Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime fMRI voor de behandeling van agressief gedrag bij adolescenten

1 februari 2023 bijgewerkt door: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Realtime fMRI voor de behandeling van agressief gedrag bij adolescenten (onderdeel van EU-MATRICS: multidisciplinaire benaderingen van translationeel onderzoek)

Het doel van deze studie is om te bepalen of real-time fMRI-feedback effectief is bij de behandeling van agressieve gedragsproblemen bij adolescenten met sterke gevoelloze, emotieloze kenmerken in vergelijking met gebruikelijke behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie, die deel uitmaakt van het Europese onderzoeksproject MATRICS (Multidisciplinaire benaderingen van translationeel onderzoek), richten de onderzoekers zich op het testen van een innovatieve, niet-farmacologische therapeutische benadering voor adolescenten met een specifiek, moeilijk te behandelen subtype van agressieve gedragsproblemen. Deelnemers worden getraind om controle te krijgen over hun eigen fysiologische parameters, in het geval van dit onderzoek de activering van bepaalde hersengebieden. Terwijl ze deze parameters proberen te beheersen, krijgen deelnemers directe, continue feedback over hun fysiologische toestand en de veranderingen daarvan, en worden ze beloond voor succesvolle manipulatie. Biofeedback-methoden worden momenteel gebruikt om patiënten met een verscheidenheid aan psychiatrische stoornissen te behandelen, zoals aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).

Hier zal real-time functionele magnetische resonantie beeldvorming (rt-fMRI) feedback worden gebruikt, waarbij deelnemers bijna realtime feedback krijgen over activatieniveaus en patronen van hersengebieden die geassocieerd zijn met emotieverwerking (amygdala/insula) terwijl ze liggen in een magnetische resonantie tomograaf scanner.

Onderzoekers zullen zich concentreren op de volgende vragen met betrekking tot de effectiviteit van deze behandelmethode:

  1. Kunnen deelnemers door real-time fMRI-training steeds meer controle krijgen over de activering van gedefinieerde hersengebieden?
  2. Welke korte- en langetermijngevolgen kunnen worden verwacht van verbeterde zelfcontrole over hersenactivatie bij agressieve en antisociale gedragsproblemen?

Voorafgaand aan de training ondergaan alle deelnemers een uitgebreid voorbehandelingsassessment als onderdeel van de karakterisering en subtypering van agressie binnen de grote multicenter subtyperingsonderzoeken (EU-Aggressotype en EU-MATRICS). De beoordeling omvat klinische en psychometrische maatregelen, neuropsychologische testen, fMRI (3 actieve taken + rusttoestand), MRS (anterior cingulate cortex (ACC) en insula) en diffusie tensor beeldvorming (DTI) evenals biosampling (bloed/speeksel voor genetica/ epigenetica/hormonen). Vergelijking met een normaal ontwikkelende (TD) controlegroep die geen interventie krijgt, zal het mogelijk maken veranderingen te interpreteren in termen van normalisatie of compensatie.

Na voltooiing van deze pretest zullen proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria voor de rt-fMRI-behandelingsstudie willekeurig worden toegewezen aan twee verschillende behandelingsarmen, ofwel aan de experimentele fMRI real-time feedbackconditie of aan de comparatorconditie met gebruikelijke behandeling (TAU) duurt 10 weken. Proefpersonen die zijn toegewezen aan de experimentele conditie ontvangen 10 sessies (1/week) real-time fMRI-feedback van amygdala- en/of insula-activering (gebaseerd op activeringspatronen tijdens pre-trainingsbeoordeling). Elke training duurt ongeveer 1 1/2 uur en bestaat uit 3 experimentele blokken, inclusief feedback- en overdrachtsproeven. Videoclips van emotionele en agressieve interpersoonlijke interacties zullen deels worden gebruikt om feedbackcondities te verrijken met naturalistische weergaven van het virtual reality-type. Hartslag en elektrodermale activiteit worden gelijktijdig geregistreerd tijdens de sessies. Proefpersonen in de vergelijkende TAU-arm krijgen gedurende de 10 weken verschillende sessies psycho-educatie en counseling met hun ouders/verzorgers of groepstraining.

Na voltooiing van de training of de TAU ondergaan proefpersonen een beoordeling na de behandeling, waarbij de rapporten van leerkrachten en ouders over gedragsmaatregelen worden herhaald, evenals de neuropsychologische testen, fMRI en MRS. Een vervolgonderzoek vindt 6 maanden na het einde van de behandelfase plaats en bestaat alleen uit rapportages van ouders en leerkrachten over gedragsmaatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mannheim, Duitsland, 68159
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (interventionele groep):

  • ODD/CD-diagnose op basis van de DSM-5-criteria
  • agressie in de klinische range, T > 70 op de subschaal agressie of delinquentie van het Teacher Report Form (TRF), Youth Self Report (YSR) of Child Behavior Checklist (CBCL)
  • bij voorkeur medicatie-naïef, anders dient medicatie minimaal 2 maanden stabiel te zijn

Inclusiecriteria (typisch ontwikkelende (TD) groep):

  • geen diagnose op basis van de DSM-5-criteria
  • agressie onder het klinische bereik, T < 70 op de subschaal agressie of delinquentie van het Teacher Report Form (TRF), Youth Self Report (YSR) of Child Behavior Checklist (CBCL)

Uitsluitingscriteria (beide groepen):

  • IQ<80
  • een primaire DSM-5-diagnose van psychose, bipolaire stoornis, depressie of angst
  • contra-indicaties voor MRI-scanning, b.v. aanwezigheid van metalen delen in het lichaam
  • epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Realtime fMRI-feedback

Na een pre-trainingsbeoordeling bij baseline, worden proefpersonen gerandomiseerd naar ofwel de behandelingsarm ofwel de gebruikelijke behandeling. Proefpersonen in de experimentele toestand krijgen 10 sessies real-time fMRI-feedback van insula- of amygdala-activering (afhankelijk van activeringspatronen tijdens pre-testen), 1 sessie/week. Elke sessie duurt ongeveer 1 1/2 uur.

Na voltooiing van de training (10 weken na het begin van de behandelingsfase), ondergaan de proefpersonen een beoordeling en follow-up na de behandeling (6 maanden na het einde van de trainingsfase).

feedback over activeringspatronen in hersengebieden die verband houden met instrumentele agressie
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk

Na een pre-trainingsbeoordeling bij baseline, worden proefpersonen gerandomiseerd naar ofwel de behandelingsarm ofwel de gebruikelijke behandeling. Proefpersonen in de comparator-TAU-arm krijgen gedurende 10 weken verschillende sessies psycho-educatie en counseling met hun ouders/verzorgers of groepstraining.

Tijdens de sessies zullen onderzoekers zich concentreren op psycho-educatieve kwesties en algemene begeleiding bieden aan de families. Na 10 weken ondergaan de proefpersonen een beoordeling en follow-up na de behandeling (6 maanden na het einde van de behandelingsfase).

Psycho-educatie, algemene counseling
Geen tussenkomst: Typisch ontwikkelende (TD) controlegroep
Gezonde proefpersonen die zich normaal ontwikkelen, nemen alleen deel aan de pre-trainingsbeoordeling om vergelijking mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in agressief gedrag vanaf baseline na 10 weken en 6 maanden, zoals beoordeeld door de Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tijdsspanne: Baseline, beoordeling na de behandeling (10 weken na het begin van de behandelingsfase) en follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling)
Ouders of verzorgers rapporteren over type en intensiteit van agressief gedrag in de afgelopen weken (vragenlijst)
Baseline, beoordeling na de behandeling (10 weken na het begin van de behandelingsfase) en follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hersenactivatie ten opzichte van baseline op 10 weken na het begin van de behandelingsfase zoals beoordeeld met fMRI
Tijdsspanne: Baseline- en postbehandelingsevaluatie (10 weken na het begin van de behandelingsfase)
Bij baseline en aan het einde van de behandelingsfase voeren patiënten 3 functionele taken uit in de fMRI. De gebruikte taken zijn: Stop-signaaltaak, Emotionele gezichten-taak, Passief vermijden-taak.
Baseline- en postbehandelingsevaluatie (10 weken na het begin van de behandelingsfase)
Veranderingen in de samenstelling van neurotransmittersystemen ten opzichte van de uitgangswaarde 10 weken na het begin van de behandelingsfase zoals beoordeeld door MRS
Tijdsspanne: Baseline- en postbehandelingsevaluatie (10 weken na het begin van de behandelingsfase)
Bij baseline en aan het einde van de behandelingsfase ondergaan patiënten magnetische resonantiespectroscopie (MRS) van twee hersengebieden die betrokken zijn bij remmende controle (ACC en insula).
Baseline- en postbehandelingsevaluatie (10 weken na het begin van de behandelingsfase)
Veranderingen in agressief gedrag vanaf baseline na 10 weken en na 6 maanden, zoals gerapporteerd door leerkrachten via de subschaal agressief gedrag van de TRF (Teachers Report Form)
Tijdsspanne: Baseline, beoordeling na de behandeling (10 weken na het begin van de behandelingsfase) en follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling)
Aan het begin, na het einde van de behandelingsfase (10 weken) en bij de follow-up (6 maanden), zal aan leerkrachten worden gevraagd om de TRF in te vullen. , onder andere die duiden op externaliserend en agressief gedrag)
Baseline, beoordeling na de behandeling (10 weken na het begin van de behandelingsfase) en follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Realtime fMRI-feedback

3
Abonneren