- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02563145
FMRI w czasie rzeczywistym w leczeniu agresywnych zachowań u nastolatków
FMRI w czasie rzeczywistym w leczeniu agresywnych zachowań u młodzieży (część EU-MATRICS: multidyscyplinarne podejścia do badań translacyjnych)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu, które jest częścią europejskiego projektu badawczego MATRICS (Multidyscyplinarne podejście do badań translacyjnych), badacze koncentrują się na testowaniu innowacyjnego, niefarmakologicznego podejścia terapeutycznego dla nastolatków z określonym, trudnym do leczenia podtypem problemów z zachowaniem agresywnym. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie uzyskiwania kontroli nad własnymi parametrami fizjologicznymi, w przypadku tego badania nad aktywacją określonych obszarów mózgu. Próbując kontrolować te parametry, uczestnicy otrzymują bezpośrednią, ciągłą informację zwrotną na temat swojego stanu fizjologicznego i jego zmian oraz są nagradzani za udaną manipulację. Metody biologicznego sprzężenia zwrotnego są obecnie stosowane w leczeniu pacjentów z różnymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
W tym przypadku wykorzystane zostanie sprzężenie zwrotne funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (rt-fMRI) w czasie rzeczywistym, w którym uczestnicy otrzymają informacje zwrotne na temat poziomów aktywacji i wzorców z obszarów mózgu związanych z przetwarzaniem emocji (ciało migdałowate / wyspa) w czasie prawie rzeczywistym, leżąc w magnetycznym tomograf rezonansowy.
Badacze skupią się na następujących pytaniach dotyczących skuteczności tego podejścia do leczenia:
- Czy uczestnicy mogą zyskać większą kontrolę nad aktywacją określonych obszarów mózgu poprzez trening fMRI w czasie rzeczywistym?
- Jakich krótko- i długoterminowych konsekwencji można się spodziewać po poprawie samokontroli nad aktywacją mózgu w przypadku problemów z zachowaniem agresywnym i aspołecznym?
Przed szkoleniem wszyscy uczestnicy przejdą obszerną ocenę przed leczeniem w ramach charakteryzacji i podtypowania agresji w ramach dużych wieloośrodkowych badań subtypowania (EU-Aggressotype i EU-MATRICS). Ocena obejmuje pomiary kliniczne i psychometryczne, testy neuropsychologiczne, fMRI (3 aktywne zadania + stan spoczynku), MRS (przednia kora zakrętu obręczy (ACC) i wyspa) oraz obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), a także pobieranie próbek biologicznych (krew/ślina do badań genetycznych/ epigenetyka/hormony). Porównanie z grupą kontrolną typowo rozwijającą się (TD), która nie otrzymała żadnej interwencji, pozwoli na interpretację zmian w kategoriach normalizacji lub kompensacji.
Po zakończeniu tego testu wstępnego osoby spełniające kryteria włączenia do badania leczenia rt-fMRI zostaną losowo przydzielone do dwóch różnych ramion leczenia, albo do eksperymentalnego warunku sprzężenia zwrotnego fMRI w czasie rzeczywistym, albo do warunku porównawczego z leczeniem jak zwykle (TAU) trwający 10 tygodni. Badani przydzieleni do warunków eksperymentalnych otrzymają 10 sesji (1/tydzień) fMRI w czasie rzeczywistym z informacją zwrotną dotyczącą aktywacji ciała migdałowatego i/lub wyspy (w oparciu o wzorce aktywacji podczas oceny przedtreningowej). Każde szkolenie będzie trwało około 1,5 godziny i składało się z 3 bloków eksperymentalnych, w tym prób sprzężenia zwrotnego i transferu. Klipy wideo przedstawiające emocjonalne i agresywne interakcje międzyludzkie zostaną częściowo wykorzystane do wzbogacenia warunków sprzężenia zwrotnego o naturalistyczne, wirtualne pokazy. Tętno i aktywność elektrod skóry będą rejestrowane jednocześnie podczas sesji. Pacjenci w ramieniu porównawczym TAU przejdą kilka sesji psychoedukacji i poradnictwa z rodzicami/opiekunami lub szkolenie grupowe w ciągu 10 tygodni.
