- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02564289
Kroonisen nuuskan käytön sydän- ja verisuonivaikutukset (CHROS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruotsalaista kosteaa nuuskaa, joka tunnetaan nimellä "nuuska", on aiemmin tavattu pääasiassa Skandinaviasta. Ruotsissa noin yksi viidestä miehestä käyttää nuuskaa säännöllisesti. On arvioitu, että 3–4 % naisväestöstä käyttää säännöllisesti. Muutaman viime vuoden aikana globaalissa tupakkateollisuudessa on kuitenkin tapahtunut muutos kohti uusia tapoja päästä savuttoman tupakan (ST) markkinoille. Yhdysvalloissa sekä Camel- että Marlboro-brändit ovat tuoneet markkinoille joukon ruotsalaisen nuuskan kaltaisia ST-tuotteita. Sen lanseerauksesta vuonna 2007 Yhdysvaltain nuuskamarkkinat ovat jatkaneet räjähdysmäistä kasvuaan ja myyvät nyt noin 50 miljoonaa tölkkiä vuodessa.
Tupakointia on tutkittu laajasti, ja se on epäilemättä yhdistetty useisiin haitallisiin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauteihin. Koska nuuskaa on viime aikoihin asti ollut saatavilla rajoitetuilla Skandinavian markkinoilla, kokeellisia ja epidemiologisia tutkimuksia on tehty vain vähän.
Tuoreen meta-analyysin mukaan nuuska liittyy sydämen vajaatoimintaan ja suurempaan kuolemaan johtavien sydäninfarktien ja aivohalvauksen riskiin. Sydäninfarktin jälkeen nuuskan käytön lopettamiseen liittyi 50 %:lla pienempi kuolleisuusriski.
Kun uudet kehittyvät markkinat maailmanlaajuisesti julkistavat tuotteen erillisenä ja terveellisempänä vaihtoehtona savukkeille, on tullut entistä tärkeämpää tutkia tämän savuttoman tupakan terveysvaikutuksia. Hyvin validoiduilla menetelmillä tutkijat aikovat tutkia kroonisen nuuskan käytön mahdollisia vaikutuksia verisuonten endoteelin toimintaan, trombooseihin, verenkierrossa kiertäviin mikropartikkeleihin ja valtimoiden jäykkyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Ruotsi
- Dept of Medicine, Lung and Allergy section, University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali kliininen tutkimus
- Normaali EKG
- Normaali rutiiniverikoe, mukaan lukien seerumin lipidit ja HbA1C
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sydän- ja verisuonitauti
- Mikä tahansa systeeminen tai krooninen sairaus, kuten reumatologiset tai aineenvaihduntataudit.
- Aktiivinen allergia 4 viikon sisällä tutkimuksesta
- Infektion tai tulehduksen oireet 4 viikon sisällä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet krooniset nuuskan käyttäjät
Terveet henkilöt, jotka ovat käyttäneet nuuskaa yli 15 vuotta.
|
|
Terveelliset kontrollit
Terveet kohteet, jotka eivät koskaan käytä nuuskaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotukoksen pletysmografia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laskimotukoksen pletysmografia on puoliinvasiivinen menetelmä verisuonten toiminnan arvioimiseksi, jossa mitataan olkavarren verenkiertoa.
Yhdessä sellaisten aineiden, joilla on verisuonia laajentavia vaikutuksia (esimerkiksi bradykiniini, natriumnitroprussidi ja asetyylikoliini) valtimoon annettavan infuusion kanssa tätä menetelmää pidetään "kultaisena standardina" endoteelin toiminnan arvioinnissa.
Mittaukset on annettu ml/100 ml kudosta/min.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertyvät mikrovesikkelit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verinäyte ilmaistuna 10^6 MVs/l
|
1 päivä
|
|
Endoteeliset progenitorisolut
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verinäyte, mitattuna CD34+KDR+(KDR:vaskulaarisen endoteelikasvutekijän reseptori 2) kaksoispositiivisina soluina, ja tulokset esitetään EPC-tapahtumien lukumääränä.
|
1 päivä
|
|
Valtimon jäykkyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
PWA, PWV.
Ilmaistaan pulssiaallon nopeudena (m/s) ja lisäysindeksinä, joka on säädetty pulssille 75 (%).
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jenny A Bosson, MD,PhD, Umeå University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hergens MP, Alfredsson L, Bolinder G, Lambe M, Pershagen G, Ye W. Long-term use of Swedish moist snuff and the risk of myocardial infarction amongst men. J Intern Med. 2007 Sep;262(3):351-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01816.x. Erratum In: J Intern Med. 2007 Nov;262(5):590.
- Bolinder G, Alfredsson L, Englund A, de Faire U. Smokeless tobacco use and increased cardiovascular mortality among Swedish construction workers. Am J Public Health. 1994 Mar;84(3):399-404. doi: 10.2105/ajph.84.3.399.
- Rohani M, Agewall S. Oral snuff impairs endothelial function in healthy snuff users. J Intern Med. 2004 Mar;255(3):379-83. doi: 10.1046/j.1365-2796.2003.01279.x.
- Boffetta P, Straif K. Use of smokeless tobacco and risk of myocardial infarction and stroke: systematic review with meta-analysis. BMJ. 2009 Aug 18;339:b3060. doi: 10.1136/bmj.b3060.
- Arefalk G, Hambraeus K, Lind L, Michaelsson K, Lindahl B, Sundstrom J. Discontinuation of smokeless tobacco and mortality risk after myocardial infarction. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):325-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007252. Epub 2014 Jun 23.
- Arefalk G, Hergens MP, Ingelsson E, Arnlov J, Michaelsson K, Lind L, Ye W, Nyren O, Lambe M, Sundstrom J. Smokeless tobacco (snus) and risk of heart failure: results from two Swedish cohorts. Eur J Prev Cardiol. 2012 Oct;19(5):1120-7. doi: 10.1177/1741826711420003. Epub 2011 Aug 9.
- Mobarrez F, Antoniewicz L, Bosson JA, Kuhl J, Pisetsky DS, Lundback M. The effects of smoking on levels of endothelial progenitor cells and microparticles in the blood of healthy volunteers. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90314. doi: 10.1371/journal.pone.0090314. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/70-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .