- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02563145
SanntidsfMRI for behandling av aggressiv atferd hos ungdom
SanntidsfMRI for behandling av aggressiv atferd hos ungdom (del av EU-MATRICS: Multidisciplinary Approaches to Translational Research)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien, som er en del av det europeiske forskningsprosjektet MATRICS (Multidisciplinary Approaches to Translational Research), fokuserer etterforskerne på å teste en innovativ, ikke-farmakologisk terapeutisk tilnærming for ungdom med en spesifikk, vanskelig å behandle subtype av aggressive atferdsproblemer. Deltakerne vil bli opplært til å tilegne seg kontroll over sine egne fysiologiske parametere, i tilfelle av denne studien aktivering av visse hjerneområder. Mens de prøver å kontrollere disse parameterne, får deltakerne direkte kontinuerlig tilbakemelding om deres fysiologiske tilstand og dens endringer, og blir belønnet for vellykket manipulasjon. Biofeedback-metoder brukes i dag for å behandle pasienter med en rekke psykiatriske lidelser som oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Her skal det benyttes sanntidsfunksjonell magnetisk resonanstomografi (rt-fMRI)-feedback, hvor deltakerne vil få tilbakemelding om aktiveringsnivåer og mønstre fra hjerneregioner knyttet til emosjonsbehandling (amygdala/insula) i nesten sanntid mens de ligger i en magnetisk resonans tomograf skanner.
Etterforskerne vil fokusere på følgende spørsmål angående effektiviteten av denne behandlingstilnærmingen:
- Kan deltakerne få økende kontroll over aktiveringen av definerte hjerneregioner gjennom sanntids fMRI-trening?
- Hvilke kort- og langsiktige konsekvenser kan forventes av forbedret selvkontroll over hjerneaktivering ved aggressive og antisosiale atferdsproblemer?
Før opplæringen vil alle deltakere gjennomgå en omfattende vurdering før behandling som en del av karakterisering og subtyping av aggresjon innenfor de store multisenter subtypingstudiene (EU-Aggressotype og EU-MATRICS). Vurderingen inkluderer kliniske og psykometriske tiltak, nevropsykologisk testing, fMRI (3 aktive oppgaver + hviletilstand), MRS (anterior cingulate cortex (ACC) og insula) og diffusjonstensor imaging (DTI) samt biosampling (blod/spytt for genetikk/ epigenetikk/hormoner). Sammenligning med en typisk utviklende (TD) kontrollgruppe som ikke mottar noen intervensjon vil tillate å tolke endringer i form av normalisering eller kompensasjon.
Etter fullføring av denne forhåndstesten vil forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene for rt-fMRI-behandlingsstudien bli tilfeldig tildelt to forskjellige behandlingsarmer, enten til den eksperimentelle fMRI-sanntidstilbakemeldingstilstanden eller til komparatortilstanden med behandling som vanlig (TAU) varer i 10 uker. Forsøkspersoner tildelt den eksperimentelle tilstanden vil motta 10 økter (1/uke) med sanntids fMRI-tilbakemelding av amygdala og/eller insula-aktivering (basert på aktiveringsmønstre under vurdering før trening). Hver trening vil vare ca. 1 1/2 time og bestå av 3 eksperimentelle blokker, inkludert tilbakemeldings- og overføringsforsøk. Videoklipp av emosjonelle og aggressive mellommenneskelige interaksjoner vil delvis bli brukt til å berike tilbakemeldingsforhold med naturalistiske skjermer av virtuell virkelighet. Hjertefrekvens og elektrodermal aktivitet vil bli registrert samtidig under øktene. Forsøkspersoner i komparator TAU-armen vil motta flere økter med psykoedukasjon og veiledning med sine foreldre/omsorgspersoner eller gruppetrening i løpet av de 10 ukene.
Etter fullført opplæring eller TAU vil forsøkspersonene gjennomgå etterbehandlingsvurdering, gjenta lærernes og foreldrenes rapporter om atferdstiltak, samt nevropsykologisk testing, fMRI og MRS. En oppfølgingsvurdering vil finne sted 6 måneder etter avsluttet behandlingsfase og vil kun omfatte foreldre og lærere rapporter om atferdstiltak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (intervensjonsgruppe):
- ODD/CD-diagnose basert på DSM-5-kriteriene
- aggresjon i det kliniske området, T > 70 på underskalaen for aggresjon eller kriminalitet i Lærerrapportskjemaet (TRF), Youth Self Report (YSR) eller Child Behavior Checklist (CBCL)
- helst medisin-naiv, ellers bør medisinering være stabil i minst 2 måneder
Inkluderingskriterier (typisk utviklingsgruppe (TD)):
- ingen diagnose basert på DSM-5-kriteriene
- aggresjon under det kliniske området, T < 70 på underskalaen for aggresjon eller kriminalitet i Teacher Report Form (TRF), Youth Self Report (YSR) eller Child Behavior Checklist (CBCL)
Ekskluderingskriterier (begge grupper):
- IQ <80
- en primær DSM-5-diagnose av psykose, bipolar lidelse, depresjon eller angst
- kontraindikasjoner for MR-skanning, f.eks. tilstedeværelse av metalldeler i kroppen
- epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sanntids fMRI-tilbakemelding
Etter en vurdering før trening ved baseline, vil forsøkspersonene bli randomisert til enten behandlingsarm eller behandling som vanlig. Forsøkspersoner i den eksperimentelle tilstanden vil motta 10 økter med sanntids fMRI-tilbakemelding av insula- eller amygdala-aktivering (avhengig av aktiveringsmønstre under pre-testing), 1 økt/uke. Hver økt vil vare ca 1 1/2 time. Etter endt trening (10 uker etter begynnelsen av behandlingsfasen), vil forsøkspersonene gjennomgå en vurdering og oppfølging etter behandling (6 måneder etter slutten av treningsfasen). |
tilbakemelding om aktiveringsmønstre i hjerneregioner relatert til instrumentell aggresjon
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Etter en vurdering før trening ved baseline, vil forsøkspersonene bli randomisert til enten behandlingsarm eller behandling som vanlig. Forsøkspersoner i komparator TAU-armen vil få flere økter med psykoedukasjon og rådgivning med foreldre/omsorgspersoner eller gruppetrening over 10 uker. I løpet av sesjonene vil etterforskerne fokusere på psykoedukasjonsspørsmål og gi generell rådgivning til familiene. Etter 10 uker vil forsøkspersonene gjennomgå vurdering og oppfølging etter behandling (6 måneder etter avsluttet behandlingsfase). |
Psykoedukasjon, generell rådgivning
|
|
Ingen inngripen: Typisk utviklende (TD) kontrollgruppe
Friske, typisk utviklende fag vil kun delta i vurdering før trening for å tillate sammenligning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i aggressiv atferd fra baseline ved 10 uker og 6 måneder som vurdert av Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsramme: Baseline, vurdering etter behandling (10 uker etter begynnelsen av behandlingsfasen) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
|
Foreldre eller omsorgspersoner rapporterer om type og intensitet av aggressiv atferd de siste ukene (spørreskjema)
|
Baseline, vurdering etter behandling (10 uker etter begynnelsen av behandlingsfasen) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjerneaktivering fra baseline ved 10 uker etter begynnelsen av behandlingsfasen, vurdert ved fMRI
Tidsramme: Baseline og etterbehandlingsvurdering (10 uker etter begynnelsen av behandlingsfasen)
|
Ved baseline og på slutten av behandlingsfasen vil pasientene utføre 3 funksjonsoppgaver i fMRI.
Oppgavene som brukes er: Stopp-signaloppgave, oppgave med følelsesmessige ansikter, oppgave med passiv unngåelse.
|
Baseline og etterbehandlingsvurdering (10 uker etter begynnelsen av behandlingsfasen)
|
|
Endringer i sammensetningen av nevrotransmittersystemer fra baseline ved 10 uker etter begynnelsen av behandlingsfasen, vurdert av MRS
Tidsramme: Baseline og etterbehandlingsvurdering (10 uker etter begynnelsen av behandlingsfasen)
|
Ved baseline og på slutten av behandlingsfasen vil pasienter gjennomgå magnetisk resonansspektroskopi (MRS) av to hjerneområder involvert i hemmende kontroll (ACC og insula)
|
Baseline og etterbehandlingsvurdering (10 uker etter begynnelsen av behandlingsfasen)
|
|
Endringer i aggressiv atferd fra baseline ved 10 uker og etter 6 måneder som rapportert av lærere gjennom aggressiv atferdsunderskalaen til TRF (Teachers Report Form)
Tidsramme: Baseline, vurdering etter behandling (10 uker etter begynnelsen av behandlingsfasen) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
|
Ved baseline, etter slutten av behandlingsfasen (10 uker) og ved oppfølging (6 måneder), vil lærere bli bedt om å fylle ut TRF, som er et spørreskjema som fokuserer på generell psykopatologi ( og gjør det mulig å skille mellom flere undergrupper av symptomer , blant annet de som indikerer eksternaliserende og aggressiv atferd)
|
Baseline, vurdering etter behandling (10 uker etter begynnelsen av behandlingsfasen) og oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
- Hovedetterforsker: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EU Health-F2-2013-603016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sanntids fMRI-tilbakemelding
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering