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Efectos cardiovasculares del consumo crónico de snus (CHROS)

18 de marzo de 2016 actualizado por: Jenny Bosson, Umeå University
El estudio actual propone investigar los efectos del uso crónico de snus en los vasos sanguíneos. Se miden varios criterios de valoración cardiovasculares utilizando varios métodos en usuarios sanos de snus diarios, así como en controles sanos emparejados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El rapé oral húmedo sueco conocido como "snus" se ha encontrado anteriormente principalmente en Escandinavia. En Suecia, aproximadamente 1 de cada 5 hombres son consumidores habituales de snus. Se estima que el 3-4% de la población femenina son usuarias habituales. Sin embargo, en los últimos años se ha visto un cambio en la industria global del tabaco hacia la búsqueda de nuevas formas de ingresar a los mercados de tabaco sin humo (ST). En Estados Unidos, las marcas Camel y Marlboro, entre otras, han lanzado una serie de productos ST similares al snu sueco. Desde su lanzamiento en 2007, el mercado estadounidense de snus ha seguido creciendo a un ritmo exponencial y ahora vende aproximadamente 50 millones de latas al año.

Fumar se ha estudiado ampliamente y sin duda se ha relacionado con una variedad de efectos perjudiciales para la salud, incluidas las enfermedades cardiovasculares. Dado que el snus ha estado disponible hasta hace poco en un mercado escandinavo limitado, se han realizado pocos estudios experimentales y epidemiológicos.

Un metanálisis reciente encontró que el snus está asociado con insuficiencia cardíaca y un mayor riesgo de infartos de miocardio fatales y accidentes cerebrovasculares. Después de un infarto de miocardio, la interrupción del uso del snus se asoció con una disminución del 50 % en el riesgo de mortalidad.

Con nuevos mercados emergentes en todo el mundo publicitando el producto como una alternativa discreta y más saludable a los cigarrillos, se ha vuelto aún más imperativo estudiar los efectos en la salud de este tabaco sin humo. Usando métodos bien validados, los investigadores pretenden estudiar los posibles efectos del uso crónico de snus en la función del endotelio vascular, la trombosis, las micropartículas circulantes en la sangre y la rigidez arterial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Suecia
        • Dept of Medicine, Lung and Allergy section, University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

25 varones sanos no fumadores con consumo habitual de snus y 25 sanos no fumadores y no consumidores de snus. Se reclutaron voluntarios sanos en Umeå y las comunidades circundantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Exploración clínica normal
  • electrocardiograma normal
  • Análisis de sangre de rutina normal que incluye lípidos séricos y HbA1C

Criterio de exclusión:

  • Cualquier forma de enfermedad cardiovascular.
  • Cualquier forma de trastorno sistémico o crónico como enfermedades reumatológicas o metabólicas.
  • Alergia activa dentro de las 4 semanas del estudio.
  • Síntomas de infección o inflamación dentro de las 4 semanas del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Usuarios crónicos de snu sanos
Sujetos sanos que usaron snus por más de 15 años.
Controles saludables
Sujetos sanos que nunca han usado snus.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pletismografía de oclusión venosa
Periodo de tiempo: 1 día
La pletismografía de oclusión venosa es un método semiinvasivo para estimar la función vascular en el que se mide el flujo sanguíneo del antebrazo braquial. En combinación con la infusión intraarterial de sustancias con efectos vasodilatadores (por ejemplo, bradicinina, nitroprusiato de sodio y acetilcolina), este método se considera el "estándar de oro" para evaluar la función endotelial. Las medidas se dan en ml/100 ml de tejido/min.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microvesículas circulantes
Periodo de tiempo: 1 día
Muestra de sangre, expresada en 10^6MVs/L
1 día
Células progenitoras endoteliales
Periodo de tiempo: 1 día
Muestra de sangre, medida como células positivas dobles CD34+KDR+(KDR:receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular), y los resultados se presentan como el número de eventos de EPC.
1 día
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 1 día
PWA, PWV. Expresado como Velocidad de onda del pulso (m/s) och índice de aumento ajustado para el pulso 75 (%).
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jenny A Bosson, MD,PhD, Umeå University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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