- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02563145
FMRI en tiempo real para el tratamiento del comportamiento agresivo en adolescentes
IRMf en tiempo real para el tratamiento del comportamiento agresivo en adolescentes (parte de EU-MATRICS: enfoques multidisciplinarios para la investigación traslacional)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, que forma parte del proyecto de investigación europeo MATRICS (Enfoques multidisciplinarios para la investigación traslacional), los investigadores se centran en probar un enfoque terapéutico no farmacológico innovador para adolescentes con un subtipo específico y difícil de tratar de problemas de conducta agresiva. Los participantes serán entrenados para adquirir control sobre sus propios parámetros fisiológicos, en el caso de este estudio la activación de ciertas áreas cerebrales. Mientras intentan controlar estos parámetros, los participantes obtienen retroalimentación directa y continua sobre su estado fisiológico y sus cambios, y son recompensados por una manipulación exitosa. Los métodos de biorretroalimentación se utilizan actualmente para tratar a pacientes con una variedad de trastornos psiquiátricos, como el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH).
Aquí, se utilizará la retroalimentación de imágenes de resonancia magnética funcional en tiempo real (rt-fMRI), donde los participantes obtendrán retroalimentación sobre los niveles y patrones de activación de las regiones del cerebro asociadas con el procesamiento de emociones (amígdala/ínsula) casi en tiempo real mientras están acostados en un magnético. tomógrafo de resonancia.
Los investigadores se centrarán en las siguientes preguntas sobre la eficacia de este enfoque de tratamiento:
- ¿Pueden los participantes obtener un control cada vez mayor sobre la activación de regiones cerebrales definidas a través del entrenamiento con IRMf en tiempo real?
- ¿Qué consecuencias a corto y largo plazo se pueden esperar de un mejor autocontrol sobre la activación cerebral en problemas de comportamiento agresivo y antisocial?
Antes de la capacitación, todos los participantes se someterán a una extensa evaluación previa al tratamiento como parte de la caracterización y subtipificación de la agresión dentro de los grandes estudios multicéntricos de subtipificación (EU-Aggressotype y EU-MATRICS). La evaluación incluye medidas clínicas y psicométricas, pruebas neuropsicológicas, fMRI (3 tareas activas + estado de reposo), MRS (corteza cingulada anterior (ACC) e ínsula) e imágenes de tensor de difusión (DTI), así como biomuestreo (sangre/saliva para genética/ epigenética/hormonas). La comparación con un grupo de control de desarrollo típico (TD) que no recibe ninguna intervención permitirá interpretar los cambios en términos de normalización o compensación.
Después de completar esta prueba previa, los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio de tratamiento con rt-fMRI serán asignados aleatoriamente a dos brazos de tratamiento diferentes, ya sea a la condición experimental de retroalimentación en tiempo real de fMRI o a la condición de comparación con el tratamiento habitual (TAU). con una duración de 10 semanas. Los sujetos asignados a la condición experimental recibirán 10 sesiones (1 por semana) de retroalimentación fMRI en tiempo real de la activación de la amígdala y/o la ínsula (según los patrones de activación durante la evaluación previa al entrenamiento). Cada entrenamiento durará aproximadamente 1 1/2 horas y constará de 3 bloques experimentales, que incluyen pruebas de retroalimentación y transferencia. Los videoclips de interacciones interpersonales emocionales y agresivas se utilizarán en parte para enriquecer las condiciones de retroalimentación con pantallas naturales de tipo realidad virtual. La frecuencia cardíaca y la actividad electrodérmica se registrarán simultáneamente durante las sesiones. Los sujetos en el brazo TAU de comparación recibirán varias sesiones de psicoeducación y asesoramiento con sus padres/cuidadores o entrenamiento grupal durante las 10 semanas.
Después de completar el entrenamiento o el TAU, los sujetos se someterán a una evaluación posterior al tratamiento, repitiendo los informes de los maestros y padres sobre las medidas de comportamiento, así como las pruebas neuropsicológicas, fMRI y MRS. Se llevará a cabo una evaluación de seguimiento 6 meses después del final de la fase de tratamiento y comprenderá solo los informes de los padres y maestros sobre las medidas de comportamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mannheim, Alemania, 68159
- Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (grupo de intervención):
- Diagnóstico de ODD/CD basado en los criterios del DSM-5
- agresión en el rango clínico, T > 70 en la subescala de agresión o delincuencia del Formulario de informe del maestro (TRF), Autoinforme de jóvenes (YSR) o Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
- preferiblemente sin medicación previa, de lo contrario, la medicación debe ser estable durante al menos 2 meses
Criterios de inclusión (grupo con desarrollo típico (TD)):
- sin diagnóstico basado en los criterios del DSM-5
- agresión por debajo del rango clínico, T < 70 en la subescala de agresión o delincuencia del Formulario de informe del maestro (TRF), Autoinforme de jóvenes (YSR) o Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Criterios de exclusión (ambos grupos):
- CI <80
- un diagnóstico primario DSM-5 de psicosis, trastorno bipolar, depresión o ansiedad
- contraindicaciones para la resonancia magnética, p. presencia de partes metálicas en el cuerpo
- epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Retroalimentación de IRMf en tiempo real
Después de una evaluación previa al entrenamiento al inicio del estudio, los sujetos serán asignados aleatoriamente a un brazo de tratamiento o al tratamiento habitual. Los sujetos en la condición experimental recibirán 10 sesiones de retroalimentación fMRI en tiempo real de la activación de la ínsula o la amígdala (dependiendo de los patrones de activación durante la prueba previa), 1 sesión por semana. Cada sesión tendrá una duración de aproximadamente 1 1/2 horas. Después de completar el entrenamiento (10 semanas después del comienzo de la fase de tratamiento), los sujetos se someterán a una evaluación y seguimiento posterior al tratamiento (6 meses después del final de la fase de entrenamiento). |
retroalimentación sobre patrones de activación en regiones cerebrales relacionadas con la agresión instrumental
|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Después de una evaluación previa al entrenamiento al inicio del estudio, los sujetos serán asignados aleatoriamente a un brazo de tratamiento o al tratamiento habitual. Los sujetos en el brazo TAU de comparación recibirán varias sesiones de psicoeducación y asesoramiento con sus padres/cuidadores o entrenamiento grupal durante 10 semanas. Dentro de las sesiones, los investigadores se centrarán en cuestiones psicoeducativas y brindarán asesoramiento general a las familias. Después de 10 semanas, los sujetos se someterán a una evaluación y seguimiento posterior al tratamiento (6 meses después del final de la fase de tratamiento). |
Psicoeducación, asesoramiento general
|
Sin intervención: Grupo de control con desarrollo típico (TD)
Los sujetos sanos con un desarrollo típico solo participarán en la evaluación previa al entrenamiento para permitir la comparación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el comportamiento agresivo desde el inicio a las 10 semanas y 6 meses según la evaluación de la Escala de agresión manifiesta modificada (MOAS)
Periodo de tiempo: Valoración basal, post tratamiento (10 semanas tras el inicio de la fase de tratamiento) y seguimiento (6 meses tras la finalización del tratamiento)
|
Informe de los padres o cuidadores sobre el tipo e intensidad de la conducta agresiva en las últimas semanas (cuestionario)
|
Valoración basal, post tratamiento (10 semanas tras el inicio de la fase de tratamiento) y seguimiento (6 meses tras la finalización del tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la activación cerebral desde el inicio a las 10 semanas después del comienzo de la fase de tratamiento según lo evaluado por fMRI
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior al tratamiento (10 semanas después del inicio de la fase de tratamiento)
|
Al inicio y al final de la fase de tratamiento, los pacientes realizarán 3 tareas funcionales en la fMRI.
Las tareas utilizadas son: tarea de señal de alto, tarea de caras emocionales, tarea de evitación pasiva.
|
Evaluación inicial y posterior al tratamiento (10 semanas después del inicio de la fase de tratamiento)
|
Cambios en la composición de los sistemas de neurotransmisores desde el inicio a las 10 semanas después del comienzo de la fase de tratamiento según lo evaluado por MRS
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior al tratamiento (10 semanas después del inicio de la fase de tratamiento)
|
Al inicio y al final de la fase de tratamiento, los pacientes se someterán a espectroscopía de resonancia magnética (MRS) de dos áreas del cerebro implicadas en el control inhibitorio (ACC e ínsula)
|
Evaluación inicial y posterior al tratamiento (10 semanas después del inicio de la fase de tratamiento)
|
Cambios en el comportamiento agresivo desde el inicio a las 10 semanas y a los 6 meses según lo informado por los maestros a través de la subescala de comportamiento agresivo del TRF (Formulario de informe de maestros)
Periodo de tiempo: Valoración basal, post tratamiento (10 semanas tras el inicio de la fase de tratamiento) y seguimiento (6 meses tras la finalización del tratamiento)
|
Al inicio, después del final de la fase de tratamiento (10 semanas) y en el seguimiento (6 meses), se les pedirá a los maestros que completen el TRF, que es un cuestionario centrado en la psicopatología general (y permite diferenciar entre varios subconjuntos de síntomas , entre otros los que indican conducta externalizante y agresiva)
|
Valoración basal, post tratamiento (10 semanas tras el inicio de la fase de tratamiento) y seguimiento (6 meses tras la finalización del tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
- Investigador principal: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EU Health-F2-2013-603016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Retroalimentación de IRMf en tiempo real
-
Sohag UniversityAún no reclutando
-
University of PittsburghTerminadoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamientoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesOklahoma State UniversityTerminadoDisfunción emocional | Estrés de la vida tempranaEstados Unidos
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes AssociationTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1Noruega
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoSíndrome de Tourette | Trastorno de tics crónicosEstados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of MedicineTerminadoTrastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
University of Electronic Science and Technology...Terminado