Cardiovasculaire effecten van chronisch snusgebruik (CHROS)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De Zweedse vochtige orale snuiftabak die bekend staat als "snus" werd eerder voornamelijk in Scandinavië aangetroffen. In Zweden zijn ongeveer 1 op de 5 mannen gewone gebruikers van snus. Geschat wordt dat 3-4% van de vrouwelijke bevolking regelmatige gebruikers zijn. De laatste jaren is er in de wereldwijde tabaksindustrie echter een verschuiving te zien in de richting van het vinden van nieuwe manieren om de markten voor rookloze tabak (ST) te betreden. In de Verenigde Staten hebben onder andere de merken Camel en Marlboro een reeks ST-producten gelanceerd die vergelijkbaar zijn met Zweedse snus. Sinds de lancering in 2007 is de Amerikaanse snusmarkt exponentieel blijven groeien en worden er nu ongeveer 50 miljoen blikjes per jaar verkocht.
Roken is uitgebreid bestudeerd en wordt ongetwijfeld in verband gebracht met een reeks schadelijke gezondheidseffecten, waaronder hart- en vaatziekten. Aangezien snus tot voor kort beschikbaar was in een beperkte Scandinavische markt, zijn er weinig experimentele en epidemiologische studies uitgevoerd.
Uit een recente meta-analyse bleek dat snus verband houdt met hartfalen en een hoger risico op fatale hartinfarcten en beroertes. Na een hartinfarct ging het stoppen met snusgebruik gepaard met een 50% lager risico op overlijden.
Nu nieuwe opkomende markten wereldwijd het product bekendmaken als een discreet en gezonder alternatief voor sigaretten, is het des te belangrijker geworden om de gezondheidseffecten van deze rookloze tabak te bestuderen. Met behulp van goed gevalideerde methoden willen de onderzoekers de mogelijke effecten van chronisch snusgebruik op de vasculaire endotheliale functie, trombose, circulerende microdeeltjes in het bloed en arteriële stijfheid bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Zweden
- Dept of Medicine, Lung and Allergy section, University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normaal klinisch onderzoek
- Normaal ECG
- Normale routinematige bloedtest inclusief serumlipiden en HbA1C
Uitsluitingscriteria:
- Elke vorm van hart- en vaatziekten
- Elke vorm van systemische of chronische aandoening zoals reumatologische of stofwisselingsziekten.
- Actieve allergie binnen 4 weken na het onderzoek
- Symptomen van infectie of ontsteking binnen 4 weken na het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde chronische snusgebruikers
Gezonde proefpersonen die meer dan 15 jaar snus gebruikten.
|
|
Gezonde controles
Gezonde proefpersonen die nooit snus gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veneuze occlusieplethysmografie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Veneuze occlusieplethysmografie is een semi-invasieve methode voor het schatten van de vasculaire functie waarbij de doorbloeding van de onderarm wordt gemeten.
In combinatie met intra-arteriële infusie van stoffen met vaatverwijdende effecten (bijvoorbeeld bradykinine, natriumnitroprusside en acetylcholine) wordt deze methode beschouwd als de "gouden standaard" voor het beoordelen van de endotheliale functie.
Metingen worden gegeven in ml/100 ml weefsel/min.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circulerende microvesicles
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bloedmonster, uitgedrukt in 10^6MVs/L
|
1 dag
|
|
Endotheliale voorlopercellen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bloedmonster, gemeten als CD34+KDR+(KDR:vasculaire endotheliale groeifactorreceptor 2) dubbel positieve cellen, en de resultaten worden weergegeven als het aantal EPC-gebeurtenissen.
|
1 dag
|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
PWA, PWV.
Uitgedrukt als pulsgolfsnelheid (m/s) en augmentatie-index aangepast voor puls 75 (%).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenny A Bosson, MD,PhD, Umea University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hergens MP, Alfredsson L, Bolinder G, Lambe M, Pershagen G, Ye W. Long-term use of Swedish moist snuff and the risk of myocardial infarction amongst men. J Intern Med. 2007 Sep;262(3):351-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01816.x. Erratum In: J Intern Med. 2007 Nov;262(5):590.
- Bolinder G, Alfredsson L, Englund A, de Faire U. Smokeless tobacco use and increased cardiovascular mortality among Swedish construction workers. Am J Public Health. 1994 Mar;84(3):399-404. doi: 10.2105/ajph.84.3.399.
- Rohani M, Agewall S. Oral snuff impairs endothelial function in healthy snuff users. J Intern Med. 2004 Mar;255(3):379-83. doi: 10.1046/j.1365-2796.2003.01279.x.
- Boffetta P, Straif K. Use of smokeless tobacco and risk of myocardial infarction and stroke: systematic review with meta-analysis. BMJ. 2009 Aug 18;339:b3060. doi: 10.1136/bmj.b3060.
- Arefalk G, Hambraeus K, Lind L, Michaelsson K, Lindahl B, Sundstrom J. Discontinuation of smokeless tobacco and mortality risk after myocardial infarction. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):325-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007252. Epub 2014 Jun 23.
- Arefalk G, Hergens MP, Ingelsson E, Arnlov J, Michaelsson K, Lind L, Ye W, Nyren O, Lambe M, Sundstrom J. Smokeless tobacco (snus) and risk of heart failure: results from two Swedish cohorts. Eur J Prev Cardiol. 2012 Oct;19(5):1120-7. doi: 10.1177/1741826711420003. Epub 2011 Aug 9.
- Mobarrez F, Antoniewicz L, Bosson JA, Kuhl J, Pisetsky DS, Lundback M. The effects of smoking on levels of endothelial progenitor cells and microparticles in the blood of healthy volunteers. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90314. doi: 10.1371/journal.pone.0090314. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/70-31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .