Extrakorporální odstranění CO2 u hyperkapnických pacientů
21. července 2016 aktualizováno: Andrea Morelli, University of Roma La Sapienza
Extrakorporální odstranění CO2 u hyperkapnických pacientů, kteří selhali při neinvazivní ventilaci a odmítli endotracheální intubaci: série případů
Neinvazivní ventilace představuje standard péče o pacienty s exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci.
NIV však selhává u téměř 30 % nejzávažnějších forem akutního hyperkapnického respiračního selhání a pacienti musí podstoupit endotracheální intubaci a invazivní ventilaci, aby se obnovila adekvátní výměna plynů.
Za těchto okolností mohou pacienti vyjádřit jasný záměr nebýt intubován. Cílem této studie je retrospektivně posoudit účinnost a bezpečnost neinvazivní ventilace plus extrakorporální odstranění Co2 u pacientů, u kterých selhala NIV a odmítají endotracheální intubaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během dvou let (od ledna 2013 do července 2015) 35 pacientů s akutním hyperkapnickým respiračním selháním v důsledku exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci odmítlo po selhání NIV endotracheální intubaci a bylo léčeno mimotělním odstraněním Co2 plus NIV jako poslední možnost.
Shromážděná data těchto pacientů budou retrospektivně porovnána s daty získanými od 35 historických kontrol, které dostávaly konvenční léčbu endotracheální intubací. Studie bude retrospektivně porovnávat rychlost intubace, acidobazickou homeostázu, potřebu norepinefrinu (u pacientů, kteří kvůli klinickému stavu byli před zahájením mimotělního odstraňování Co2 pod norepinefrinem) a koagulační parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00161
- Dept of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci
- selhání neinvazivní ventilace
- vyjádření jasného úmyslu nebýt intubován
Kritéria vyloučení:
- změny duševního stavu, které neumožňují vyjádřit jasný záměr nebýt intubován
- kontraindikace antikoagulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hyperkapnických pacientů
pacienti s akutním hyperkapnickým respiračním selháním v důsledku exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, kteří odmítli endotracheální intubaci po selhání NIV a byli léčeni nízkoprůtokovým etratělním odstraněním CO2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet pacientů, kteří se endotracheální intubaci vyhnuli
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Homeostáza výměny plynu
Časové okno: 96 hodin
|
pH, PaCO2, PaO2, hydrogenuhličitan, arteriální laktát
|
96 hodin
|
|
Požadavky na noradrenalin
Časové okno: 30 dní
|
požadavky na norepinefrin u pacientů, kteří byli v důsledku klinických stavů pod norepinefrinem před zahájením léčby s mimotělním odstraněním CO2
|
30 dní
|
|
koagulace
Časové okno: 30 dní
|
INR, pt, ptt. krevní destičky
|
30 dní
|
|
Den 28 úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
intranemocniční úmrtnost
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Burki NK, Mani RK, Herth FJF, Schmidt W, Teschler H, Bonin F, Becker H, Randerath WJ, Stieglitz S, Hagmeyer L, Priegnitz C, Pfeifer M, Blaas SH, Putensen C, Theuerkauf N, Quintel M, Moerer O. A novel extracorporeal CO(2) removal system: results of a pilot study of hypercapnic respiratory failure in patients with COPD. Chest. 2013 Mar;143(3):678-686. doi: 10.1378/chest.12-0228.
- Del Sorbo L, Pisani L, Filippini C, Fanelli V, Fasano L, Terragni P, Dell'Amore A, Urbino R, Mascia L, Evangelista A, Antro C, D'Amato R, Sucre MJ, Simonetti U, Persico P, Nava S, Ranieri VM. Extracorporeal Co2 removal in hypercapnic patients at risk of noninvasive ventilation failure: a matched cohort study with historical control. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):120-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000000607.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3785
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .