- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02563145
Real-time fMRI til behandling af aggressiv adfærd hos unge
Real-time fMRI til behandling af aggressiv adfærd hos unge (en del af EU-MATRICS: Multidisciplinary Approaches to Translational Research)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse, som er en del af det europæiske forskningsprojekt MATRICS (Multidisciplinary Approaches to Translational Research), fokuserer efterforskerne på at teste en innovativ, ikke-farmakologisk terapeutisk tilgang til unge med en specifik, svær at behandle undertype af aggressive adfærdsproblemer. Deltagerne vil blive trænet i at opnå kontrol over deres egne fysiologiske parametre, i tilfælde af denne undersøgelse aktivering af visse hjerneområder. Mens de forsøger at kontrollere disse parametre, får deltagerne direkte kontinuerlig feedback om deres fysiologiske tilstand og dens ændringer og belønnes for vellykket manipulation. Biofeedback-metoder bruges i øjeblikket til at behandle patienter med en række psykiatriske lidelser såsom opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Her vil der blive brugt real-time funktionel magnetisk resonans imaging (rt-fMRI) feedback, hvor deltagerne vil få feedback om aktiveringsniveauer og mønstre fra hjerneregioner forbundet med følelsesbehandling (amygdala/insula) i næsten realtid, mens de ligger i en magnetisk resonans tomograf scanner.
Efterforskere vil fokusere på følgende spørgsmål vedrørende effektiviteten af denne behandlingstilgang:
- Kan deltagerne få øget kontrol over aktiveringen af definerede hjerneområder gennem fMRI-træning i realtid?
- Hvilke kort- og langsigtede konsekvenser kan forventes af forbedret selvkontrol over hjerneaktivering ved aggressive og asociale adfærdsproblemer?
Inden træningen vil alle deltagere gennemgå en omfattende præ-behandlingsvurdering som led i karakterisering og subtypning af aggression inden for de store multicenter subtyping studier (EU-Aggressotype og EU-MATRICS). Vurderingen omfatter kliniske og psykometriske målinger, neuropsykologisk testning, fMRI (3 aktive opgaver + hviletilstand), MRS (anterior cingulate cortex (ACC) og insula) og diffusion tensor imaging (DTI) samt biosampling (blod/spyt til genetik/ epigenetik/hormoner). Sammenligning med en typisk udviklende (TD) kontrolgruppe, der ikke modtager nogen intervention, vil gøre det muligt at fortolke ændringer i form af normalisering eller kompensation.
Efter afslutning af denne prætest vil forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne for rt-fMRI-behandlingsstudiet, blive tilfældigt tildelt to forskellige behandlingsarme, enten til den eksperimentelle fMRI-feedback-tilstand i realtid eller til sammenligningstilstanden med behandling som sædvanlig (TAU) varer 10 uger. Forsøgspersoner, der er tildelt den eksperimentelle tilstand, vil modtage 10 sessioner (1/uge) med fMRI-feedback i realtid af amygdala og/eller insula-aktivering (baseret på aktiveringsmønstre under vurdering før træning). Hver træning varer ca. 1 1/2 time og består af 3 eksperimentelle blokke, inklusive feedback- og overførselsforsøg. Videoklip af følelsesmæssige og aggressive interpersonelle interaktioner vil delvist blive brugt til at berige feedback-betingelser med naturalistiske, virtual reality-typer. Puls og elektrodermal aktivitet vil blive registreret samtidigt under sessionerne. Forsøgspersoner i TAU-sammenligningsarmen vil modtage flere sessioner med psykoedukation og rådgivning med deres forældre/plejere eller gruppetræning over de 10 uger.
Efter afslutning af enten uddannelsen eller TAU vil forsøgspersonerne gennemgå en efterbehandlingsvurdering, hvor lærernes og forældrenes rapportering om adfærdsmæssige tiltag gentages, samt den neuropsykologiske test, fMRI og MRS. En opfølgende vurdering vil finde sted 6 måneder efter afslutningen af behandlingsfasen og vil kun omfatte forældres og læreres indberetninger om adfærdsmæssige tiltag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (interventionsgruppe):
- ODD/CD diagnose baseret på DSM-5 kriterierne
- aggression i det kliniske område, T > 70 på underskalaen for aggression eller kriminalitet i lærerrapportformularen (TRF), Youth Self Report (YSR) eller Child Behavior Checklist (CBCL)
- helst medicin-naiv, ellers bør medicin være stabil i mindst 2 måneder
Inklusionskriterier (typisk udviklende (TD) gruppe):
- ingen diagnose baseret på DSM-5 kriterierne
- aggression under det kliniske område, T < 70 på underskalaen for aggression eller kriminalitet i lærerrapportformularen (TRF), Youth Self Report (YSR) eller Child Behavior Checklist (CBCL)
Ekskluderingskriterier (begge grupper):
- IQ <80
- en primær DSM-5 diagnose af psykose, bipolar lidelse, depression eller angst
- kontraindikationer for MR-scanning, f.eks. tilstedeværelsen af metaldele i kroppen
- epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FMRI-feedback i realtid
Efter en præ-træningsvurdering ved baseline vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten behandlingsarm eller behandling som sædvanligt. Forsøgspersoner i den eksperimentelle tilstand vil modtage 10 sessioner med fMRI-feedback i realtid af insula- eller amygdala-aktivering (afhængig af aktiveringsmønstre under prætestning), 1 session/uge. Hver session varer omkring 1 1/2 time. Efter afslutning af træningen (10 uger efter påbegyndelsen af behandlingsfasen), vil forsøgspersonerne gennemgå efterbehandlingsvurdering og opfølgning (6 måneder efter afslutningen af træningsfasen). |
feedback om aktiveringsmønstre i hjerneregioner relateret til instrumentel aggression
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Efter en præ-træningsvurdering ved baseline vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten behandlingsarm eller behandling som sædvanligt. Forsøgspersoner i TAU-sammenligningsarmen vil modtage flere sessioner med psykoedukation og rådgivning med deres forældre/plejere eller gruppetræning over 10 uger. Inden for sessionerne vil efterforskerne fokusere på psykoedukative spørgsmål og yde generel rådgivning til familierne. Efter 10 uger vil forsøgspersonerne gennemgå efterbehandlingsvurdering og opfølgning (6 måneder efter afslutningen af behandlingsfasen). |
Psykoedukation, generel rådgivning
|
|
Ingen indgriben: Typisk udviklende (TD) kontrolgruppe
Sunde, typisk udviklende forsøgspersoner vil kun deltage i præ-træningsvurdering for at give mulighed for sammenligning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i aggressiv adfærd fra baseline efter 10 uger og 6 måneder som vurderet ved Moas (Modified Overt Aggression Scale)
Tidsramme: Baseline, vurdering efter behandling (10 uger efter påbegyndelse af behandlingsfasen) og opfølgning (6 måneder efter afslutning af behandlingen)
|
Forældre eller omsorgspersoner rapporterer om type og intensitet af aggressiv adfærd i løbet af de sidste uger (spørgeskema)
|
Baseline, vurdering efter behandling (10 uger efter påbegyndelse af behandlingsfasen) og opfølgning (6 måneder efter afslutning af behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjerneaktivering fra baseline 10 uger efter begyndelsen af behandlingsfasen vurderet ved fMRI
Tidsramme: Baseline og efterbehandlingsvurdering (10 uger efter begyndelsen af behandlingsfasen)
|
Ved baseline og i slutningen af behandlingsfasen vil patienter udføre 3 funktionelle opgaver i fMRI.
De anvendte opgaver er: Stop-Signal Task, Emotional Faces opgave, Passiv Undgåelse opgave.
|
Baseline og efterbehandlingsvurdering (10 uger efter begyndelsen af behandlingsfasen)
|
|
Ændringer i sammensætningen af neurotransmittersystemer fra baseline 10 uger efter begyndelsen af behandlingsfasen vurderet ved MRS
Tidsramme: Baseline og efterbehandlingsvurdering (10 uger efter begyndelsen af behandlingsfasen)
|
Ved baseline og i slutningen af behandlingsfasen vil patienterne gennemgå magnetisk resonansspektroskopi (MRS) af to hjerneområder, der er involveret i hæmmende kontrol (ACC og insula)
|
Baseline og efterbehandlingsvurdering (10 uger efter begyndelsen af behandlingsfasen)
|
|
Ændringer i aggressiv adfærd fra baseline ved 10 uger og efter 6 måneder som rapporteret af lærere gennem aggressiv adfærdsunderskalaen i TRF (Teachers Report Form)
Tidsramme: Baseline, vurdering efter behandling (10 uger efter påbegyndelse af behandlingsfasen) og opfølgning (6 måneder efter afslutning af behandlingen)
|
Ved baseline, efter afslutningen af behandlingsfasen (10 uger) og ved opfølgningen (6 måneder), vil lærerne blive bedt om at udfylde TRF, som er et spørgeskema med fokus på generel psykopatologi (og gør det muligt at skelne mellem flere undergrupper af symptomer , blandt andet dem, der indikerer eksternaliserende og aggressiv adfærd)
|
Baseline, vurdering efter behandling (10 uger efter påbegyndelse af behandlingsfasen) og opfølgning (6 måneder efter afslutning af behandlingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Brandeis, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
- Ledende efterforsker: Tobias Banaschewski, MD, PhD, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, CIMH Medical Faculty Mannheim/ Heidelberg University, Mannheim, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EU Health-F2-2013-603016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aggression
-
Boston UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetSeksuel Aggression | Offensiv Aggression | Dating Vold Begåelse og VictimizationForenede Stater
-
University of KonstanzAfsluttetAppetitiv AggressionTyskland
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetIrritabel AggressionForenede Stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv AggressionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGreen Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NYAfsluttetAggression i barndommenForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Arizona State...AfsluttetKraftig drikke | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHDDet Forenede Kongerige
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...AfsluttetAlkohol drikke | Seksuel adfærd | Følelser | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetVrede | Irritabel stemning | Forstyrrende adfærd | Aggression Barndom | Manglende overholdelse, patientForenede Stater
Kliniske forsøg med FMRI-feedback i realtid
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuSunde frivillige
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesOklahoma State UniversityAfsluttetTestprotokol med raske individer for gennemførlighedForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringDepression | Stemningsforstyrrelser | SelvmordForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelse | Opioidbrugsforstyrrelse | HeroinbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of Electronic Science and Technology...Tilmelding efter invitation