- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02563145
Valós idejű fMRI a serdülők agresszív viselkedésének kezelésére
Valós idejű fMRI a serdülők agresszív viselkedésének kezelésére (az EU-MATRICS része: Multidiszciplináris megközelítések a transzlációs kutatáshoz)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban, amely a MATRICS (Multidisciplinary Approaches to Translational Research) európai kutatási projekt része, a kutatók egy innovatív, nem gyógyszeres terápiás megközelítés tesztelésére összpontosítanak serdülők számára, akik az agresszív viselkedési problémák specifikus, nehezen kezelhető altípusával küzdenek. A résztvevőket arra oktatjuk, hogy saját fiziológiai paramétereik felett kontrollt szerezzenek, jelen vizsgálat esetén bizonyos agyterületek aktiválását. Miközben megpróbálják ezeket a paramétereket ellenőrizni, a résztvevők közvetlen, folyamatos visszajelzést kapnak fiziológiai állapotukról és annak változásairól, és jutalmat kapnak a sikeres manipulációért. A biofeedback módszereket jelenleg számos pszichiátriai rendellenességben, például figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő betegek kezelésére használják.
Itt valós idejű funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (rt-fMRI) visszacsatolást használnak majd, ahol a résztvevők szinte valós időben kapnak visszajelzést az aktiválási szintekről és mintákról az érzelemfeldolgozáshoz kapcsolódó agyi régiókból (amygdala/insula), miközben mágnesben fekszenek. rezonancia tomográf szkenner.
A vizsgálók a következő kérdésekre összpontosítanak ennek a kezelési megközelítésnek a hatékonyságával kapcsolatban:
- Valós idejű fMRI tréning révén egyre nagyobb kontrollt szerezhetnek a résztvevők meghatározott agyi régiók aktiválása felett?
- Milyen rövid és hosszabb távú következmények várhatók az agyi aktiváció feletti jobb önkontrolltól agresszív és antiszociális viselkedési problémák esetén?
A képzés előtt minden résztvevő kiterjedt kezelés előtti értékelésen esik át az agresszió jellemzésének és altípusának részeként a nagy többközpontú altípus-vizsgálatokon belül (EU-Aggressotype és EU-MATRICS). Az értékelés magában foglalja a klinikai és pszichometriai méréseket, neuropszichológiai teszteket, fMRI-t (3 aktív feladat + nyugalmi állapot), MRS-t (elülső cinguláris kéreg (ACC) és insula) és diffúziós tenzoros képalkotást (DTI), valamint biomintavételt (vér/nyál genetikai vizsgálatokhoz/). epigenetika/hormonok). Az összehasonlítás egy tipikusan fejlődő (TD) kontrollcsoporttal, amely nem kapott beavatkozást, lehetővé teszi a változások értelmezését a normalizálás vagy a kompenzáció szempontjából.
Az előteszt befejezése után az rt-fMRI kezelési vizsgálat bevonási kritériumainak megfelelő alanyokat véletlenszerűen két különböző kezelési karba osztják be, vagy a kísérleti fMRI valós idejű visszacsatolási feltételhez, vagy a szokásos kezeléssel (TAU) végzett összehasonlító állapothoz. 10 hétig tart. A kísérleti állapothoz rendelt alanyok 10 alkalom (1/hét) valós idejű fMRI visszajelzést kapnak az amygdala és/vagy az insula aktiválásáról (az edzés előtti értékelés során alkalmazott aktiválási minták alapján). Minden képzés körülbelül 1 1/2 órát fog tartani, és 3 kísérleti blokkból áll, beleértve a visszacsatolási és átviteli kísérleteket. Az érzelmi és agresszív interperszonális interakciókat bemutató videoklipek részben a visszacsatolási feltételeket természetes, virtuális valóság típusú megjelenítésekkel gazdagítják. A pulzusszámot és az elektrodermális aktivitást egyidejűleg rögzítjük a foglalkozások során. A TAU összehasonlító ágába tartozó alanyok több pszichoedukációs és tanácsadási alkalmat kapnak szüleikkel/gondozóikkal vagy csoportos képzésben a 10 hét során.
