- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02564289
Efeitos cardiovasculares do uso crônico de Snus (CHROS)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O rapé oral úmido sueco conhecido como "snus" foi encontrado anteriormente principalmente na Escandinávia. Na Suécia, aproximadamente 1 em cada 5 homens são usuários habituais de snus. Estima-se que 3-4% da população feminina sejam usuárias regulares. No entanto, nos últimos anos, houve uma mudança na indústria global do tabaco para encontrar novas maneiras de entrar nos mercados de tabaco sem fumaça (ST). Nos Estados Unidos, as marcas Camel e Marlboro, entre outras, lançaram uma série de produtos ST semelhantes ao snus sueco. Desde o seu lançamento em 2007, o mercado de snus dos EUA continuou a crescer a uma taxa exponencial e agora vende aproximadamente 50 milhões de latas por ano.
Fumar tem sido estudado extensivamente e, sem dúvida, está associado a uma série de efeitos prejudiciais à saúde, incluindo doenças cardiovasculares. Como o snus esteve até recentemente disponível em um mercado escandinavo limitado, poucos estudos experimentais e epidemiológicos foram realizados.
Uma meta-análise recente descobriu que o snus está associado à insuficiência cardíaca e maior risco de infartos do miocárdio fatais e acidente vascular cerebral. Após infarto do miocárdio, a descontinuação do uso de snus foi associada a uma redução de 50% no risco de mortalidade.
Com novos mercados emergentes em todo o mundo divulgando o produto como uma alternativa discreta e mais saudável aos cigarros, tornou-se ainda mais imperativo estudar os efeitos na saúde desse tabaco sem fumaça. Usando métodos bem validados, os pesquisadores pretendem estudar os possíveis efeitos do uso crônico de snus na função endotelial vascular, trombose, micropartículas circulantes no sangue e rigidez arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Suécia
- Dept of Medicine, Lung and Allergy section, University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exame clínico normal
- ECG normal
- Exame de sangue de rotina normal, incluindo lipídios séricos e HbA1C
Critério de exclusão:
- Qualquer forma de doença cardiovascular
- Qualquer forma de distúrbio sistêmico ou crônico, como doenças reumatológicas ou metabólicas.
- Alergia ativa dentro de 4 semanas do estudo
- Sintomas de infecção ou inflamação dentro de 4 semanas após o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Usuários de snus crônicos saudáveis
Indivíduos saudáveis que usaram snus por mais de 15 anos.
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Controles Saudáveis
Sujeitos saudáveis que nunca usaram snus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pletismografia de oclusão venosa
Prazo: 1 dia
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A pletismografia de oclusão venosa é um método semi-invasivo de estimar a função vascular em que o fluxo sanguíneo do antebraço braquial é medido.
Em combinação com a infusão intra-arterial de substâncias com efeitos vasodilatadores (por exemplo, bradicinina, nitroprussiato de sódio e acetilcolina), este método é considerado o "padrão ouro" para avaliar a função endotelial.
As medições são dadas em ml/100 ml de tecido/min.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microvesículas circulantes
Prazo: 1 dia
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Amostra de sangue, expressa em 10^6MVs/L
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1 dia
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Células progenitoras endoteliais
Prazo: 1 dia
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Amostra de sangue, medida como CD34+KDR+(KDR:receptor 2 do fator de crescimento endotelial vascular) células duplamente positivas, e os resultados são apresentados como o número de eventos EPC.
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1 dia
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Rigidez Arterial
Prazo: 1 dia
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PWA, PWV.
Expresso como velocidade da onda de pulso (m/s) e índice de aumento ajustado para pulso 75 (%).
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenny A Bosson, MD,PhD, Umeå University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hergens MP, Alfredsson L, Bolinder G, Lambe M, Pershagen G, Ye W. Long-term use of Swedish moist snuff and the risk of myocardial infarction amongst men. J Intern Med. 2007 Sep;262(3):351-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01816.x. Erratum In: J Intern Med. 2007 Nov;262(5):590.
- Bolinder G, Alfredsson L, Englund A, de Faire U. Smokeless tobacco use and increased cardiovascular mortality among Swedish construction workers. Am J Public Health. 1994 Mar;84(3):399-404. doi: 10.2105/ajph.84.3.399.
- Rohani M, Agewall S. Oral snuff impairs endothelial function in healthy snuff users. J Intern Med. 2004 Mar;255(3):379-83. doi: 10.1046/j.1365-2796.2003.01279.x.
- Boffetta P, Straif K. Use of smokeless tobacco and risk of myocardial infarction and stroke: systematic review with meta-analysis. BMJ. 2009 Aug 18;339:b3060. doi: 10.1136/bmj.b3060.
- Arefalk G, Hambraeus K, Lind L, Michaelsson K, Lindahl B, Sundstrom J. Discontinuation of smokeless tobacco and mortality risk after myocardial infarction. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):325-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007252. Epub 2014 Jun 23.
- Arefalk G, Hergens MP, Ingelsson E, Arnlov J, Michaelsson K, Lind L, Ye W, Nyren O, Lambe M, Sundstrom J. Smokeless tobacco (snus) and risk of heart failure: results from two Swedish cohorts. Eur J Prev Cardiol. 2012 Oct;19(5):1120-7. doi: 10.1177/1741826711420003. Epub 2011 Aug 9.
- Mobarrez F, Antoniewicz L, Bosson JA, Kuhl J, Pisetsky DS, Lundback M. The effects of smoking on levels of endothelial progenitor cells and microparticles in the blood of healthy volunteers. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90314. doi: 10.1371/journal.pone.0090314. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/70-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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