Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-time fMRI til behandling af aggressiv adfærd hos unge

1. februar 2023 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Real-time fMRI til behandling af aggressiv adfærd hos unge (en del af EU-MATRICS: Multidisciplinary Approaches to Translational Research)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fMRI-feedback i realtid er effektiv i behandlingen af ​​aggressive adfærdsproblemer hos unge med høje følelsesløse træk sammenlignet med behandling som sædvanligt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse, som er en del af det europæiske forskningsprojekt MATRICS (Multidisciplinary Approaches to Translational Research), fokuserer efterforskerne på at teste en innovativ, ikke-farmakologisk terapeutisk tilgang til unge med en specifik, svær at behandle undertype af aggressive adfærdsproblemer. Deltagerne vil blive trænet i at opnå kontrol over deres egne fysiologiske parametre, i tilfælde af denne undersøgelse aktivering af visse hjerneområder. Mens de forsøger at kontrollere disse parametre, får deltagerne direkte kontinuerlig feedback om deres fysiologiske tilstand og dens ændringer og belønnes for vellykket manipulation. Biofeedback-metoder bruges i øjeblikket til at behandle patienter med en række psykiatriske lidelser såsom opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Her vil der blive brugt real-time funktionel magnetisk resonans imaging (rt-fMRI) feedback, hvor deltagerne vil få feedback om aktiveringsniveauer og mønstre fra hjerneregioner forbundet med følelsesbehandling (amygdala/insula) i næsten realtid, mens de ligger i en magnetisk resonans tomograf scanner.

Efterforskere vil fokusere på følgende spørgsmål vedrørende effektiviteten af ​​denne behandlingstilgang:

  1. Kan deltagerne få øget kontrol over aktiveringen af ​​definerede hjerneområder gennem fMRI-træning i realtid?
  2. Hvilke kort- og langsigtede konsekvenser kan forventes af forbedret selvkontrol over hjerneaktivering ved aggressive og asociale adfærdsproblemer?

Inden træningen vil alle deltagere gennemgå en omfattende præ-behandlingsvurdering som led i karakterisering og subtypning af aggression inden for de store multicenter subtyping studier (EU-Aggressotype og EU-MATRICS). Vurderingen omfatter kliniske og psykometriske målinger, neuropsykologisk testning, fMRI (3 aktive opgaver + hviletilstand), MRS (anterior cingulate cortex (ACC) og insula) og diffusion tensor imaging (DTI) samt biosampling (blod/spyt til genetik/ epigenetik/hormoner). Sammenligning med en typisk udviklende (TD) kontrolgruppe, der ikke modtager nogen intervention, vil gøre det muligt at fortolke ændringer i form af normalisering eller kompensation.

Efter afslutning af denne prætest vil forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne for rt-fMRI-behandlingsstudiet, blive tilfældigt tildelt to forskellige behandlingsarme, enten til den eksperimentelle fMRI-feedback-tilstand i realtid eller til sammenligningstilstanden med behandling som sædvanlig (TAU) varer 10 uger. Forsøgspersoner, der er tildelt den eksperimentelle tilstand, vil modtage 10 sessioner (1/uge) med fMRI-feedback i realtid af amygdala og/eller insula-aktivering (baseret på aktiveringsmønstre under vurdering før træning). Hver træning varer ca. 1 1/2 time og består af 3 eksperimentelle blokke, inklusive feedback- og overførselsforsøg. Videoklip af følelsesmæssige og aggressive interpersonelle interaktioner vil delvist blive brugt til at berige feedback-betingelser med naturalistiske, virtual reality-typer. Puls og elektrodermal aktivitet vil blive registreret samtidigt under sessionerne. Forsøgspersoner i TAU-sammenligningsarmen vil modtage flere sessioner med psykoedukation og rådgivning med deres forældre/plejere eller gruppetræning over de 10 uger.

Efter afslutning af enten uddannelsen eller TAU vil forsøgspersonerne gennemgå en efterbehandlingsvurdering, hvor lærernes og forældrenes rapportering om adfærdsmæssige tiltag gentages, samt den neuropsykologiske test, fMRI og MRS. En opfølgende vurdering vil finde sted 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingsfasen og vil kun omfatte forældres og læreres indberetninger om adfærdsmæssige tiltag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (interventionsgruppe):

  • ODD/CD diagnose baseret på DSM-5 kriterierne
  • aggression i det kliniske område, T > 70 på underskalaen for aggression eller kriminalitet i lærerrapportformularen (TRF), Youth Self Report (YSR) eller Child Behavior Checklist (CBCL)
  • helst medicin-naiv, ellers bør medicin være stabil i mindst 2 måneder

Inklusionskriterier (typisk udviklende (TD) gruppe):

  • ingen diagnose baseret på DSM-5 kriterierne
  • aggression under det kliniske område, T < 70 på underskalaen for aggression eller kriminalitet i lærerrapportformularen (TRF), Youth Self Report (YSR) eller Child Behavior Checklist (CBCL)

Ekskluderingskriterier (begge grupper):

  • IQ <80
  • en primær DSM-5 diagnose af psykose, bipolar lidelse, depression eller angst
  • kontraindikationer for MR-scanning, f.eks. tilstedeværelsen af ​​metaldele i kroppen
  • epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMRI-feedback i realtid

Efter en præ-træningsvurdering ved baseline vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten behandlingsarm eller behandling som sædvanligt. Forsøgspersoner i den eksperimentelle tilstand vil modtage 10 sessioner med fMRI-feedback i realtid af insula- eller amygdala-aktivering (afhængig af aktiveringsmønstre under prætestning), 1 session/uge. Hver session varer omkring 1 1/2 time.

Efter afslutning af træningen (10 uger efter påbegyndelsen af ​​behandlingsfasen), vil forsøgspersonerne gennemgå efterbehandlingsvurdering og opfølgning (6 måneder efter afslutningen af ​​træningsfasen).

feedback om aktiveringsmønstre i hjerneregioner relateret til instrumentel aggression
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig

Efter en præ-træningsvurdering ved baseline vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten behandlingsarm eller behandling som sædvanligt. Forsøgspersoner i TAU-sammenligningsarmen vil modtage flere sessioner med psykoedukation og rådgivning med deres forældre/plejere eller gruppetræning over 10 uger.

Inden for sessionerne vil efterforskerne fokusere på psykoedukative spørgsmål og yde generel rådgivning til familierne. Efter 10 uger vil forsøgspersonerne gennemgå efterbehandlingsvurdering og opfølgning (6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingsfasen).

Psykoedukation, generel rådgivning
Ingen indgriben: Typisk udviklende (TD) kontrolgruppe
Sunde, typisk udviklende forsøgspersoner vil kun deltage i præ-træningsvurdering for at give mulighed for sammenligning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i aggressiv adfærd fra baseline efter 10 uger og 6 måneder som vurderet ved Moas (Modified Overt Aggression Scale)
Tidsramme: Baseline, vurdering efter behandling (10 uger efter påbegyndelse af behandlingsfasen) og opfølgning (6 måneder efter afslutning af behandlingen)
Forældre eller omsorgspersoner rapporterer om type og intensitet af aggressiv adfærd i løbet af de sidste uger (spørgeskema)
Baseline, vurdering efter behandling (10 uger efter påbegyndelse af behandlingsfasen) og opfølgning (6 måneder efter afslutning af behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjerneaktivering fra baseline 10 uger efter begyndelsen af ​​behandlingsfasen vurderet ved fMRI
Tidsramme: Baseline og efterbehandlingsvurdering (10 uger efter begyndelsen af ​​behandlingsfasen)
Ved baseline og i slutningen af ​​behandlingsfasen vil patienter udføre 3 funktionelle opgaver i fMRI. De anvendte opgaver er: Stop-Signal Task, Emotional Faces opgave, Passiv Undgåelse opgave.
Baseline og efterbehandlingsvurdering (10 uger efter begyndelsen af ​​behandlingsfasen)
Ændringer i sammensætningen af ​​neurotransmittersystemer fra baseline 10 uger efter begyndelsen af ​​behandlingsfasen vurderet ved MRS
Tidsramme: Baseline og efterbehandlingsvurdering (10 uger efter begyndelsen af ​​behandlingsfasen)
Ved baseline og i slutningen af ​​behandlingsfasen vil patienterne gennemgå magnetisk resonansspektroskopi (MRS) af to hjerneområder, der er involveret i hæmmende kontrol (ACC og insula)
Baseline og efterbehandlingsvurdering (10 uger efter begyndelsen af ​​behandlingsfasen)
Ændringer i aggressiv adfærd fra baseline ved 10 uger og efter 6 måneder som rapporteret af lærere gennem aggressiv adfærdsunderskalaen i TRF (Teachers Report Form)
Tidsramme: Baseline, vurdering efter behandling (10 uger efter påbegyndelse af behandlingsfasen) og opfølgning (6 måneder efter afslutning af behandlingen)
Ved baseline, efter afslutningen af ​​behandlingsfasen (10 uger) og ved opfølgningen (6 måneder), vil lærerne blive bedt om at udfylde TRF, som er et spørgeskema med fokus på generel psykopatologi (og gør det muligt at skelne mellem flere undergrupper af symptomer , blandt andet dem, der indikerer eksternaliserende og aggressiv adfærd)
Baseline, vurdering efter behandling (10 uger efter påbegyndelse af behandlingsfasen) og opfølgning (6 måneder efter afslutning af behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
  • Ledende efterforsker: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2015

Først opslået (Skøn)

29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aggression

Kliniske forsøg med FMRI-feedback i realtid

Abonner