- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02564289
Kardiovaskulære effekter av kronisk snusbruk (CHROS)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den svenske fuktige munnsnusen kjent som "snus" har tidligere først og fremst blitt funnet i Skandinavia. I Sverige er omtrent 1 av 5 menn vanlige brukere av snus. Det er anslått at 3-4 % av den kvinnelige befolkningen er faste brukere. De siste årene har imidlertid sett et skifte i den globale tobakksindustrien mot å finne nye måter å gå inn på markedet for røykfri tobakk (ST). I USA har både merkene Camel og Marlboro, blant andre, lansert en rekke ST-produkter som ligner på svensk snus. Siden lanseringen i 2007 har det amerikanske snusmarkedet fortsatt å vokse i en eksponentiell hastighet og selger nå omtrent 50 millioner bokser i året.
Røyking har blitt studert mye og har utvilsomt vært knyttet til en rekke skadelige helseeffekter, inkludert hjerte- og karsykdommer. Siden snus inntil nylig har vært tilgjengelig i et begrenset skandinavisk marked, er det utført få eksperimentelle og epidemiologiske studier.
En fersk metaanalyse fant at snus var assosiert med hjertesvikt og høyere risiko for dødelige hjerteinfarkter og hjerneslag. Etter hjerteinfarkt ble seponering av snusbruk assosiert med 50 % redusert risiko for dødelighet.
Med nye fremvoksende markeder over hele verden som publiserer produktet som et diskret og sunnere alternativ til sigaretter, har det blitt desto mer avgjørende å studere helseeffektene av denne røykfrie tobakken. Ved å bruke godt validerte metoder har etterforskerne til hensikt å studere mulige effekter av kronisk snusbruk på vaskulær endotelfunksjon, trombose, sirkulerende mikropartikler i blod og arteriell stivhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Sverige
- Dept of Medicine, Lung and Allergy section, University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal klinisk undersøkelse
- Normalt EKG
- Normal rutinemessig blodprøve inkludert serumlipider og HbA1C
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for kardiovaskulær sykdom
- Enhver form for systemisk eller kronisk lidelse som revmatologiske eller metabolske sykdommer.
- Aktiv allergi innen 4 uker etter studien
- Symptomer på infeksjon eller betennelse innen 4 uker etter studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Sunne kroniske snusere
Friske forsøkspersoner som har brukt snus i mer enn 15 år.
|
Sunne kontroller
Friske forsøkspersoner som aldri snuser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venøs okklusjonspletysmografi
Tidsramme: 1 dag
|
Venøs okklusjonspletysmografi er en semi-invasiv metode for å estimere vaskulær funksjon der blodstrømmen i brachial underarm måles.
I kombinasjon med intraarteriell infusjon av stoffer med vasodilatorisk effekt (for eksempel bradykinin, natriumnitroprussid og acetylkolin) regnes denne metoden som "gylden standard" for vurdering av endotelfunksjon.
Målene er gitt i ml/100 ml vev/min.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sirkulerende mikrovesikler
Tidsramme: 1 dag
|
Blodprøve, uttrykt i 10^6MVs/L
|
1 dag
|
Endotel stamceller
Tidsramme: 1 dag
|
Blodprøve, målt som CD34+KDR+(KDR:vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor 2) doble positive celler, og resultatene presenteres som antall EPC-hendelser.
|
1 dag
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: 1 dag
|
PWA, PWV.
Uttrykt som pulsbølgehastighet (m/s) og forsterkningsindeks justert for puls 75 (%).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenny A Bosson, MD,PhD, Umeå University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hergens MP, Alfredsson L, Bolinder G, Lambe M, Pershagen G, Ye W. Long-term use of Swedish moist snuff and the risk of myocardial infarction amongst men. J Intern Med. 2007 Sep;262(3):351-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01816.x. Erratum In: J Intern Med. 2007 Nov;262(5):590.
- Bolinder G, Alfredsson L, Englund A, de Faire U. Smokeless tobacco use and increased cardiovascular mortality among Swedish construction workers. Am J Public Health. 1994 Mar;84(3):399-404. doi: 10.2105/ajph.84.3.399.
- Rohani M, Agewall S. Oral snuff impairs endothelial function in healthy snuff users. J Intern Med. 2004 Mar;255(3):379-83. doi: 10.1046/j.1365-2796.2003.01279.x.
- Boffetta P, Straif K. Use of smokeless tobacco and risk of myocardial infarction and stroke: systematic review with meta-analysis. BMJ. 2009 Aug 18;339:b3060. doi: 10.1136/bmj.b3060.
- Arefalk G, Hambraeus K, Lind L, Michaelsson K, Lindahl B, Sundstrom J. Discontinuation of smokeless tobacco and mortality risk after myocardial infarction. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):325-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007252. Epub 2014 Jun 23.
- Arefalk G, Hergens MP, Ingelsson E, Arnlov J, Michaelsson K, Lind L, Ye W, Nyren O, Lambe M, Sundstrom J. Smokeless tobacco (snus) and risk of heart failure: results from two Swedish cohorts. Eur J Prev Cardiol. 2012 Oct;19(5):1120-7. doi: 10.1177/1741826711420003. Epub 2011 Aug 9.
- Mobarrez F, Antoniewicz L, Bosson JA, Kuhl J, Pisetsky DS, Lundback M. The effects of smoking on levels of endothelial progenitor cells and microparticles in the blood of healthy volunteers. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90314. doi: 10.1371/journal.pone.0090314. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/70-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .