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FMRI in tempo reale per il trattamento del comportamento aggressivo negli adolescenti

1 febbraio 2023 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim

FMRI in tempo reale per il trattamento del comportamento aggressivo negli adolescenti (parte di EU-MATRICS: approcci multidisciplinari alla ricerca traslazionale)

Lo scopo di questo studio è determinare se il feedback fMRI in tempo reale è efficace nel trattamento dei problemi di comportamento aggressivo negli adolescenti con tratti non emotivi insensibili rispetto al trattamento normale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, che fa parte del progetto di ricerca europeo MATRICS (Multidisciplinary Approaches to Translational Research), i ricercatori si concentrano sulla sperimentazione di un approccio terapeutico innovativo e non farmacologico per adolescenti con un sottotipo specifico e difficile da trattare di problemi di comportamento aggressivo. I partecipanti saranno addestrati ad acquisire il controllo sui propri parametri fisiologici, nel caso di questo studio l'attivazione di alcune aree cerebrali. Durante il tentativo di controllare questi parametri, i partecipanti ricevono un feedback diretto e continuo sul loro stato fisiologico e sui suoi cambiamenti e vengono ricompensati per la manipolazione riuscita. I metodi di biofeedback sono attualmente utilizzati per trattare pazienti con una varietà di disturbi psichiatrici come il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).

Qui verrà utilizzato il feedback della risonanza magnetica funzionale in tempo reale (rt-fMRI), in cui i partecipanti riceveranno feedback sui livelli di attivazione e sui modelli dalle regioni del cervello associate all'elaborazione delle emozioni (amigdala/insula) in tempo quasi reale mentre giacciono in un magnete tomografo a risonanza.

Gli investigatori si concentreranno sulle seguenti domande relative all'efficacia di questo approccio terapeutico:

  1. I partecipanti possono ottenere un controllo crescente sull'attivazione di regioni cerebrali definite attraverso l'allenamento fMRI in tempo reale?
  2. Quali conseguenze a breve ea lungo termine ci si può aspettare da un migliore autocontrollo sull'attivazione cerebrale su problemi di comportamento aggressivo e antisociale?

Prima della formazione, tutti i partecipanti saranno sottoposti a un'ampia valutazione pre-trattamento come parte della caratterizzazione e sottotipizzazione dell'aggressività all'interno dei grandi studi di sottotipizzazione multicentrici (EU-Aggressotype e EU-MATRICS). La valutazione comprende misure cliniche e psicometriche, test neuropsicologici, fMRI (3 compiti attivi + stato di riposo), MRS (corteccia cingolata anteriore (ACC) e insula) e imaging del tensore di diffusione (DTI) nonché biocampionamento (sangue/saliva per genetica/ epigenetica/ormoni). Il confronto con un gruppo di controllo a sviluppo tipico (TD) che non riceve alcun intervento consentirà di interpretare i cambiamenti in termini di normalizzazione o compensazione.

Dopo il completamento di questo pre-test, i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio sul trattamento rt-fMRI verranno assegnati in modo casuale a due diversi bracci di trattamento, alla condizione sperimentale di feedback fMRI in tempo reale o alla condizione di confronto con trattamento come al solito (TAU) della durata di 10 settimane. I soggetti assegnati alla condizione sperimentale riceveranno 10 sessioni (1/settimana) di feedback fMRI in tempo reale dell'attivazione dell'amigdala e/o dell'insula (basata sui modelli di attivazione durante la valutazione pre-allenamento). Ogni formazione durerà circa 1 ora e 1/2 e sarà composta da 3 blocchi sperimentali, inclusi feedback e prove di trasferimento. I video clip di interazioni interpersonali emotive e aggressive saranno in parte utilizzati per arricchire le condizioni di feedback con display naturalistici di tipo realtà virtuale. La frequenza cardiaca e l'attività elettrodermica verranno registrate contemporaneamente durante le sessioni. I soggetti nel braccio TAU di confronto riceveranno diverse sessioni di psicoeducazione e consulenza con i loro genitori/tutori o formazione di gruppo durante le 10 settimane.

Dopo il completamento della formazione o del TAU, i soggetti saranno sottoposti a valutazione post-trattamento, ripetendo i rapporti di insegnanti e genitori sulle misure comportamentali, nonché i test neuropsicologici, fMRI e MRS. Una valutazione di follow-up avrà luogo 6 mesi dopo la fine della fase di trattamento e comprenderà solo rapporti di genitori e insegnanti sulle misure comportamentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mannheim, Germania, 68159
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (gruppo di intervento):

  • Diagnosi ODD/CD basata sui criteri del DSM-5
  • aggressività nel range clinico, T > 70 nella sottoscala di aggressività o delinquenza del Teacher Report Form (TRF), Youth Self Report (YSR) o Child Behavior Checklist (CBCL)
  • preferibilmente naive ai farmaci, altrimenti i farmaci dovrebbero essere stabili per almeno 2 mesi

Criteri di inclusione (gruppo a sviluppo tipico (TD)):

  • nessuna diagnosi basata sui criteri del DSM-5
  • aggressività al di sotto del range clinico, T <70 sulla sottoscala di aggressività o delinquenza del Teacher Report Form (TRF), Youth Self Report (YSR) o Child Behavior Checklist (CBCL)

Criteri di esclusione (entrambi i gruppi):

  • QI<80
  • una diagnosi primaria DSM-5 di psicosi, disturbo bipolare, depressione o ansia
  • controindicazioni per la scansione MRI, ad es. presenza di parti metalliche nel corpo
  • epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback fMRI in tempo reale

Dopo una valutazione pre-training al basale, i soggetti verranno randomizzati al braccio di trattamento o al trattamento come di consueto. I soggetti nella condizione sperimentale riceveranno 10 sessioni di feedback fMRI in tempo reale dell'attivazione dell'insula o dell'amigdala (a seconda dei modelli di attivazione durante il pre-test), 1 sessione/settimana. Ogni sessione durerà circa 1 ora e mezza.

Dopo il completamento della formazione (10 settimane dopo l'inizio della fase di trattamento), i soggetti saranno sottoposti a valutazione post-trattamento e follow-up (6 mesi dopo la fine della fase di formazione).

feedback sui modelli di attivazione nelle regioni cerebrali correlate all'aggressività strumentale
Comparatore attivo: Trattamento come al solito

Dopo una valutazione pre-training al basale, i soggetti verranno randomizzati al braccio di trattamento o al trattamento come di consueto. I soggetti nel braccio TAU di confronto riceveranno diverse sessioni di psicoeducazione e consulenza con i loro genitori/tutori o formazione di gruppo per 10 settimane.

All'interno delle sessioni, i ricercatori si concentreranno su questioni psicoeducative e forniranno consulenza generale alle famiglie. Dopo 10 settimane, i soggetti saranno sottoposti a valutazione post-trattamento e follow-up (6 mesi dopo la fine della fase di trattamento).

Psicoeducazione, consulenza generale
Nessun intervento: Gruppo di controllo a sviluppo tipico (TD).
I soggetti sani con sviluppo tipico parteciperanno solo alla valutazione pre-allenamento per consentire il confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel comportamento aggressivo rispetto al basale a 10 settimane e 6 mesi come valutato dalla Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Lasso di tempo: Basale, valutazione post-trattamento (10 settimane dopo l'inizio della fase di trattamento) e follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento)
I genitori o gli operatori sanitari riferiscono sul tipo e sull'intensità del comportamento aggressivo nelle ultime settimane (questionario)
Basale, valutazione post-trattamento (10 settimane dopo l'inizio della fase di trattamento) e follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attivazione cerebrale rispetto al basale a 10 settimane dopo l'inizio della fase di trattamento valutati mediante fMRI
Lasso di tempo: Valutazione basale e post-trattamento (10 settimane dopo l'inizio della fase di trattamento)
Al basale e alla fine della fase di trattamento, i pazienti eseguiranno 3 compiti funzionali nella fMRI. I compiti utilizzati sono: compito del segnale di stop, compito dei volti emotivi, compito dell'evitamento passivo.
Valutazione basale e post-trattamento (10 settimane dopo l'inizio della fase di trattamento)
Cambiamenti nella composizione dei sistemi di neurotrasmettitori dal basale a 10 settimane dopo l'inizio della fase di trattamento come valutato da MRS
Lasso di tempo: Valutazione basale e post-trattamento (10 settimane dopo l'inizio della fase di trattamento)
Al basale e alla fine della fase di trattamento, i pazienti saranno sottoposti a spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) di due aree cerebrali implicate nel controllo inibitorio (ACC e insula)
Valutazione basale e post-trattamento (10 settimane dopo l'inizio della fase di trattamento)
Cambiamenti nel comportamento aggressivo rispetto al basale a 10 settimane e a 6 mesi come riportato dagli insegnanti attraverso la sottoscala del comportamento aggressivo del TRF (Teachers Report Form)
Lasso di tempo: Basale, valutazione post-trattamento (10 settimane dopo l'inizio della fase di trattamento) e follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento)
Al basale, dopo la fine della fase di trattamento (10 settimane) e al follow-up (6 mesi), agli insegnanti verrà chiesto di compilare il TRF, che è un questionario incentrato sulla psicopatologia generale (e consente di differenziare tra diversi sottoinsiemi di sintomi , tra gli altri quelli che indicano comportamenti esternalizzanti e aggressivi)
Basale, valutazione post-trattamento (10 settimane dopo l'inizio della fase di trattamento) e follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
  • Investigatore principale: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU Health-F2-2013-603016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Feedback fMRI in tempo reale

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