Po ukończeniu szkolenia lub TAU, uczestnicy zostaną poddani ocenie po leczeniu, powtarzając raporty nauczycieli i rodziców dotyczące środków behawioralnych, a także testy neuropsychologiczne, fMRI i MRS. Ocena uzupełniająca odbędzie się 6 miesięcy po zakończeniu fazy leczenia i będzie obejmowała tylko raporty rodziców i nauczycieli dotyczące środków behawioralnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy, 68159
- Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (grupa interwencyjna):
- Diagnoza ODD/CD na podstawie kryteriów DSM-5
- agresja w zakresie klinicznym, T > 70 na podskali agresji lub przestępczości w Nauczycielskim Formularzu Zgłoszeniowym (TRF), Samoopisie Młodzieży (YSR) lub Liście Kontrolnej Zachowania Dziecka (CBCL)
- najlepiej nieleczonych wcześniej, w przeciwnym razie lek powinien być stabilny przez co najmniej 2 miesiące
Kryteria włączenia (grupa typowo rozwijająca się (TD)):
- brak rozpoznania opartego na kryteriach DSM-5
- agresja poniżej zakresu klinicznego, T < 70 w podskali agresji lub przestępczości w Nauczycielskim Formularzu Zgłoszeniowym (TRF), Samoopisie Młodzieży (YSR) lub Liście Kontrolnej Zachowania Dziecka (CBCL)
Kryteria wykluczenia (obie grupy):
- iloraz inteligencji <80
- pierwotna diagnoza DSM-5 psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji lub lęku
- przeciwwskazania do badania MRI, m.in. obecność metalowych części w ciele
- padaczka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Informacje zwrotne fMRI w czasie rzeczywistym
Po wstępnej ocenie przedtreningowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia lub do grupy leczenia w zwykły sposób. Osoby w stanie eksperymentalnym otrzymają 10 sesji sprzężenia zwrotnego fMRI w czasie rzeczywistym dotyczące aktywacji wyspy lub ciała migdałowatego (w zależności od wzorców aktywacji podczas testów wstępnych), 1 sesja na tydzień. Każda sesja będzie trwała około 1 1/2 godziny. Po zakończeniu szkolenia (10 tygodni po rozpoczęciu fazy leczenia) uczestnicy zostaną poddani ocenie po leczeniu i obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu fazy szkolenia). |
informacje zwrotne na temat wzorców aktywacji w obszarach mózgu związanych z agresją instrumentalną
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Po wstępnej ocenie przedtreningowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia lub do grupy leczenia w zwykły sposób. Pacjenci w ramieniu porównawczym TAU otrzymają kilka sesji psychoedukacji i poradnictwa z rodzicami/opiekunami lub szkolenie grupowe w ciągu 10 tygodni. W ramach sesji śledczy skupią się na kwestiach psychoedukacyjnych i zapewnią rodzinom ogólne porady. Po 10 tygodniach pacjenci zostaną poddani ocenie po leczeniu i obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu fazy leczenia). |
Psychoedukacja, poradnictwo ogólne
|
Brak interwencji: Typowo rozwijająca się grupa kontrolna (TD).
Zdrowi, typowo rozwijający się uczestnicy wezmą udział w ocenie przedtreningowej tylko w celu umożliwienia porównania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w zachowaniu agresywnym od wartości wyjściowych po 10 tygodniach i 6 miesiącach, oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali jawnej agresji (MOAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena po leczeniu (10 tygodni po rozpoczęciu fazy leczenia) i obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
Rodzice lub opiekunowie zgłaszają rodzaj i nasilenie zachowań agresywnych w ciągu ostatnich tygodni (ankieta)
|
Punkt wyjściowy, ocena po leczeniu (10 tygodni po rozpoczęciu fazy leczenia) i obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w aktywacji mózgu od wartości wyjściowej po 10 tygodniach od rozpoczęcia fazy leczenia, oceniane za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po leczeniu (10 tygodni po rozpoczęciu fazy leczenia)
|
Na początku i na końcu fazy leczenia pacjenci wykonają 3 zadania czynnościowe w fMRI.
Stosowane zadania to: Zadanie Stop-Signal, Zadanie Emocjonalne Twarze, Zadanie Biernego Unikania.
|
Ocena wyjściowa i po leczeniu (10 tygodni po rozpoczęciu fazy leczenia)
|
Zmiany w składzie układów neuroprzekaźników od wartości wyjściowej po 10 tygodniach od rozpoczęcia fazy leczenia oceniane metodą MRS
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po leczeniu (10 tygodni po rozpoczęciu fazy leczenia)
|
Na początku i na końcu fazy leczenia pacjenci zostaną poddani spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) dwóch obszarów mózgu zaangażowanych w kontrolę hamowania (ACC i wyspa)
|
Ocena wyjściowa i po leczeniu (10 tygodni po rozpoczęciu fazy leczenia)
|
Zmiany w agresywnym zachowaniu od punktu początkowego po 10 tygodniach i po 6 miesiącach, jak zgłaszali nauczyciele za pomocą podskali agresywnego zachowania TRF (formularz raportu nauczyciela)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena po leczeniu (10 tygodni po rozpoczęciu fazy leczenia) i obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
Na początku, po zakończeniu fazy leczenia (10 tygodni) i podczas obserwacji (6 miesięcy) nauczyciele zostaną poproszeni o wypełnienie TRF, czyli kwestionariusza skupiającego się na ogólnej psychopatologii (pozwalającego na rozróżnienie kilku podzbiorów objawów , m.in. wskazujące na zachowania eksternalizacyjne i agresywne)
|
Punkt wyjściowy, ocena po leczeniu (10 tygodni po rozpoczęciu fazy leczenia) i obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
- Główny śledczy: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EU Health-F2-2013-603016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Informacje zwrotne fMRI w czasie rzeczywistym
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of PittsburghThe Hospital for Sick Children; Columbia University; Icahn School of Medicine... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyJakość życia | Zachowanie dziecka | Przeszczep wątroby; Komplikacje | Zachowanie nastolatkówStany Zjednoczone, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
RWTH Aachen UniversityRekrutacyjny