A képzés vagy a TAU befejezése után az alanyok utókezelési értékelésen esnek át, megismételve a tanárok és a szülők beszámolóit a viselkedési intézkedésekről, valamint a neuropszichológiai teszteket, az fMRI-t és az MRS-t. Az utólagos értékelésre 6 hónappal a kezelési szakasz vége után kerül sor, és csak a szülők és a tanárok viselkedési intézkedésekről szóló jelentései lesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mannheim, Németország, 68159
- Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok (beavatkozási csoport):
- ODD/CD diagnózis a DSM-5 kritériumok alapján
- agresszió a klinikai tartományban, T > 70 a tanári jelentési űrlap (TRF), a fiatalok önjelentése (YSR) vagy a gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL) agresszió vagy bűnözés alskáláján
- lehetőleg nem gyógyszeres, egyébként a gyógyszernek legalább 2 hónapig stabilnak kell lennie
Befogadási kritériumok (jellemzően fejlődő (TD) csoport):
- nincs diagnózis a DSM-5 kritériumok alapján
- agresszió a klinikai tartomány alatt, T < 70 a Tanári Jelentésűrlap (TRF), Ifjúsági önjelentés (YSR) vagy Gyermekviselkedési Ellenőrzőlista (CBCL) agresszió vagy bűnözés alskáláján
Kizárási kritériumok (mindkét csoport):
- IQ<80
- pszichózis, bipoláris zavar, depresszió vagy szorongás elsődleges DSM-5 diagnózisa
- az MRI-vizsgálat ellenjavallatai, pl. fémrészek jelenléte a testben
- epilepszia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valós idejű fMRI visszajelzés
A kiindulási edzés előtti értékelést követően az alanyokat véletlenszerűen besorolják a kezelési ágba vagy a szokásos kezelésbe. A kísérleti állapotban lévő alanyok hetente 10 alkalommal kapnak valós idejű fMRI visszacsatolást az insula- vagy amygdala aktivációról (az aktiválási mintáktól függően az előtesztelés során). Minden ülés körülbelül 1 1/2 óráig tart. A képzés befejezése után (10 héttel a kezelési szakasz kezdete után) az alanyok a kezelés utáni értékelésen és nyomon követésen vesznek részt (6 hónappal a képzési szakasz vége után). |
visszajelzés az agyi régiók aktiválási mintáiról, amelyek az instrumentális agresszióval kapcsolatosak
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A kiindulási edzés előtti értékelést követően az alanyokat véletlenszerűen besorolják a kezelési ágba vagy a szokásos kezelésbe. A TAU összehasonlító ágába tartozó alanyok több pszichoedukációs és tanácsadási alkalmat kapnak szüleikkel/gondozóikkal vagy csoportos képzésben 10 héten keresztül. A foglalkozásokon a nyomozók a pszichopedagógiai kérdésekre összpontosítanak, és általános tanácsadást nyújtanak a családoknak. 10 hét elteltével az alanyokat a kezelés utáni értékelésnek és nyomon követésnek vetik alá (6 hónappal a kezelési fázis vége után). |
Pszichoedukáció, általános tanácsadás
|
|
Nincs beavatkozás: Jellemzően fejlődő (TD) kontrollcsoport
Az egészséges, jellemzően fejlődő alanyok csak az edzés előtti értékelésben vesznek részt, hogy lehetővé tegyék az összehasonlítást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agresszív viselkedés változásai a kiindulási állapothoz képest 10 hét és 6 hónap után, a módosított nyílt agressziós skála (MOAS) alapján
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni értékelés (10 héttel a kezelési fázis kezdete után) és nyomon követés (6 hónappal a kezelés befejezése után)
|
A szülők vagy gondozók beszámolnak az agresszív viselkedés típusáról és intenzitásáról az elmúlt hetekben (kérdőív)
|
Kiindulási, kezelés utáni értékelés (10 héttel a kezelési fázis kezdete után) és nyomon követés (6 hónappal a kezelés befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi aktiváció változásai az alapvonalhoz képest 10 héttel a kezelési fázis kezdete után, fMRI-vel értékelve
Időkeret: Kiindulási és kezelés utáni értékelés (10 héttel a kezelési fázis kezdete után)
|
A kiinduláskor és a kezelési fázis végén a betegek 3 funkcionális feladatot hajtanak végre az fMRI-ben.
A felhasznált feladatok a következők: Stop-Signal feladat, Érzelmi arcok feladat, Passzív elkerülő feladat.
|
Kiindulási és kezelés utáni értékelés (10 héttel a kezelési fázis kezdete után)
|
|
A neurotranszmitter rendszerek összetételének változása a kiindulási állapothoz képest 10 héttel a kezelési fázis kezdete után, az MRS értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási és kezelés utáni értékelés (10 héttel a kezelési fázis kezdete után)
|
A kiinduláskor és a kezelési fázis végén a betegek mágneses rezonancia spektroszkópiát (MRS) vetnek alá két, a gátló szabályozásban érintett agyterületen (ACC és insula).
|
Kiindulási és kezelés utáni értékelés (10 héttel a kezelési fázis kezdete után)
|
|
Az agresszív viselkedés változásai a kiindulási állapothoz képest a 10. héten és a 6. hónapban, ahogyan a tanárok a TRF (Tanári Jelentésűrlap) agresszív viselkedés alskáláján keresztül jelentették
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni értékelés (10 héttel a kezelési fázis kezdete után) és nyomon követés (6 hónappal a kezelés befejezése után)
|
Kezdetben, a kezelési szakasz (10 hét) és az utánkövetés (6 hónap) után a tanárokat felkérik a TRF kitöltésére, amely egy általános pszichopatológiára összpontosító kérdőív (és lehetővé teszi a tünetek több alcsoportjának megkülönböztetését). , többek között a külsődleges és agresszív viselkedésre utalók)
|
Kiindulási, kezelés utáni értékelés (10 héttel a kezelési fázis kezdete után) és nyomon követés (6 hónappal a kezelés befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
- Kutatásvezető: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EU Health-F2-2013-603016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .