- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02563145
Echtzeit-fMRT zur Behandlung von aggressivem Verhalten bei Jugendlichen
Real-time fMRI for the Treatment of Aggressive Behavior in Adolescents (Teil von EU-MATRICS: Multidisciplinary Approaches to Translational Research)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie, die Teil des europäischen Forschungsprojekts MATRICS (Multidisciplinary Approaches to Translational Research) ist, konzentrieren sich die Forscher auf die Erprobung eines innovativen, nicht-pharmakologischen Therapieansatzes für Jugendliche mit einem spezifischen, schwer zu behandelnden Subtyp aggressiver Verhaltensprobleme. Die Teilnehmer werden darin geschult, die Kontrolle über ihre eigenen physiologischen Parameter zu erlangen, im Falle dieser Studie die Aktivierung bestimmter Gehirnareale. Während sie versuchen, diese Parameter zu kontrollieren, erhalten die Teilnehmer direktes kontinuierliches Feedback über ihren physiologischen Zustand und seine Veränderungen und werden für erfolgreiche Manipulationen belohnt. Biofeedback-Methoden werden derzeit zur Behandlung von Patienten mit einer Vielzahl von psychiatrischen Störungen wie der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) eingesetzt.
Hier wird Echtzeit-Feedback der funktionellen Magnetresonanztomographie (rt-fMRI) verwendet, bei der die Teilnehmer nahezu in Echtzeit Feedback zu Aktivierungsniveaus und Mustern von Gehirnregionen erhalten, die mit der Emotionsverarbeitung (Amygdala/Insula) in Verbindung stehen, während sie in einem Magneten liegen Resonanztomograph.
Die Ermittler werden sich auf die folgenden Fragen zur Wirksamkeit dieses Behandlungsansatzes konzentrieren:
- Können die Teilnehmer durch Echtzeit-fMRT-Training eine zunehmende Kontrolle über die Aktivierung definierter Gehirnregionen erlangen?
- Welche kurz- und längerfristigen Folgen sind von einer verbesserten Selbstkontrolle über die Gehirnaktivierung bei aggressiven und antisozialen Verhaltensproblemen zu erwarten?
Vor dem Training werden alle Teilnehmer im Rahmen der großen multizentrischen Subtypisierungsstudien (EU-Aggressotype und EU-MATRICS) einer umfassenden Vorbehandlungsbewertung im Rahmen der Charakterisierung und Subtypisierung der Aggression unterzogen. Die Bewertung umfasst klinische und psychometrische Messungen, neuropsychologische Tests, fMRI (3 aktive Aufgaben + Ruhezustand), MRS (anteriorer cingulärer Kortex (ACC) und Insula) und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) sowie Bioproben (Blut/Speichel für Genetik/ Epigenetik/Hormone). Der Vergleich mit einer sich normal entwickelnden (TD) Kontrollgruppe, die keine Intervention erhält, wird es ermöglichen, Veränderungen im Hinblick auf Normalisierung oder Kompensation zu interpretieren.
Nach Abschluss dieses Vortests werden Probanden, die die Einschlusskriterien für die rt-fMRI-Behandlungsstudie erfüllen, nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Behandlungsarmen zugeordnet, entweder der experimentellen fMRI-Echtzeit-Feedback-Bedingung oder der Vergleichsbedingung mit Behandlung wie gewohnt (TAU). 10 Wochen dauern. Probanden, die der experimentellen Bedingung zugeordnet sind, erhalten 10 Sitzungen (1/Woche) mit Echtzeit-fMRT-Feedback der Amygdala- und/oder Insula-Aktivierung (basierend auf Aktivierungsmustern während der Bewertung vor dem Training). Jedes Training dauert ca. 1 1/2 Stunden und besteht aus 3 Versuchsblöcken, inklusive Feedback- und Transferversuchen. Videoclips von emotionalen und aggressiven zwischenmenschlichen Interaktionen werden teilweise verwendet, um Feedback-Bedingungen mit naturalistischen Darstellungen im Stil der virtuellen Realität anzureichern. Herzfrequenz und elektrodermale Aktivität werden während der Sitzungen gleichzeitig aufgezeichnet. Probanden im TAU-Vergleichsarm erhalten in den 10 Wochen mehrere Psychoedukations- und Beratungssitzungen mit ihren Eltern/Betreuern oder Gruppentraining.
Nach Abschluss des Trainings oder der TAU werden die Probanden einer Nachbehandlungsbewertung unterzogen, bei der die Lehrer- und Elternberichte zu Verhaltensmaßnahmen sowie die neuropsychologischen Tests, fMRI und MRS wiederholt werden. Eine Nachuntersuchung findet 6 Monate nach Ende der Behandlungsphase statt und umfasst nur Eltern- und Lehrerberichte zu Verhaltensmaßnahmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mannheim, Deutschland, 68159
- Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (Interventionsgruppe):
- ODD/CD-Diagnose basierend auf den DSM-5-Kriterien
- Aggression im klinischen Bereich, T > 70 auf der Aggressions- oder Delinquenz-Subskala des Teacher Report Form (TRF), Youth Self Report (YSR) oder Child Behavior Checklist (CBCL)
- vorzugsweise medikamentennaiv, ansonsten sollte die Medikation mindestens 2 Monate stabil sein
Einschlusskriterien (typischerweise sich entwickelnde (TD) Gruppe):
- keine Diagnose anhand der DSM-5-Kriterien
- Aggression unterhalb des klinischen Bereichs, T < 70 auf der Aggressions- oder Delinquenz-Subskala des Teacher Report Form (TRF), Youth Self Report (YSR) oder Child Behavior Checklist (CBCL)
Ausschlusskriterien (beide Gruppen):
- IQ<80
- eine primäre DSM-5-Diagnose von Psychose, bipolarer Störung, Depression oder Angst
- Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen, z. Vorhandensein von Metallteilen im Körper
- Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FMRI-Feedback in Echtzeit
Nach einer Bewertung vor dem Training zu Studienbeginn werden die Probanden entweder dem Behandlungsarm oder der Behandlung wie gewohnt zugeteilt. Probanden im experimentellen Zustand erhalten 10 Sitzungen mit Echtzeit-fMRI-Feedback der Insula- oder Amygdala-Aktivierung (abhängig von den Aktivierungsmustern während des Vortests), 1 Sitzung / Woche. Jede Sitzung dauert etwa 1 1/2 Stunden. Nach Abschluss des Trainings (10 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase) werden die Probanden einer Nachbehandlungsbewertung und Nachuntersuchung (6 Monate nach Ende der Trainingsphase) unterzogen. |
Feedback über Aktivierungsmuster in Gehirnregionen, die mit instrumenteller Aggression zusammenhängen
|
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Nach einer Bewertung vor dem Training zu Studienbeginn werden die Probanden entweder dem Behandlungsarm oder der Behandlung wie gewohnt zugeteilt. Probanden im TAU-Vergleichsarm erhalten über einen Zeitraum von 10 Wochen mehrere Psychoedukations- und Beratungssitzungen mit ihren Eltern/Betreuern oder Gruppentraining. In den Sitzungen konzentrieren sich die Ermittler auf psychoedukative Fragen und bieten allgemeine Beratung für die Familien an. Nach 10 Wochen werden die Probanden einer Nachbehandlungsbewertung und Nachuntersuchung (6 Monate nach Ende der Behandlungsphase) unterzogen. |
Psychoedukation, allgemeine Beratung
|
|
Kein Eingriff: Typischerweise sich entwickelnde (TD) Kontrollgruppe
Gesunde, sich normal entwickelnde Probanden nehmen nur an der Bewertung vor dem Training teil, um einen Vergleich zu ermöglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des aggressiven Verhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen und 6 Monaten, bewertet anhand der Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Zeitfenster: Baseline, Beurteilung nach der Behandlung (10 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase) und Follow-up (6 Monate nach Ende der Behandlung)
|
Eltern oder Bezugspersonen berichten über Art und Intensität des aggressiven Verhaltens in den letzten Wochen (Fragebogen)
|
Baseline, Beurteilung nach der Behandlung (10 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase) und Follow-up (6 Monate nach Ende der Behandlung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Gehirnaktivierung gegenüber dem Ausgangswert 10 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase, wie durch fMRT beurteilt
Zeitfenster: Baseline- und Post-Treatment-Assessment (10 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase)
|
Zu Beginn und am Ende der Behandlungsphase führen die Patienten 3 funktionelle Aufgaben im fMRT durch.
Die verwendeten Aufgaben sind: Stop-Signal Task, Emotional Faces Task, Passive Avoidance Task.
|
Baseline- und Post-Treatment-Assessment (10 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase)
|
|
Veränderungen in der Zusammensetzung der Neurotransmittersysteme gegenüber dem Ausgangswert 10 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase, wie durch MRS beurteilt
Zeitfenster: Baseline- und Post-Treatment-Assessment (10 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase)
|
Zu Beginn und am Ende der Behandlungsphase werden die Patienten einer Magnetresonanzspektroskopie (MRS) von zwei Gehirnbereichen unterzogen, die an der inhibitorischen Kontrolle beteiligt sind (ACC und Insula).
|
Baseline- und Post-Treatment-Assessment (10 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase)
|
|
Änderungen des aggressiven Verhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen und nach 6 Monaten, wie von Lehrern über die Subskala aggressives Verhalten des TRF (Teachers Report Form) berichtet
Zeitfenster: Baseline, Beurteilung nach der Behandlung (10 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase) und Follow-up (6 Monate nach Ende der Behandlung)
|
Zu Beginn, nach dem Ende der Behandlungsphase (10 Wochen) und bei der Nachsorge (6 Monate) werden die Lehrer gebeten, den TRF auszufüllen, einen Fragebogen, der sich auf die allgemeine Psychopathologie konzentriert (und es ermöglicht, zwischen mehreren Untergruppen von Symptomen zu unterscheiden , unter anderem solche, die auf externalisierendes und aggressives Verhalten hinweisen)
|
Baseline, Beurteilung nach der Behandlung (10 Wochen nach Beginn der Behandlungsphase) und Follow-up (6 Monate nach Ende der Behandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
- Hauptermittler: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EU Health-F2-2013-603016
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