- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02563145
FMRI em tempo real para o tratamento de comportamento agressivo em adolescentes
FMRI em tempo real para o tratamento de comportamento agressivo em adolescentes (parte de EU-MATRICS: abordagens multidisciplinares para pesquisa translacional)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, que faz parte do projeto de pesquisa europeu MATRICS (Abordagens Multidisciplinares para Pesquisa Translacional), os pesquisadores se concentram em testar uma abordagem terapêutica não farmacológica inovadora para adolescentes com um subtipo específico e difícil de tratar de problemas de comportamento agressivo. Os participantes serão treinados para adquirir controle sobre seus próprios parâmetros fisiológicos, no caso deste estudo a ativação de determinadas áreas cerebrais. Ao tentar controlar esses parâmetros, os participantes obtêm feedback direto e contínuo sobre seu estado fisiológico e suas mudanças e são recompensados pela manipulação bem-sucedida. Métodos de biofeedback são usados atualmente para tratar pacientes com uma variedade de transtornos psiquiátricos, como transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH).
Aqui, será usado feedback de ressonância magnética funcional em tempo real (rt-fMRI), onde os participantes receberão feedback sobre níveis de ativação e padrões de regiões cerebrais associadas ao processamento de emoções (amígdala/insula) quase em tempo real enquanto estão deitados em um campo magnético. tomógrafo de ressonância.
Os investigadores se concentrarão nas seguintes questões sobre a eficácia dessa abordagem de tratamento:
- Os participantes podem obter controle crescente sobre a ativação de regiões cerebrais definidas por meio de treinamento fMRI em tempo real?
- Quais consequências de curto e longo prazo podem ser esperadas de um melhor autocontrole sobre a ativação do cérebro em problemas de comportamento agressivo e anti-social?
Antes do treinamento, todos os participantes serão submetidos a uma extensa avaliação pré-tratamento como parte da caracterização e subtipagem de agressão dentro dos grandes estudos multicêntricos de subtipagem (EU-Aggressotype e EU-MATRICS). A avaliação inclui medidas clínicas e psicométricas, testes neuropsicológicos, fMRI (3 tarefas ativas + estado de repouso), MRS (córtex cingulado anterior (ACC) e ínsula) e imagem por tensor de difusão (DTI), bem como bioamostragem (sangue/saliva para genética/ epigenética/hormônios). A comparação com um grupo de controle de desenvolvimento típico (DT) que não recebe intervenção permitirá interpretar as mudanças em termos de normalização ou compensação.
Após a conclusão deste pré-teste, os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão para o estudo de tratamento rt-fMRI serão aleatoriamente designados para dois braços de tratamento diferentes, seja para a condição experimental de feedback em tempo real de fMRI ou para a condição de comparação com tratamento usual (TAU) duração de 10 semanas. Os indivíduos designados para a condição experimental receberão 10 sessões (1/semana) de feedback de fMRI em tempo real da ativação da amígdala e/ou da ínsula (com base nos padrões de ativação durante a avaliação pré-treinamento). Cada treinamento durará cerca de 1 hora e meia e consistirá em 3 blocos experimentais, incluindo testes de feedback e transferência. Clipes de vídeo de interações interpessoais emocionais e agressivas serão parcialmente usados para enriquecer as condições de feedback com exibições naturalísticas do tipo realidade virtual. A frequência cardíaca e a atividade eletrodérmica serão registradas simultaneamente durante as sessões. Os indivíduos no braço TAU comparador receberão várias sessões de psicoeducação e aconselhamento com seus pais/cuidadores ou treinamento em grupo durante as 10 semanas.
Após a conclusão do treinamento ou do TAU, os indivíduos serão submetidos à avaliação pós-tratamento, repetindo os relatórios dos professores e pais sobre as medidas comportamentais, bem como os testes neuropsicológicos, fMRI e MRS. Uma avaliação de acompanhamento ocorrerá 6 meses após o final da fase de tratamento e incluirá apenas relatórios de pais e professores sobre medidas comportamentais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mannheim, Alemanha, 68159
- Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (grupo de intervenção):
- Diagnóstico de TOD/CD com base nos critérios do DSM-5
- agressão na faixa clínica, T > 70 na subescala de agressão ou delinquência do Formulário de Relatório do Professor (TRF), Autoavaliação Juvenil (YSR) ou Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
- preferencialmente sem medicação, caso contrário, a medicação deve ser estável por pelo menos 2 meses
Critérios de inclusão (grupo de desenvolvimento típico (TD)):
- nenhum diagnóstico baseado nos critérios do DSM-5
- agressividade abaixo da faixa clínica, T < 70 na subescala de agressão ou delinquência do Formulário de Relatório do Professor (TRF), Autoavaliação Juvenil (YSR) ou Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Critérios de Exclusão (ambos os grupos):
- QI <80
- um diagnóstico primário DSM-5 de psicose, transtorno bipolar, depressão ou ansiedade
- contra-indicações para exames de ressonância magnética, por ex. presença de peças metálicas no corpo
- epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Feedback de fMRI em tempo real
Após uma avaliação pré-treinamento na linha de base, os indivíduos serão randomizados para o braço de tratamento ou para o tratamento usual. Os indivíduos na condição experimental receberão 10 sessões de feedback de fMRI em tempo real da ativação da ínsula ou da amígdala (dependente dos padrões de ativação durante o pré-teste), 1 sessão/semana. Cada sessão durará cerca de 1 hora e meia. Após o término do treinamento (10 semanas após o início da fase de tratamento), os sujeitos passarão por avaliação e acompanhamento pós-tratamento (6 meses após o término da fase de treinamento). |
feedback sobre padrões de ativação em regiões cerebrais relacionadas com agressão instrumental
|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Após uma avaliação pré-treinamento na linha de base, os indivíduos serão randomizados para o braço de tratamento ou para o tratamento usual. Os indivíduos no braço TAU comparador receberão várias sessões de psicoeducação e aconselhamento com seus pais/cuidadores ou treinamento em grupo durante 10 semanas. Nas sessões, os investigadores se concentrarão em questões psicoeducacionais e fornecerão aconselhamento geral para as famílias. Após 10 semanas, os indivíduos serão submetidos a avaliação pós-tratamento e acompanhamento (6 meses após o término da fase de tratamento). |
Psicoeducação, aconselhamento geral
|
Sem intervenção: Grupo de controle com desenvolvimento típico (TD)
Indivíduos saudáveis com desenvolvimento típico participarão apenas da avaliação pré-treinamento para permitir a comparação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no comportamento agressivo desde a linha de base em 10 semanas e 6 meses, conforme avaliado pela Escala de Agressão Operária Modificada (MOAS)
Prazo: Avaliação inicial, pós-tratamento (10 semanas após o início da fase de tratamento) e acompanhamento (6 meses após o término do tratamento)
|
Os pais ou cuidadores relatam o tipo e a intensidade do comportamento agressivo nas últimas semanas (questionário)
|
Avaliação inicial, pós-tratamento (10 semanas após o início da fase de tratamento) e acompanhamento (6 meses após o término do tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na ativação cerebral desde a linha de base 10 semanas após o início da fase de tratamento, conforme avaliado por fMRI
Prazo: Avaliação inicial e pós-tratamento (10 semanas após o início da fase de tratamento)
|
No início e no final da fase de tratamento, os pacientes realizarão 3 tarefas funcionais na fMRI.
As tarefas usadas são: tarefa de sinal de parada, tarefa de rostos emocionais, tarefa de evitação passiva.
|
Avaliação inicial e pós-tratamento (10 semanas após o início da fase de tratamento)
|
Alterações na composição dos sistemas de neurotransmissores desde a linha de base em 10 semanas após o início da fase de tratamento, conforme avaliado por MRS
Prazo: Avaliação inicial e pós-tratamento (10 semanas após o início da fase de tratamento)
|
No início e no final da fase de tratamento, os pacientes serão submetidos a espectroscopia de ressonância magnética (ERM) de duas áreas cerebrais implicadas no controle inibitório (ACC e ínsula)
|
Avaliação inicial e pós-tratamento (10 semanas após o início da fase de tratamento)
|
Mudanças no comportamento agressivo desde a linha de base em 10 semanas e em 6 meses, conforme relatado pelos professores por meio da subescala de comportamento agressivo do TRF (Formulário de Relatório do Professor)
Prazo: Avaliação inicial, pós-tratamento (10 semanas após o início da fase de tratamento) e acompanhamento (6 meses após o término do tratamento)
|
Na linha de base, após o final da fase de tratamento (10 semanas) e no acompanhamento (6 meses), os professores serão solicitados a preencher o TRF, que é um questionário com foco na psicopatologia geral (e permite diferenciar entre vários subconjuntos de sintomas , entre outros os indicadores de comportamentos externalizantes e agressivos)
|
Avaliação inicial, pós-tratamento (10 semanas após o início da fase de tratamento) e acompanhamento (6 meses após o término do tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
- Investigador principal: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EU Health-F2-2013-603016
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