:ssä.
Käytetyt tehtävät ovat: Stop-Signal Task, Emotional Faces -tehtävä, Passiivinen välttämistehtävä.
|
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeinen arviointi (10 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen)
|
|
Muutokset välittäjäainejärjestelmien koostumuksessa lähtötasosta 10 viikon kuluttua hoitovaiheen alkamisesta MRS:n arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja hoidon jälkeinen arviointi (10 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen)
|
Aloitusvaiheessa ja hoitovaiheen lopussa potilaille tehdään magneettiresonanssispektroskopia (MRS) kahdesta inhiboivaan kontrolliin liittyvästä aivoalueesta (ACC ja insula).
|
Lähtötilanteen ja hoidon jälkeinen arviointi (10 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen)
|
|
Muutokset aggressiivisessa käyttäytymisessä lähtötasosta 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla opettajien raportoimana TRF:n (Teachers Report Form) aggressiivisen käyttäytymisen ala-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen arviointi (10 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen) ja seuranta (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Lähtötilanteessa, hoitovaiheen (10 viikkoa) ja seurannan (6 kuukautta) jälkeen, opettajia pyydetään täyttämään TRF, joka on yleiseen psykopatologiaan keskittyvä kyselylomake (ja mahdollistaa useiden oireiden alaryhmien erottamisen). , muun muassa ne, jotka osoittavat ulkoistamista ja aggressiivista käyttäytymistä)
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen arviointi (10 viikkoa hoitovaiheen alkamisen jälkeen) ja seuranta (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
- Päätutkija: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU Health-F2-2013-603016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reaaliaikainen fMRI-palaute
-
Medtronic DiabetesValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat, Kanada
-
University of TorontoValmisTyypin 1 diabetes mellitusKanada
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes AssociationValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Norja
-
Jaeb Center for Health ResearchJDRF Artificial Pancreas ProjectValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghThe Hospital for Sick Children; Columbia University; Icahn School of Medicine... ja muut yhteistyökumppanitValmisElämänlaatu | Lapsen käyttäytyminen | Maksansiirto; Komplikaatiot | Nuorten käyttäytyminenYhdysvallat, Kanada
-
Region ÖstergötlandRekrytointiTunteiden säätely | Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminenRuotsi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
University of MinnesotaMedtronic DiabetesValmisDiabetes mellitus | Krooninen haimatulehdusYhdysvallat
-
Medtronic DiabetesValmisTyypin 1 diabetesRanska
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat