- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02563145
Realtime fMRI voor de behandeling van agressief gedrag bij adolescenten
Realtime fMRI voor de behandeling van agressief gedrag bij adolescenten (onderdeel van EU-MATRICS: multidisciplinaire benaderingen van translationeel onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie, die deel uitmaakt van het Europese onderzoeksproject MATRICS (Multidisciplinaire benaderingen van translationeel onderzoek), richten de onderzoekers zich op het testen van een innovatieve, niet-farmacologische therapeutische benadering voor adolescenten met een specifiek, moeilijk te behandelen subtype van agressieve gedragsproblemen. Deelnemers worden getraind om controle te krijgen over hun eigen fysiologische parameters, in het geval van dit onderzoek de activering van bepaalde hersengebieden. Terwijl ze deze parameters proberen te beheersen, krijgen deelnemers directe, continue feedback over hun fysiologische toestand en de veranderingen daarvan, en worden ze beloond voor succesvolle manipulatie. Biofeedback-methoden worden momenteel gebruikt om patiënten met een verscheidenheid aan psychiatrische stoornissen te behandelen, zoals aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).
Hier zal real-time functionele magnetische resonantie beeldvorming (rt-fMRI) feedback worden gebruikt, waarbij deelnemers bijna realtime feedback krijgen over activatieniveaus en patronen van hersengebieden die geassocieerd zijn met emotieverwerking (amygdala/insula) terwijl ze liggen in een magnetische resonantie tomograaf scanner.
Onderzoekers zullen zich concentreren op de volgende vragen met betrekking tot de effectiviteit van deze behandelmethode:
- Kunnen deelnemers door real-time fMRI-training steeds meer controle krijgen over de activering van gedefinieerde hersengebieden?
- Welke korte- en langetermijngevolgen kunnen worden verwacht van verbeterde zelfcontrole over hersenactivatie bij agressieve en antisociale gedragsproblemen?
Voorafgaand aan de training ondergaan alle deelnemers een uitgebreid voorbehandelingsassessment als onderdeel van de karakterisering en subtypering van agressie binnen de grote multicenter subtyperingsonderzoeken (EU-Aggressotype en EU-MATRICS). De beoordeling omvat klinische en psychometrische maatregelen, neuropsychologische testen, fMRI (3 actieve taken + rusttoestand), MRS (anterior cingulate cortex (ACC) en insula) en diffusie tensor beeldvorming (DTI) evenals biosampling (bloed/speeksel voor genetica/ epigenetica/hormonen). Vergelijking met een normaal ontwikkelende (TD) controlegroep die geen interventie krijgt, zal het mogelijk maken veranderingen te interpreteren in termen van normalisatie of compensatie.
Na voltooiing van deze pretest zullen proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria voor de rt-fMRI-behandelingsstudie willekeurig worden toegewezen aan twee verschillende behandelingsarmen, ofwel aan de experimentele fMRI real-time feedbackconditie of aan de comparatorconditie met gebruikelijke behandeling (TAU) duurt 10 weken. Proefpersonen die zijn toegewezen aan de experimentele conditie ontvangen 10 sessies (1/week) real-time fMRI-feedback van amygdala- en/of insula-activering (gebaseerd op activeringspatronen tijdens pre-trainingsbeoordeling). Elke training duurt ongeveer 1 1/2 uur en bestaat uit 3 experimentele blokken, inclusief feedback- en overdrachtsproeven. Videoclips van emotionele en agressieve interpersoonlijke interacties zullen deels worden gebruikt om feedbackcondities te verrijken met naturalistische weergaven van het virtual reality-type. Hartslag en elektrodermale activiteit worden gelijktijdig geregistreerd tijdens de sessies. Proefpersonen in de vergelijkende TAU-arm krijgen gedurende de 10 weken verschillende sessies psycho-educatie en counseling met hun ouders/verzorgers of groepstraining.
Na voltooiing van de training of de TAU ondergaan proefpersonen een beoordeling na de behandeling, waarbij de rapporten van leerkrachten en ouders over gedragsmaatregelen worden herhaald, evenals de neuropsychologische testen, fMRI en MRS. Een vervolgonderzoek vindt 6 maanden na het einde van de behandelfase plaats en bestaat alleen uit rapportages van ouders en leerkrachten over gedragsmaatregelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mannheim, Duitsland, 68159
- Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (interventionele groep):
- ODD/CD-diagnose op basis van de DSM-5-criteria
- agressie in de klinische range, T > 70 op de subschaal agressie of delinquentie van het Teacher Report Form (TRF), Youth Self Report (YSR) of Child Behavior Checklist (CBCL)
- bij voorkeur medicatie-naïef, anders dient medicatie minimaal 2 maanden stabiel te zijn
Inclusiecriteria (typisch ontwikkelende (TD) groep):
- geen diagnose op basis van de DSM-5-criteria
- agressie onder het klinische bereik, T < 70 op de subschaal agressie of delinquentie van het Teacher Report Form (TRF), Youth Self Report (YSR) of Child Behavior Checklist (CBCL)
Uitsluitingscriteria (beide groepen):
- IQ<80
- een primaire DSM-5-diagnose van psychose, bipolaire stoornis, depressie of angst
- contra-indicaties voor MRI-scanning, b.v. aanwezigheid van metalen delen in het lichaam
- epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Realtime fMRI-feedback
Na een pre-trainingsbeoordeling bij baseline, worden proefpersonen gerandomiseerd naar ofwel de behandelingsarm ofwel de gebruikelijke behandeling. Proefpersonen in de experimentele toestand krijgen 10 sessies real-time fMRI-feedback van insula- of amygdala-activering (afhankelijk van activeringspatronen tijdens pre-testen), 1 sessie/week. Elke sessie duurt ongeveer 1 1/2 uur. Na voltooiing van de training (10 weken na het begin van de behandelingsfase), ondergaan de proefpersonen een beoordeling en follow-up na de behandeling (6 maanden na het einde van de trainingsfase). |
feedback over activeringspatronen in hersengebieden die verband houden met instrumentele agressie
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Na een pre-trainingsbeoordeling bij baseline, worden proefpersonen gerandomiseerd naar ofwel de behandelingsarm ofwel de gebruikelijke behandeling. Proefpersonen in de comparator-TAU-arm krijgen gedurende 10 weken verschillende sessies psycho-educatie en counseling met hun ouders/verzorgers of groepstraining. Tijdens de sessies zullen onderzoekers zich concentreren op psycho-educatieve kwesties en algemene begeleiding bieden aan de families. Na 10 weken ondergaan de proefpersonen een beoordeling en follow-up na de behandeling (6 maanden na het einde van de behandelingsfase). |
Psycho-educatie, algemene counseling
|
Geen tussenkomst: Typisch ontwikkelende (TD) controlegroep
Gezonde proefpersonen die zich normaal ontwikkelen, nemen alleen deel aan de pre-trainingsbeoordeling om vergelijking mogelijk te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in agressief gedrag vanaf baseline na 10 weken en 6 maanden, zoals beoordeeld door de Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tijdsspanne: Baseline, beoordeling na de behandeling (10 weken na het begin van de behandelingsfase) en follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling)
|
Ouders of verzorgers rapporteren over type en intensiteit van agressief gedrag in de afgelopen weken (vragenlijst)
|
Baseline, beoordeling na de behandeling (10 weken na het begin van de behandelingsfase) en follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in hersenactivatie ten opzichte van baseline op 10 weken na het begin van de behandelingsfase zoals beoordeeld met fMRI
Tijdsspanne: Baseline- en postbehandelingsevaluatie (10 weken na het begin van de behandelingsfase)
|
Bij baseline en aan het einde van de behandelingsfase voeren patiënten 3 functionele taken uit in de fMRI.
De gebruikte taken zijn: Stop-signaaltaak, Emotionele gezichten-taak, Passief vermijden-taak.
|
Baseline- en postbehandelingsevaluatie (10 weken na het begin van de behandelingsfase)
|
Veranderingen in de samenstelling van neurotransmittersystemen ten opzichte van de uitgangswaarde 10 weken na het begin van de behandelingsfase zoals beoordeeld door MRS
Tijdsspanne: Baseline- en postbehandelingsevaluatie (10 weken na het begin van de behandelingsfase)
|
Bij baseline en aan het einde van de behandelingsfase ondergaan patiënten magnetische resonantiespectroscopie (MRS) van twee hersengebieden die betrokken zijn bij remmende controle (ACC en insula).
|
Baseline- en postbehandelingsevaluatie (10 weken na het begin van de behandelingsfase)
|
Veranderingen in agressief gedrag vanaf baseline na 10 weken en na 6 maanden, zoals gerapporteerd door leerkrachten via de subschaal agressief gedrag van de TRF (Teachers Report Form)
Tijdsspanne: Baseline, beoordeling na de behandeling (10 weken na het begin van de behandelingsfase) en follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling)
|
Aan het begin, na het einde van de behandelingsfase (10 weken) en bij de follow-up (6 maanden), zal aan leerkrachten worden gevraagd om de TRF in te vullen. , onder andere die duiden op externaliserend en agressief gedrag)
|
Baseline, beoordeling na de behandeling (10 weken na het begin van de behandelingsfase) en follow-up (6 maanden na het einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
- Hoofdonderzoeker: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EU Health-F2-2013-603016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Realtime fMRI-feedback
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidTourette syndroom | Chronische ticstoornisVerenigde Staten
-
University of PittsburghVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
University of Electronic Science and Technology...Voltooid
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Yale UniversityCentral Institute of Mental Health, Mannheim; AE FoundationVoltooidBorderline persoonlijkheidsstoornisVerenigde Staten
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesOklahoma State UniversityVoltooidEmotionele disfunctie | Vroege levensstressVerenigde Staten
-
University of BernUniversity of ZurichActief, niet wervend
-
Université de SherbrookeVoltooid