- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02564289
Kardiovaskulära effekter av kronisk snusanvändning (CHROS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det svenska fuktiga munsnuset som kallas "snus" har tidigare hittats främst i Skandinavien. I Sverige är ungefär 1 av 5 män vaneanvändare av snus. Det uppskattas att 3-4 % av den kvinnliga befolkningen är vanliga användare. De senaste åren har dock sett en förändring i den globala tobaksindustrin mot att hitta nya sätt att ta sig in på marknaderna för rökfri tobak (ST). I USA har bland annat både Camel och Marlboro lanserat en rad ST-produkter som liknar svenskt snus. Sedan lanseringen 2007 har den amerikanska snusmarknaden fortsatt att växa i en exponentiell takt och säljer nu cirka 50 miljoner dosor per år.
Rökning har studerats omfattande och utan tvekan kopplats till en rad skadliga hälsoeffekter, inklusive hjärt-kärlsjukdomar. Eftersom snus tills nyligen varit tillgängligt på en begränsad skandinavisk marknad har få experimentella och epidemiologiska studier utförts.
En färsk metaanalys visade att snus är associerat med hjärtsvikt och högre risk för dödliga hjärtinfarkter och stroke. Efter hjärtinfarkt förknippades avbrott med snusning med en 50 % minskad risk för dödlighet.
Med nya framväxande marknader över hela världen som publicerar produkten som ett diskret och hälsosammare alternativ till cigaretter, har det blivit desto viktigare att studera hälsoeffekterna av denna rökfria tobak. Med hjälp av väl validerade metoder avser utredarna att studera de möjliga effekterna av kronisk snusanvändning på vaskulär endotelfunktion, trombos, cirkulerande mikropartiklar i blodet och artärstelhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Sverige
- Dept of Medicine, Lung and Allergy section, University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal klinisk undersökning
- Normalt EKG
- Normalt rutinmässigt blodprov inklusive serumlipider och HbA1C
Exklusions kriterier:
- Någon form av hjärt-kärlsjukdom
- Varje form av systemisk eller kronisk störning som reumatologiska eller metabola sjukdomar.
- Aktiv allergi inom 4 veckor efter studien
- Symtom på infektion eller inflammation inom 4 veckor efter studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Friska kroniska snusare
Friska försökspersoner som snusat i mer än 15 år.
|
Friska kontroller
Friska ämnen som aldrig snusar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Venös ocklusion pletysmografi
Tidsram: 1 dag
|
Venös ocklusionspletysmografi är en semi-invasiv metod för att uppskatta vaskulär funktion där blodflödet i underarmen mäts.
I kombination med intraarteriell infusion av substanser med vasodilaterande effekter (till exempel bradykinin, natriumnitroprussid och acetylkolin) anses denna metod vara den "gyllene standarden" för att bedöma endotelfunktionen.
Mätningar ges i ml/100 ml vävnad/min.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cirkulerande mikrovesiklar
Tidsram: 1 dag
|
Blodprov, uttryckt i 10^6MVs/L
|
1 dag
|
Endotelceller
Tidsram: 1 dag
|
Blodprov, mätt som CD34+KDR+(KDR:vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor 2) dubbelpositiva celler, och resultaten presenteras som antalet EPC-händelser.
|
1 dag
|
Arteriell stelhet
Tidsram: 1 dag
|
PWA, PWV.
Uttryckt som pulsvågshastighet (m/s) och förstärkningsindex justerat för puls 75 (%).
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jenny A Bosson, MD,PhD, Umeå University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hergens MP, Alfredsson L, Bolinder G, Lambe M, Pershagen G, Ye W. Long-term use of Swedish moist snuff and the risk of myocardial infarction amongst men. J Intern Med. 2007 Sep;262(3):351-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01816.x. Erratum In: J Intern Med. 2007 Nov;262(5):590.
- Bolinder G, Alfredsson L, Englund A, de Faire U. Smokeless tobacco use and increased cardiovascular mortality among Swedish construction workers. Am J Public Health. 1994 Mar;84(3):399-404. doi: 10.2105/ajph.84.3.399.
- Rohani M, Agewall S. Oral snuff impairs endothelial function in healthy snuff users. J Intern Med. 2004 Mar;255(3):379-83. doi: 10.1046/j.1365-2796.2003.01279.x.
- Boffetta P, Straif K. Use of smokeless tobacco and risk of myocardial infarction and stroke: systematic review with meta-analysis. BMJ. 2009 Aug 18;339:b3060. doi: 10.1136/bmj.b3060.
- Arefalk G, Hambraeus K, Lind L, Michaelsson K, Lindahl B, Sundstrom J. Discontinuation of smokeless tobacco and mortality risk after myocardial infarction. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):325-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007252. Epub 2014 Jun 23.
- Arefalk G, Hergens MP, Ingelsson E, Arnlov J, Michaelsson K, Lind L, Ye W, Nyren O, Lambe M, Sundstrom J. Smokeless tobacco (snus) and risk of heart failure: results from two Swedish cohorts. Eur J Prev Cardiol. 2012 Oct;19(5):1120-7. doi: 10.1177/1741826711420003. Epub 2011 Aug 9.
- Mobarrez F, Antoniewicz L, Bosson JA, Kuhl J, Pisetsky DS, Lundback M. The effects of smoking on levels of endothelial progenitor cells and microparticles in the blood of healthy volunteers. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90314. doi: 10.1371/journal.pone.0090314. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/70-31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .