- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02564289
Effets cardiovasculaires de la consommation chronique de snus (CHROS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le tabac à priser humide suédois connu sous le nom de "snus" a déjà été trouvé principalement en Scandinavie. En Suède, environ 1 homme sur 5 est un consommateur habituel de snus. On estime que 3 à 4 % de la population féminine sont des utilisatrices régulières. Cependant, ces dernières années, l'industrie mondiale du tabac s'est tournée vers la recherche de nouveaux moyens d'entrer sur les marchés du tabac sans fumée (ST). Aux États-Unis, les marques Camel et Marlboro, entre autres, ont lancé une gamme de produits ST similaires au snus suédois. Depuis son lancement en 2007, le marché américain du snus a continué de croître à un rythme exponentiel et vend aujourd'hui environ 50 millions de canettes par an.
Le tabagisme a fait l'objet d'études approfondies et est sans aucun doute lié à une série d'effets néfastes sur la santé, notamment les maladies cardiovasculaires. Comme le snus était jusqu'à récemment disponible sur un marché scandinave limité, peu d'études expérimentales et épidémiologiques ont été réalisées.
Une méta-analyse récente a révélé que le snus était associé à une insuffisance cardiaque et à un risque plus élevé d'infarctus du myocarde mortel et d'accident vasculaire cérébral. Après un infarctus du myocarde, l'arrêt de la consommation de snus était associé à une diminution de 50 % du risque de mortalité.
Avec de nouveaux marchés émergents dans le monde entier faisant connaître le produit comme une alternative discrète et plus saine aux cigarettes, il est devenu d'autant plus impératif d'étudier les effets sur la santé de ce tabac sans fumée. En utilisant des méthodes bien validées, les chercheurs ont l'intention d'étudier les effets possibles de l'utilisation chronique de snus sur la fonction endothéliale vasculaire, la thrombose, les microparticules circulantes dans le sang et la rigidité artérielle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Suède
- Dept of Medicine, Lung and Allergy section, University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Examen clinique normal
- ECG normal
- Test sanguin de routine normal, y compris les lipides sériques et l'HbA1C
Critère d'exclusion:
- Toute forme de maladie cardiovasculaire
- Toute forme de trouble systémique ou chronique comme les maladies rhumatologiques ou métaboliques.
- Allergie active dans les 4 semaines suivant l'étude
- Symptômes d'infection ou d'inflammation dans les 4 semaines suivant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Utilisateurs de snus chroniques en bonne santé
Sujets sains ayant consommé du snus pendant plus de 15 ans.
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Contrôles sains
Sujets sains qui n'ont jamais consommé de snus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pléthysmographie d'occlusion veineuse
Délai: Un jour
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La pléthysmographie par occlusion veineuse est une méthode semi-invasive d'estimation de la fonction vasculaire dans laquelle le débit sanguin de l'avant-bras brachial est mesuré.
En combinaison avec la perfusion intra-artérielle de substances ayant des effets vasodilatateurs (par exemple la bradykinine, le nitroprussiate de sodium et l'acétylcholine), cette méthode est considérée comme le "golden standard" pour évaluer la fonction endothéliale.
Les mesures sont données en ml/100 ml de tissu/min.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microvésicules circulantes
Délai: Un jour
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Échantillon de sang, exprimé en 10^6MVs/L
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Un jour
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Cellules progénitrices endothéliales
Délai: Un jour
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Échantillon de sang, mesuré en tant que cellules doublement positives CD34 + KDR + (KDR: récepteur 2 du facteur de croissance endothélial vasculaire), et les résultats sont présentés en nombre d'événements EPC.
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Un jour
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Raideur artérielle
Délai: Un jour
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PWA, PWV.
Exprimé en vitesse d'onde de pouls (m/s) et indice d'augmentation ajusté pour le pouls 75 (%).
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenny A Bosson, MD,PhD, Umeå University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hergens MP, Alfredsson L, Bolinder G, Lambe M, Pershagen G, Ye W. Long-term use of Swedish moist snuff and the risk of myocardial infarction amongst men. J Intern Med. 2007 Sep;262(3):351-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01816.x. Erratum In: J Intern Med. 2007 Nov;262(5):590.
- Bolinder G, Alfredsson L, Englund A, de Faire U. Smokeless tobacco use and increased cardiovascular mortality among Swedish construction workers. Am J Public Health. 1994 Mar;84(3):399-404. doi: 10.2105/ajph.84.3.399.
- Rohani M, Agewall S. Oral snuff impairs endothelial function in healthy snuff users. J Intern Med. 2004 Mar;255(3):379-83. doi: 10.1046/j.1365-2796.2003.01279.x.
- Boffetta P, Straif K. Use of smokeless tobacco and risk of myocardial infarction and stroke: systematic review with meta-analysis. BMJ. 2009 Aug 18;339:b3060. doi: 10.1136/bmj.b3060.
- Arefalk G, Hambraeus K, Lind L, Michaelsson K, Lindahl B, Sundstrom J. Discontinuation of smokeless tobacco and mortality risk after myocardial infarction. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):325-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007252. Epub 2014 Jun 23.
- Arefalk G, Hergens MP, Ingelsson E, Arnlov J, Michaelsson K, Lind L, Ye W, Nyren O, Lambe M, Sundstrom J. Smokeless tobacco (snus) and risk of heart failure: results from two Swedish cohorts. Eur J Prev Cardiol. 2012 Oct;19(5):1120-7. doi: 10.1177/1741826711420003. Epub 2011 Aug 9.
- Mobarrez F, Antoniewicz L, Bosson JA, Kuhl J, Pisetsky DS, Lundback M. The effects of smoking on levels of endothelial progenitor cells and microparticles in the blood of healthy volunteers. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90314. doi: 10.1371/journal.pone.0090314. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/70-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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