- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02564289
Efectos cardiovasculares del consumo crónico de snus (CHROS)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El rapé oral húmedo sueco conocido como "snus" se ha encontrado anteriormente principalmente en Escandinavia. En Suecia, aproximadamente 1 de cada 5 hombres son consumidores habituales de snus. Se estima que el 3-4% de la población femenina son usuarias habituales. Sin embargo, en los últimos años se ha visto un cambio en la industria global del tabaco hacia la búsqueda de nuevas formas de ingresar a los mercados de tabaco sin humo (ST). En Estados Unidos, las marcas Camel y Marlboro, entre otras, han lanzado una serie de productos ST similares al snu sueco. Desde su lanzamiento en 2007, el mercado estadounidense de snus ha seguido creciendo a un ritmo exponencial y ahora vende aproximadamente 50 millones de latas al año.
Fumar se ha estudiado ampliamente y sin duda se ha relacionado con una variedad de efectos perjudiciales para la salud, incluidas las enfermedades cardiovasculares. Dado que el snus ha estado disponible hasta hace poco en un mercado escandinavo limitado, se han realizado pocos estudios experimentales y epidemiológicos.
Un metanálisis reciente encontró que el snus está asociado con insuficiencia cardíaca y un mayor riesgo de infartos de miocardio fatales y accidentes cerebrovasculares. Después de un infarto de miocardio, la interrupción del uso del snus se asoció con una disminución del 50 % en el riesgo de mortalidad.
Con nuevos mercados emergentes en todo el mundo publicitando el producto como una alternativa discreta y más saludable a los cigarrillos, se ha vuelto aún más imperativo estudiar los efectos en la salud de este tabaco sin humo. Usando métodos bien validados, los investigadores pretenden estudiar los posibles efectos del uso crónico de snus en la función del endotelio vascular, la trombosis, las micropartículas circulantes en la sangre y la rigidez arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Suecia
- Dept of Medicine, Lung and Allergy section, University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exploración clínica normal
- electrocardiograma normal
- Análisis de sangre de rutina normal que incluye lípidos séricos y HbA1C
Criterio de exclusión:
- Cualquier forma de enfermedad cardiovascular.
- Cualquier forma de trastorno sistémico o crónico como enfermedades reumatológicas o metabólicas.
- Alergia activa dentro de las 4 semanas del estudio.
- Síntomas de infección o inflamación dentro de las 4 semanas del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Usuarios crónicos de snu sanos
Sujetos sanos que usaron snus por más de 15 años.
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Controles saludables
Sujetos sanos que nunca han usado snus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pletismografía de oclusión venosa
Periodo de tiempo: 1 día
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La pletismografía de oclusión venosa es un método semiinvasivo para estimar la función vascular en el que se mide el flujo sanguíneo del antebrazo braquial.
En combinación con la infusión intraarterial de sustancias con efectos vasodilatadores (por ejemplo, bradicinina, nitroprusiato de sodio y acetilcolina), este método se considera el "estándar de oro" para evaluar la función endotelial.
Las medidas se dan en ml/100 ml de tejido/min.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microvesículas circulantes
Periodo de tiempo: 1 día
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Muestra de sangre, expresada en 10^6MVs/L
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1 día
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Células progenitoras endoteliales
Periodo de tiempo: 1 día
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Muestra de sangre, medida como células positivas dobles CD34+KDR+(KDR:receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular), y los resultados se presentan como el número de eventos de EPC.
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1 día
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 1 día
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PWA, PWV.
Expresado como Velocidad de onda del pulso (m/s) och índice de aumento ajustado para el pulso 75 (%).
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenny A Bosson, MD,PhD, Umeå University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hergens MP, Alfredsson L, Bolinder G, Lambe M, Pershagen G, Ye W. Long-term use of Swedish moist snuff and the risk of myocardial infarction amongst men. J Intern Med. 2007 Sep;262(3):351-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01816.x. Erratum In: J Intern Med. 2007 Nov;262(5):590.
- Bolinder G, Alfredsson L, Englund A, de Faire U. Smokeless tobacco use and increased cardiovascular mortality among Swedish construction workers. Am J Public Health. 1994 Mar;84(3):399-404. doi: 10.2105/ajph.84.3.399.
- Rohani M, Agewall S. Oral snuff impairs endothelial function in healthy snuff users. J Intern Med. 2004 Mar;255(3):379-83. doi: 10.1046/j.1365-2796.2003.01279.x.
- Boffetta P, Straif K. Use of smokeless tobacco and risk of myocardial infarction and stroke: systematic review with meta-analysis. BMJ. 2009 Aug 18;339:b3060. doi: 10.1136/bmj.b3060.
- Arefalk G, Hambraeus K, Lind L, Michaelsson K, Lindahl B, Sundstrom J. Discontinuation of smokeless tobacco and mortality risk after myocardial infarction. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):325-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007252. Epub 2014 Jun 23.
- Arefalk G, Hergens MP, Ingelsson E, Arnlov J, Michaelsson K, Lind L, Ye W, Nyren O, Lambe M, Sundstrom J. Smokeless tobacco (snus) and risk of heart failure: results from two Swedish cohorts. Eur J Prev Cardiol. 2012 Oct;19(5):1120-7. doi: 10.1177/1741826711420003. Epub 2011 Aug 9.
- Mobarrez F, Antoniewicz L, Bosson JA, Kuhl J, Pisetsky DS, Lundback M. The effects of smoking on levels of endothelial progenitor cells and microparticles in the blood of healthy volunteers. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90314. doi: 10.1371/journal.pone.0090314. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/70-31
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