- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02563145
FMRI in tempo reale per il trattamento del comportamento aggressivo negli adolescenti
FMRI in tempo reale per il trattamento del comportamento aggressivo negli adolescenti (parte di EU-MATRICS: approcci multidisciplinari alla ricerca traslazionale)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, che fa parte del progetto di ricerca europeo MATRICS (Multidisciplinary Approaches to Translational Research), i ricercatori si concentrano sulla sperimentazione di un approccio terapeutico innovativo e non farmacologico per adolescenti con un sottotipo specifico e difficile da trattare di problemi di comportamento aggressivo. I partecipanti saranno addestrati ad acquisire il controllo sui propri parametri fisiologici, nel caso di questo studio l'attivazione di alcune aree cerebrali. Durante il tentativo di controllare questi parametri, i partecipanti ricevono un feedback diretto e continuo sul loro stato fisiologico e sui suoi cambiamenti e vengono ricompensati per la manipolazione riuscita. I metodi di biofeedback sono attualmente utilizzati per trattare pazienti con una varietà di disturbi psichiatrici come il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
Qui verrà utilizzato il feedback della risonanza magnetica funzionale in tempo reale (rt-fMRI), in cui i partecipanti riceveranno feedback sui livelli di attivazione e sui modelli dalle regioni del cervello associate all'elaborazione delle emozioni (amigdala/insula) in tempo quasi reale mentre giacciono in un magnete tomografo a risonanza.
Gli investigatori si concentreranno sulle seguenti domande relative all'efficacia di questo approccio terapeutico:
- I partecipanti possono ottenere un controllo crescente sull'attivazione di regioni cerebrali definite attraverso l'allenamento fMRI in tempo reale?
- Quali conseguenze a breve ea lungo termine ci si può aspettare da un migliore autocontrollo sull'attivazione cerebrale su problemi di comportamento aggressivo e antisociale?
Prima della formazione, tutti i partecipanti saranno sottoposti a un'ampia valutazione pre-trattamento come parte della caratterizzazione e sottotipizzazione dell'aggressività all'interno dei grandi studi di sottotipizzazione multicentrici (EU-Aggressotype e EU-MATRICS). La valutazione comprende misure cliniche e psicometriche, test neuropsicologici, fMRI (3 compiti attivi + stato di riposo), MRS (corteccia cingolata anteriore (ACC) e insula) e imaging del tensore di diffusione (DTI) nonché biocampionamento (sangue/saliva per genetica/ epigenetica/ormoni). Il confronto con un gruppo di controllo a sviluppo tipico (TD) che non riceve alcun intervento consentirà di interpretare i cambiamenti in termini di normalizzazione o compensazione.
Dopo il completamento di questo pre-test, i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio sul trattamento rt-fMRI verranno assegnati in modo casuale a due diversi bracci di trattamento, alla condizione sperimentale di feedback fMRI in tempo reale o alla condizione di confronto con trattamento come al solito (TAU) della durata di 10 settimane. I soggetti assegnati alla condizione sperimentale riceveranno 10 sessioni (1/settimana) di feedback fMRI in tempo reale dell'attivazione dell'amigdala e/o dell'insula (basata sui modelli di attivazione durante la valutazione pre-allenamento). Ogni formazione durerà circa 1 ora e 1/2 e sarà composta da 3 blocchi sperimentali, inclusi feedback e prove di trasferimento. I video clip di interazioni interpersonali emotive e aggressive saranno in parte utilizzati per arricchire le condizioni di feedback con display naturalistici di tipo realtà virtuale. La frequenza cardiaca e l'attività elettrodermica verranno registrate contemporaneamente durante le sessioni. I soggetti nel braccio TAU di confronto riceveranno diverse sessioni di psicoeducazione e consulenza con i loro genitori/tutori o formazione di gruppo durante le 10 settimane.
Dopo il completamento della formazione o del TAU, i soggetti saranno sottoposti a valutazione post-trattamento, ripetendo i rapporti di insegnanti e genitori sulle misure comportamentali, nonché i test neuropsicologici, fMRI e MRS. Una valutazione di follow-up avrà luogo 6 mesi dopo la fine della fase di trattamento e comprenderà solo rapporti di genitori e insegnanti sulle misure comportamentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mannheim, Germania, 68159
- Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (gruppo di intervento):
- Diagnosi ODD/CD basata sui criteri del DSM-5
- aggressività nel range clinico, T > 70 nella sottoscala di aggressività o delinquenza del Teacher Report Form (TRF), Youth Self Report (YSR) o Child Behavior Checklist (CBCL)
- preferibilmente naive ai farmaci, altrimenti i farmaci dovrebbero essere stabili per almeno 2 mesi
Criteri di inclusione (gruppo a sviluppo tipico (TD)):
- nessuna diagnosi basata sui criteri del DSM-5
- aggressività al di sotto del range clinico, T <70 sulla sottoscala di aggressività o delinquenza del Teacher Report Form (TRF), Youth Self Report (YSR) o Child Behavior Checklist (CBCL)
Criteri di esclusione (entrambi i gruppi):
- QI<80
- una diagnosi primaria DSM-5 di psicosi, disturbo bipolare, depressione o ansia
- controindicazioni per la scansione MRI, ad es. presenza di parti metalliche nel corpo
- epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Feedback fMRI in tempo reale
Dopo una valutazione pre-training al basale, i soggetti verranno randomizzati al braccio di trattamento o al trattamento come di consueto. I soggetti nella condizione sperimentale riceveranno 10 sessioni di feedback fMRI in tempo reale dell'attivazione dell'insula o dell'amigdala (a seconda dei modelli di attivazione durante il pre-test), 1 sessione/settimana. Ogni sessione durerà circa 1 ora e mezza. Dopo il completamento della formazione (10 settimane dopo l'inizio della fase di trattamento), i soggetti saranno sottoposti a valutazione post-trattamento e follow-up (6 mesi dopo la fine della fase di formazione). |
feedback sui modelli di attivazione nelle regioni cerebrali correlate all'aggressività strumentale
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Dopo una valutazione pre-training al basale, i soggetti verranno randomizzati al braccio di trattamento o al trattamento come di consueto. I soggetti nel braccio TAU di confronto riceveranno diverse sessioni di psicoeducazione e consulenza con i loro genitori/tutori o formazione di gruppo per 10 settimane. All'interno delle sessioni, i ricercatori si concentreranno su questioni psicoeducative e forniranno consulenza generale alle famiglie. Dopo 10 settimane, i soggetti saranno sottoposti a valutazione post-trattamento e follow-up (6 mesi dopo la fine della fase di trattamento). |
Psicoeducazione, consulenza generale
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Nessun intervento: Gruppo di controllo a sviluppo tipico (TD).
I soggetti sani con sviluppo tipico parteciperanno solo alla valutazione pre-allenamento per consentire il confronto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel comportamento aggressivo rispetto al basale a 10 settimane e 6 mesi come valutato dalla Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Lasso di tempo: Basale, valutazione post-trattamento (10 settimane dopo l'inizio della fase di trattamento) e follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento)
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I genitori o gli operatori sanitari riferiscono sul tipo e sull'intensità del comportamento aggressivo nelle ultime settimane (questionario)
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Basale, valutazione post-trattamento (10 settimane dopo l'inizio della fase di trattamento) e follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'attivazione cerebrale rispetto al basale a 10 settimane dopo l'inizio della fase di trattamento valutati mediante fMRI
Lasso di tempo: Valutazione basale e post-trattamento (10 settimane dopo l'inizio della fase di trattamento)
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Al basale e alla fine della fase di trattamento, i pazienti eseguiranno 3 compiti funzionali nella fMRI.
I compiti utilizzati sono: compito del segnale di stop, compito dei volti emotivi, compito dell'evitamento passivo.
|
Valutazione basale e post-trattamento (10 settimane dopo l'inizio della fase di trattamento)
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Cambiamenti nella composizione dei sistemi di neurotrasmettitori dal basale a 10 settimane dopo l'inizio della fase di trattamento come valutato da MRS
Lasso di tempo: Valutazione basale e post-trattamento (10 settimane dopo l'inizio della fase di trattamento)
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Al basale e alla fine della fase di trattamento, i pazienti saranno sottoposti a spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) di due aree cerebrali implicate nel controllo inibitorio (ACC e insula)
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Valutazione basale e post-trattamento (10 settimane dopo l'inizio della fase di trattamento)
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Cambiamenti nel comportamento aggressivo rispetto al basale a 10 settimane e a 6 mesi come riportato dagli insegnanti attraverso la sottoscala del comportamento aggressivo del TRF (Teachers Report Form)
Lasso di tempo: Basale, valutazione post-trattamento (10 settimane dopo l'inizio della fase di trattamento) e follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento)
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Al basale, dopo la fine della fase di trattamento (10 settimane) e al follow-up (6 mesi), agli insegnanti verrà chiesto di compilare il TRF, che è un questionario incentrato sulla psicopatologia generale (e consente di differenziare tra diversi sottoinsiemi di sintomi , tra gli altri quelli che indicano comportamenti esternalizzanti e aggressivi)
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Basale, valutazione post-trattamento (10 settimane dopo l'inizio della fase di trattamento) e follow-up (6 mesi dopo la fine del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
- Investigatore principale: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EU Health-F2-2013-603016
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