Kardiovaskulární účinky chronického užívání snusu (CHROS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Švédský vlhký šňupací tabák známý jako „snus“ se dříve vyskytoval především ve Skandinávii. Ve Švédsku je přibližně 1 z 5 mužů obvyklým uživatelem snusu. Odhaduje se, že 3–4 % ženské populace jsou pravidelnými uživateli. V posledních několika letech však došlo v globálním tabákovém průmyslu k posunu směrem k hledání nových způsobů vstupu na trhy s bezdýmným tabákem (ST). Ve Spojených státech, mimo jiné, obě značky Camel a Marlboro uvedly na trh řadu produktů ST podobných švédskému snusu. Od svého uvedení na trh v roce 2007 americký trh se snusem nadále roste exponenciální rychlostí a nyní prodává přibližně 50 milionů plechovek ročně.
Kouření bylo rozsáhle studováno a bylo nepochybně spojeno s řadou škodlivých zdravotních účinků, včetně kardiovaskulárních onemocnění. Vzhledem k tomu, že snus byl donedávna dostupný na omezeném skandinávském trhu, bylo provedeno jen málo experimentálních a epidemiologických studií.
Nedávná metaanalýza zjistila, že snus je spojen se srdečním selháním a vyšším rizikem smrtelných infarktů myokardu a mrtvice. Po infarktu myokardu bylo přerušení užívání snusu spojeno s 50% snížením rizika úmrtnosti.
S novými rozvíjejícími se trhy po celém světě, které tento produkt propagují jako diskrétní a zdravější alternativu cigaret, je o to naléhavější studovat zdravotní účinky tohoto bezdýmného tabáku. Pomocí dobře ověřených metod mají výzkumníci v úmyslu studovat možné účinky chronického užívání snusu na vaskulární endoteliální funkci, trombózu, cirkulující mikročástice v krvi a arteriální ztuhlost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Švédsko
- Dept of Medicine, Lung and Allergy section, University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální klinické vyšetření
- Normální EKG
- Normální rutinní krevní test včetně sérových lipidů a HbA1C
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli forma kardiovaskulárního onemocnění
- Jakákoli forma systémové nebo chronické poruchy, jako je revmatologická nebo metabolická onemocnění.
- Aktivní alergie do 4 týdnů od studie
- Příznaky infekce nebo zánětu do 4 týdnů od studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví chronickí uživatelé snusu
Zdravé subjekty, které užívaly snus déle než 15 let.
|
|
Zdravé ovládání
Zdravé subjekty, které nikdy neužívají snus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Venózní okluzní pletysmografie
Časové okno: 1 den
|
Venózní okluzní pletysmografie je semiinvazivní metoda odhadu vaskulární funkce, při které se měří průtok krve pažním předloktím.
V kombinaci s intraarteriální infuzí látek s vazodilatačním účinkem (např. bradykinin, nitroprusid sodný a acetylcholin) je tato metoda považována za „zlatý standard“ pro hodnocení endoteliální funkce.
Měření jsou uvedena v ml/100 ml tkáně/min.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cirkulující mikrovezikuly
Časové okno: 1 den
|
Vzorek krve, vyjádřený v 10^6MVs/l
|
1 den
|
|
Endoteliální progenitorové buňky
Časové okno: 1 den
|
Vzorek krve, měřený jako CD34+KDR+ (KDR: vaskulární endoteliální receptor růstového faktoru 2) dvojitě pozitivní buňky, a výsledky jsou prezentovány jako počet EPC událostí.
|
1 den
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: 1 den
|
PWA, PWV.
Vyjádřeno jako rychlost pulzní vlny (m/s) nebo index augmentace upravený pro pulz 75 (%).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jenny A Bosson, MD,PhD, Umeå University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hergens MP, Alfredsson L, Bolinder G, Lambe M, Pershagen G, Ye W. Long-term use of Swedish moist snuff and the risk of myocardial infarction amongst men. J Intern Med. 2007 Sep;262(3):351-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01816.x. Erratum In: J Intern Med. 2007 Nov;262(5):590.
- Bolinder G, Alfredsson L, Englund A, de Faire U. Smokeless tobacco use and increased cardiovascular mortality among Swedish construction workers. Am J Public Health. 1994 Mar;84(3):399-404. doi: 10.2105/ajph.84.3.399.
- Rohani M, Agewall S. Oral snuff impairs endothelial function in healthy snuff users. J Intern Med. 2004 Mar;255(3):379-83. doi: 10.1046/j.1365-2796.2003.01279.x.
- Boffetta P, Straif K. Use of smokeless tobacco and risk of myocardial infarction and stroke: systematic review with meta-analysis. BMJ. 2009 Aug 18;339:b3060. doi: 10.1136/bmj.b3060.
- Arefalk G, Hambraeus K, Lind L, Michaelsson K, Lindahl B, Sundstrom J. Discontinuation of smokeless tobacco and mortality risk after myocardial infarction. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):325-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007252. Epub 2014 Jun 23.
- Arefalk G, Hergens MP, Ingelsson E, Arnlov J, Michaelsson K, Lind L, Ye W, Nyren O, Lambe M, Sundstrom J. Smokeless tobacco (snus) and risk of heart failure: results from two Swedish cohorts. Eur J Prev Cardiol. 2012 Oct;19(5):1120-7. doi: 10.1177/1741826711420003. Epub 2011 Aug 9.
- Mobarrez F, Antoniewicz L, Bosson JA, Kuhl J, Pisetsky DS, Lundback M. The effects of smoking on levels of endothelial progenitor cells and microparticles in the blood of healthy volunteers. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90314. doi: 10.1371/journal.pone.0090314. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/70-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .