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Kardiovaskuläre Auswirkungen des chronischen Snuskonsums (CHROS)

18. März 2016 aktualisiert von: Jenny Bosson, Umeå University
Die aktuelle Studie schlägt vor, die Auswirkungen des chronischen Snuskonsums auf die Blutgefäße zu untersuchen. Mehrere kardiovaskuläre Endpunkte werden mit verschiedenen Methoden bei gesunden täglichen Snuskonsumenten sowie bei gesunden, passenden Kontrollen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der als "Snus" bekannte schwedische feuchte orale Schnupftabak wurde bisher hauptsächlich in Skandinavien gefunden. In Schweden ist ungefähr 1 von 5 Männern ein gewohnheitsmäßiger Snuskonsum. Es wird geschätzt, dass 3-4 % der weiblichen Bevölkerung regelmäßige Benutzer sind. In den letzten Jahren hat sich die globale Tabakindustrie jedoch dahingehend verlagert, neue Wege für den Eintritt in die Märkte für rauchlosen Tabak (ST) zu finden. In den Vereinigten Staaten haben unter anderem die Marken Camel und Marlboro eine Reihe von ST-Produkten auf den Markt gebracht, die dem schwedischen Snus ähneln. Seit seiner Einführung im Jahr 2007 ist der US-amerikanische Snusmarkt weiterhin exponentiell gewachsen und verkauft jetzt etwa 50 Millionen Dosen pro Jahr.

Das Rauchen wurde ausgiebig untersucht und zweifellos mit einer Reihe von schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit in Verbindung gebracht, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Da Snus bis vor kurzem auf einem begrenzten skandinavischen Markt erhältlich war, wurden nur wenige experimentelle und epidemiologische Studien durchgeführt.

Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse ergab, dass Snus mit Herzinsuffizienz und einem höheren Risiko für tödliche Myokardinfarkte und Schlaganfälle in Verbindung gebracht wird. Nach einem Myokardinfarkt war das Absetzen des Snuskonsums mit einem um 50 % verringerten Sterblichkeitsrisiko verbunden.

Da neue aufstrebende Märkte weltweit das Produkt als diskrete und gesündere Alternative zu Zigaretten bekannt machen, ist es umso wichtiger geworden, die gesundheitlichen Auswirkungen dieses rauchfreien Tabaks zu untersuchen. Unter Verwendung gut validierter Methoden beabsichtigen die Forscher, die möglichen Auswirkungen des chronischen Snuskonsums auf die vaskuläre Endothelfunktion, Thrombose, zirkulierende Mikropartikel im Blut und Arteriensteifigkeit zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Schweden
        • Dept of Medicine, Lung and Allergy section, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

25 gesunde Nichtraucher mit regelmäßigem Snuskonsum und 25 gesunde Nichtraucher und Nicht-Snus-Konsumenten. Gesunde Freiwillige wurden in Umeå und den umliegenden Gemeinden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale klinische Untersuchung
  • Normales EKG
  • Normaler Routine-Bluttest einschließlich Serumlipide und HbA1C

Ausschlusskriterien:

  • Jede Form von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Jede Form von systemischen oder chronischen Erkrankungen wie rheumatologische oder Stoffwechselerkrankungen.
  • Aktive Allergie innerhalb von 4 Wochen nach der Studie
  • Symptome einer Infektion oder Entzündung innerhalb von 4 Wochen nach der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde chronische Snusnutzer
Gesunde Probanden, die mehr als 15 Jahre lang Snus konsumiert haben.
Gesunde Kontrollen
Gesunde Probanden, die niemals Snus konsumieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venenverschlussplethysmographie
Zeitfenster: 1 Tag
Die venöse Okklusionsplethysmographie ist eine semi-invasive Methode zur Schätzung der Gefäßfunktion, bei der der Blutfluss des Unterarms gemessen wird. In Kombination mit der intraarteriellen Infusion von Substanzen mit gefäßerweiternder Wirkung (z. B. Bradykinin, Natriumnitroprussid und Acetylcholin) gilt diese Methode als „goldener Standard“ zur Beurteilung der Endothelfunktion. Die Messungen sind in ml/100 ml Gewebe/min angegeben.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Mikrovesikel
Zeitfenster: 1 Tag
Blutprobe, ausgedrückt in 10^6MVs/l
1 Tag
Endotheliale Vorläuferzellen
Zeitfenster: 1 Tag
Blutprobe, gemessen als CD34+KDR+ (KDR: vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktorrezeptor 2) doppelt positive Zellen, und die Ergebnisse sind als Anzahl der EPC-Ereignisse dargestellt.
1 Tag
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 1 Tag
PWA, PWV. Ausgedrückt als Pulswellengeschwindigkeit (m/s) und Augmentationsindex angepasst für Puls 75 (%).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenny A Bosson, MD,PhD, Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/70-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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