- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02564289
Сердечно-сосудистые эффекты хронического употребления снюса (CHROS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Шведский влажный нюхательный табак, известный как «снюс», ранее встречался в основном в Скандинавии. В Швеции примерно каждый пятый мужчина регулярно употребляет снюс. Подсчитано, что 3-4% женского населения являются постоянными пользователями. Однако за последние несколько лет в мировой табачной промышленности произошел сдвиг в сторону поиска новых путей выхода на рынки бездымного табака (БТ). В Соединенных Штатах бренды Camel и Marlboro, среди прочего, выпустили ряд продуктов ST, похожих на шведский снюс. С момента своего запуска в 2007 году рынок снюса в США продолжал расти в геометрической прогрессии и в настоящее время продает около 50 миллионов банок в год.
Курение широко изучалось и, несомненно, связано с целым рядом вредных последствий для здоровья, включая сердечно-сосудистые заболевания. Поскольку снюс до недавнего времени был доступен на ограниченном скандинавском рынке, было проведено мало экспериментальных и эпидемиологических исследований.
Недавний метаанализ показал, что снюс связан с сердечной недостаточностью и повышенным риском фатального инфаркта миокарда и инсульта. После инфаркта миокарда прекращение употребления снюса было связано со снижением риска смертности на 50%.
Поскольку новые развивающиеся рынки во всем мире рекламируют этот продукт как ненавязчивую и более здоровую альтернативу сигаретам, становится все более необходимым изучить влияние этого бездымного табака на здоровье. Используя хорошо проверенные методы, исследователи намерены изучить возможные эффекты длительного употребления снюса на функцию эндотелия сосудов, тромбоз, циркулирующие микрочастицы в крови и жесткость артерий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Швеция
- Dept of Medicine, Lung and Allergy section, University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Нормальный клинический осмотр
- Нормальная ЭКГ
- Нормальный рутинный анализ крови, включая липиды сыворотки и HbA1C
Критерий исключения:
- Любая форма сердечно-сосудистых заболеваний
- Любая форма системного или хронического заболевания, такого как ревматологические или метаболические заболевания.
- Активная аллергия в течение 4 недель после исследования
- Симптомы инфекции или воспаления в течение 4 недель после исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Здоровые хронические потребители снюса
Здоровые люди, которые употребляли снюс более 15 лет.
|
Здоровый контроль
Здоровые субъекты, никогда не употреблявшие снюс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Венозная окклюзионная плетизмография
Временное ограничение: 1 день
|
Венозная окклюзионная плетизмография представляет собой полуинвазивный метод оценки функции сосудов, при котором измеряется плечевой кровоток предплечья.
В сочетании с внутриартериальной инфузией веществ с сосудорасширяющим действием (например, брадикинин, нитропруссид натрия и ацетилхолин) этот метод считается «золотым стандартом» для оценки функции эндотелия.
Измерения даны в мл/100 мл ткани/мин.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Циркулирующие микровезикулы
Временное ограничение: 1 день
|
Образец крови, выраженный в 10^6 МВс/л
|
1 день
|
Эндотелиальные клетки-предшественники
Временное ограничение: 1 день
|
Образец крови, измеренный как CD34+KDR+(KDR:рецептор 2 фактора роста эндотелия сосудов) двойных положительных клеток, и результаты представлены как количество событий EPC.
|
1 день
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: 1 день
|
ПВА, ПВВ.
Выражается как скорость пульсовой волны (м/с) и индекс аугментации с поправкой на пульс 75 (%).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jenny A Bosson, MD,PhD, Umea University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hergens MP, Alfredsson L, Bolinder G, Lambe M, Pershagen G, Ye W. Long-term use of Swedish moist snuff and the risk of myocardial infarction amongst men. J Intern Med. 2007 Sep;262(3):351-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01816.x. Erratum In: J Intern Med. 2007 Nov;262(5):590.
- Bolinder G, Alfredsson L, Englund A, de Faire U. Smokeless tobacco use and increased cardiovascular mortality among Swedish construction workers. Am J Public Health. 1994 Mar;84(3):399-404. doi: 10.2105/ajph.84.3.399.
- Rohani M, Agewall S. Oral snuff impairs endothelial function in healthy snuff users. J Intern Med. 2004 Mar;255(3):379-83. doi: 10.1046/j.1365-2796.2003.01279.x.
- Boffetta P, Straif K. Use of smokeless tobacco and risk of myocardial infarction and stroke: systematic review with meta-analysis. BMJ. 2009 Aug 18;339:b3060. doi: 10.1136/bmj.b3060.
- Arefalk G, Hambraeus K, Lind L, Michaelsson K, Lindahl B, Sundstrom J. Discontinuation of smokeless tobacco and mortality risk after myocardial infarction. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):325-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007252. Epub 2014 Jun 23.
- Arefalk G, Hergens MP, Ingelsson E, Arnlov J, Michaelsson K, Lind L, Ye W, Nyren O, Lambe M, Sundstrom J. Smokeless tobacco (snus) and risk of heart failure: results from two Swedish cohorts. Eur J Prev Cardiol. 2012 Oct;19(5):1120-7. doi: 10.1177/1741826711420003. Epub 2011 Aug 9.
- Mobarrez F, Antoniewicz L, Bosson JA, Kuhl J, Pisetsky DS, Lundback M. The effects of smoking on levels of endothelial progenitor cells and microparticles in the blood of healthy volunteers. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90314. doi: 10.1371/journal.pone.0090314. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/70-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .