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FMRI en tiempo real para el tratamiento del comportamiento agresivo en adolescentes

1 de febrero de 2023 actualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim

IRMf en tiempo real para el tratamiento del comportamiento agresivo en adolescentes (parte de EU-MATRICS: enfoques multidisciplinarios para la investigación traslacional)

El propósito de este estudio es determinar si la retroalimentación de fMRI en tiempo real es efectiva en el tratamiento de problemas de comportamiento agresivo en adolescentes con rasgos insensibles altos en comparación con el tratamiento habitual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, que forma parte del proyecto de investigación europeo MATRICS (Enfoques multidisciplinarios para la investigación traslacional), los investigadores se centran en probar un enfoque terapéutico no farmacológico innovador para adolescentes con un subtipo específico y difícil de tratar de problemas de conducta agresiva. Los participantes serán entrenados para adquirir control sobre sus propios parámetros fisiológicos, en el caso de este estudio la activación de ciertas áreas cerebrales. Mientras intentan controlar estos parámetros, los participantes obtienen retroalimentación directa y continua sobre su estado fisiológico y sus cambios, y son recompensados ​​por una manipulación exitosa. Los métodos de biorretroalimentación se utilizan actualmente para tratar a pacientes con una variedad de trastornos psiquiátricos, como el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH).

Aquí, se utilizará la retroalimentación de imágenes de resonancia magnética funcional en tiempo real (rt-fMRI), donde los participantes obtendrán retroalimentación sobre los niveles y patrones de activación de las regiones del cerebro asociadas con el procesamiento de emociones (amígdala/ínsula) casi en tiempo real mientras están acostados en un magnético. tomógrafo de resonancia.

Los investigadores se centrarán en las siguientes preguntas sobre la eficacia de este enfoque de tratamiento:

  1. ¿Pueden los participantes obtener un control cada vez mayor sobre la activación de regiones cerebrales definidas a través del entrenamiento con IRMf en tiempo real?
  2. ¿Qué consecuencias a corto y largo plazo se pueden esperar de un mejor autocontrol sobre la activación cerebral en problemas de comportamiento agresivo y antisocial?

Antes de la capacitación, todos los participantes se someterán a una extensa evaluación previa al tratamiento como parte de la caracterización y subtipificación de la agresión dentro de los grandes estudios multicéntricos de subtipificación (EU-Aggressotype y EU-MATRICS). La evaluación incluye medidas clínicas y psicométricas, pruebas neuropsicológicas, fMRI (3 tareas activas + estado de reposo), MRS (corteza cingulada anterior (ACC) e ínsula) e imágenes de tensor de difusión (DTI), así como biomuestreo (sangre/saliva para genética/ epigenética/hormonas). La comparación con un grupo de control de desarrollo típico (TD) que no recibe ninguna intervención permitirá interpretar los cambios en términos de normalización o compensación.

Después de completar esta prueba previa, los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio de tratamiento con rt-fMRI serán asignados aleatoriamente a dos brazos de tratamiento diferentes, ya sea a la condición experimental de retroalimentación en tiempo real de fMRI o a la condición de comparación con el tratamiento habitual (TAU). con una duración de 10 semanas. Los sujetos asignados a la condición experimental recibirán 10 sesiones (1 por semana) de retroalimentación fMRI en tiempo real de la activación de la amígdala y/o la ínsula (según los patrones de activación durante la evaluación previa al entrenamiento). Cada entrenamiento durará aproximadamente 1 1/2 horas y constará de 3 bloques experimentales, que incluyen pruebas de retroalimentación y transferencia. Los videoclips de interacciones interpersonales emocionales y agresivas se utilizarán en parte para enriquecer las condiciones de retroalimentación con pantallas naturales de tipo realidad virtual. La frecuencia cardíaca y la actividad electrodérmica se registrarán simultáneamente durante las sesiones. Los sujetos en el brazo TAU de comparación recibirán varias sesiones de psicoeducación y asesoramiento con sus padres/cuidadores o entrenamiento grupal durante las 10 semanas.

Después de completar el entrenamiento o el TAU, los sujetos se someterán a una evaluación posterior al tratamiento, repitiendo los informes de los maestros y padres sobre las medidas de comportamiento, así como las pruebas neuropsicológicas, fMRI y MRS. Se llevará a cabo una evaluación de seguimiento 6 meses después del final de la fase de tratamiento y comprenderá solo los informes de los padres y maestros sobre las medidas de comportamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mannheim, Alemania, 68159
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (grupo de intervención):

  • Diagnóstico de ODD/CD basado en los criterios del DSM-5
  • agresión en el rango clínico, T > 70 en la subescala de agresión o delincuencia del Formulario de informe del maestro (TRF), Autoinforme de jóvenes (YSR) o Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
  • preferiblemente sin medicación previa, de lo contrario, la medicación debe ser estable durante al menos 2 meses

Criterios de inclusión (grupo con desarrollo típico (TD)):

  • sin diagnóstico basado en los criterios del DSM-5
  • agresión por debajo del rango clínico, T < 70 en la subescala de agresión o delincuencia del Formulario de informe del maestro (TRF), Autoinforme de jóvenes (YSR) o Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)

Criterios de exclusión (ambos grupos):

  • CI <80
  • un diagnóstico primario DSM-5 de psicosis, trastorno bipolar, depresión o ansiedad
  • contraindicaciones para la resonancia magnética, p. presencia de partes metálicas en el cuerpo
  • epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retroalimentación de IRMf en tiempo real

Después de una evaluación previa al entrenamiento al inicio del estudio, los sujetos serán asignados aleatoriamente a un brazo de tratamiento o al tratamiento habitual. Los sujetos en la condición experimental recibirán 10 sesiones de retroalimentación fMRI en tiempo real de la activación de la ínsula o la amígdala (dependiendo de los patrones de activación durante la prueba previa), 1 sesión por semana. Cada sesión tendrá una duración de aproximadamente 1 1/2 horas.

Después de completar el entrenamiento (10 semanas después del comienzo de la fase de tratamiento), los sujetos se someterán a una evaluación y seguimiento posterior al tratamiento (6 meses después del final de la fase de entrenamiento).

retroalimentación sobre patrones de activación en regiones cerebrales relacionadas con la agresión instrumental
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre

Después de una evaluación previa al entrenamiento al inicio del estudio, los sujetos serán asignados aleatoriamente a un brazo de tratamiento o al tratamiento habitual. Los sujetos en el brazo TAU de comparación recibirán varias sesiones de psicoeducación y asesoramiento con sus padres/cuidadores o entrenamiento grupal durante 10 semanas.

Dentro de las sesiones, los investigadores se centrarán en cuestiones psicoeducativas y brindarán asesoramiento general a las familias. Después de 10 semanas, los sujetos se someterán a una evaluación y seguimiento posterior al tratamiento (6 meses después del final de la fase de tratamiento).

Psicoeducación, asesoramiento general
Sin intervención: Grupo de control con desarrollo típico (TD)
Los sujetos sanos con un desarrollo típico solo participarán en la evaluación previa al entrenamiento para permitir la comparación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el comportamiento agresivo desde el inicio a las 10 semanas y 6 meses según la evaluación de la Escala de agresión manifiesta modificada (MOAS)
Periodo de tiempo: Valoración basal, post tratamiento (10 semanas tras el inicio de la fase de tratamiento) y seguimiento (6 meses tras la finalización del tratamiento)
Informe de los padres o cuidadores sobre el tipo e intensidad de la conducta agresiva en las últimas semanas (cuestionario)
Valoración basal, post tratamiento (10 semanas tras el inicio de la fase de tratamiento) y seguimiento (6 meses tras la finalización del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la activación cerebral desde el inicio a las 10 semanas después del comienzo de la fase de tratamiento según lo evaluado por fMRI
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior al tratamiento (10 semanas después del inicio de la fase de tratamiento)
Al inicio y al final de la fase de tratamiento, los pacientes realizarán 3 tareas funcionales en la fMRI. Las tareas utilizadas son: tarea de señal de alto, tarea de caras emocionales, tarea de evitación pasiva.
Evaluación inicial y posterior al tratamiento (10 semanas después del inicio de la fase de tratamiento)
Cambios en la composición de los sistemas de neurotransmisores desde el inicio a las 10 semanas después del comienzo de la fase de tratamiento según lo evaluado por MRS
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior al tratamiento (10 semanas después del inicio de la fase de tratamiento)
Al inicio y al final de la fase de tratamiento, los pacientes se someterán a espectroscopía de resonancia magnética (MRS) de dos áreas del cerebro implicadas en el control inhibitorio (ACC e ínsula)
Evaluación inicial y posterior al tratamiento (10 semanas después del inicio de la fase de tratamiento)
Cambios en el comportamiento agresivo desde el inicio a las 10 semanas y a los 6 meses según lo informado por los maestros a través de la subescala de comportamiento agresivo del TRF (Formulario de informe de maestros)
Periodo de tiempo: Valoración basal, post tratamiento (10 semanas tras el inicio de la fase de tratamiento) y seguimiento (6 meses tras la finalización del tratamiento)
Al inicio, después del final de la fase de tratamiento (10 semanas) y en el seguimiento (6 meses), se les pedirá a los maestros que completen el TRF, que es un cuestionario centrado en la psicopatología general (y permite diferenciar entre varios subconjuntos de síntomas , entre otros los que indican conducta externalizante y agresiva)
Valoración basal, post tratamiento (10 semanas tras el inicio de la fase de tratamiento) y seguimiento (6 meses tras la finalización del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
  • Investigador principal: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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