- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02564289
Kardiovaskulære virkninger af kronisk snusbrug (CHROS)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Den svenske fugtige snus kendt som "snus" er tidligere primært fundet i Skandinavien. I Sverige er cirka 1 ud af 5 mænd vanebrugere af snus. Det anslås, at 3-4 % af den kvindelige befolkning er regelmæssige brugere. De sidste par år har der dog set et skift i den globale tobaksindustri i retning af at finde nye måder at komme ind på markedet for røgfri tobak (ST). I USA har både Camel- og Marlboro-mærkerne blandt andre lanceret en række ST-produkter, der ligner svensk snus. Siden lanceringen i 2007 er det amerikanske snusmarked fortsat med at vokse med en eksponentiel hastighed og sælger nu cirka 50 millioner dåser om året.
Rygning er blevet undersøgt indgående og uden tvivl blevet forbundet med en række sundhedsskadelige virkninger, herunder hjerte-kar-sygdomme. Da snus indtil for nylig har været tilgængeligt på et begrænset skandinavisk marked, er der kun udført få eksperimentelle og epidemiologiske undersøgelser.
En nylig meta-analyse fandt, at snus er forbundet med hjertesvigt og højere risiko for dødelige myokardieinfarkter og slagtilfælde. Efter myokardieinfarkt var seponering af snus forbundet med en 50 % nedsat risiko for dødelighed.
Med nye nye markeder verden over, der offentliggør produktet som et diskret og sundere alternativ til cigaretter, er det blevet så meget desto mere bydende nødvendigt at studere sundhedseffekterne af denne røgfri tobak. Ved hjælp af velvaliderede metoder har efterforskerne til hensigt at studere de mulige effekter af kronisk snusbrug på vaskulær endotelfunktion, trombose, cirkulerende mikropartikler i blodet og arteriel stivhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Sverige
- Dept of Medicine, Lung and Allergy section, University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal klinisk undersøgelse
- Normalt EKG
- Normal rutinemæssig blodprøve inklusive serumlipider og HbA1C
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for hjerte-kar-sygdom
- Enhver form for systemisk eller kronisk lidelse som reumatologiske eller metaboliske sygdomme.
- Aktiv allergi inden for 4 uger efter undersøgelsen
- Symptomer på infektion eller betændelse inden for 4 uger efter undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sunde kroniske snusbrugere
Sunde forsøgspersoner, der har brugt snus i mere end 15 år.
|
Sund kontrol
Sunde forsøgspersoner, der aldrig er snusbrugere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venøs okklusion plethysmografi
Tidsramme: 1 dag
|
Venøs okklusionsplethysmografi er en semi-invasiv metode til at estimere vaskulær funktion, hvor blodgennemstrømningen i underarmen måles.
I kombination med intraarteriel infusion af stoffer med vasodilaterende virkning (f.eks. bradykinin, natriumnitroprussid og acetylcholin) betragtes denne metode som den "gyldne standard" til vurdering af endotelfunktionen.
Målene er angivet i ml/100 ml væv/min.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cirkulerende mikrovesikler
Tidsramme: 1 dag
|
Blodprøve, udtrykt i 10^6MVs/L
|
1 dag
|
Endotheliale stamceller
Tidsramme: 1 dag
|
Blodprøve, målt som CD34+KDR+(KDR:vaskulær endotelvækstfaktorreceptor 2) dobbeltpositive celler, og resultater præsenteres som antallet af EPC-hændelser.
|
1 dag
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: 1 dag
|
PWA, PWV.
Udtrykt som pulsbølgehastighed (m/s) og forøgelsesindeks justeret for puls 75 (%).
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenny A Bosson, MD,PhD, Umeå University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hergens MP, Alfredsson L, Bolinder G, Lambe M, Pershagen G, Ye W. Long-term use of Swedish moist snuff and the risk of myocardial infarction amongst men. J Intern Med. 2007 Sep;262(3):351-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01816.x. Erratum In: J Intern Med. 2007 Nov;262(5):590.
- Bolinder G, Alfredsson L, Englund A, de Faire U. Smokeless tobacco use and increased cardiovascular mortality among Swedish construction workers. Am J Public Health. 1994 Mar;84(3):399-404. doi: 10.2105/ajph.84.3.399.
- Rohani M, Agewall S. Oral snuff impairs endothelial function in healthy snuff users. J Intern Med. 2004 Mar;255(3):379-83. doi: 10.1046/j.1365-2796.2003.01279.x.
- Boffetta P, Straif K. Use of smokeless tobacco and risk of myocardial infarction and stroke: systematic review with meta-analysis. BMJ. 2009 Aug 18;339:b3060. doi: 10.1136/bmj.b3060.
- Arefalk G, Hambraeus K, Lind L, Michaelsson K, Lindahl B, Sundstrom J. Discontinuation of smokeless tobacco and mortality risk after myocardial infarction. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):325-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007252. Epub 2014 Jun 23.
- Arefalk G, Hergens MP, Ingelsson E, Arnlov J, Michaelsson K, Lind L, Ye W, Nyren O, Lambe M, Sundstrom J. Smokeless tobacco (snus) and risk of heart failure: results from two Swedish cohorts. Eur J Prev Cardiol. 2012 Oct;19(5):1120-7. doi: 10.1177/1741826711420003. Epub 2011 Aug 9.
- Mobarrez F, Antoniewicz L, Bosson JA, Kuhl J, Pisetsky DS, Lundback M. The effects of smoking on levels of endothelial progenitor cells and microparticles in the blood of healthy volunteers. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90314. doi: 10.1371/journal.pone.0090314. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/70-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulær stivhed
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien