Extracorporale CO2-verwijdering bij hypercapnische patiënten
21 juli 2016 bijgewerkt door: Andrea Morelli, University of Roma La Sapienza
Extracorporale CO2-verwijdering bij hypercapnische patiënten bij wie niet-invasieve beademing faalde en endotracheale intubatie weigerde: een casusreeks
Niet-invasieve beademing vertegenwoordigt de zorgstandaard voor patiënten met verergering van chronische obstructieve longziekte.
NIV faalt echter bij bijna 30% van de meest ernstige vormen van acuut hypercapnisch ademhalingsfalen en patiënten moeten endotracheale intubatie en invasieve beademing ondergaan om adequate gasuitwisseling te herstellen.
Onder deze omstandigheden kunnen patiënten een duidelijke intentie hebben om niet geïntubeerd te worden. Het doel van deze studie is om retrospectief de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van niet-invasieve beademing plus extracorporele verwijdering van Co2 bij patiënten bij wie NIV faalt en endotracheale intubatie weigert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedurende een periode van twee jaar (van januari 2013 tot juli 2015) weigerden 35 patiënten met acuut hypercapnisch respiratoir falen als gevolg van exacerbatie van chronische obstructieve longziekte endotracheale intubatie na falen van NIV en werden ze behandeld met extracorporale Co2-verwijdering plus NIV als laatste redmiddel.
De verzamelde gegevens van deze patiënten zullen retrospectief worden vergeleken met gegevens die zijn verkregen van 35 historische controles die een conventionele behandeling met endotracheale intubatie hebben ondergaan. De studie zal retrospectief de intubatiesnelheid, zuur-base-homeostase, noradrenalinevereisten (bij de patiënten die vanwege klinische omstandigheden onder noradrenaline waren voordat ze met extracorporale Co2-verwijdering begonnen) en stollingsparameters vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00161
- Dept of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
- falen van niet-invasieve beademing
- uiting van een duidelijke intentie om niet geïntubeerd te worden
Uitsluitingscriteria:
- veranderingen in de mentale toestand die het niet mogelijk maken om een duidelijke intentie uit te drukken om niet geïntubeerd te worden
- contra-indicaties voor antistolling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hypercapnische patiënten
patiënten met acuut hypercapnisch respiratoir falen als gevolg van exacerbatie van chronische obstructieve longziekte, weigerden endotracheale intubatie na falende NIV en werden behandeld met Low flow etracorporale CO2-verwijdering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal patiënten dat endotracheale intubatie vermeed
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gasuitwisseling homeostase
Tijdsspanne: 96 uur
|
pH, PaCO2, PaO2, bicarbonaat, arterieel lactaat
|
96 uur
|
|
Noradrenaline vereisten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
noradrenalinevereisten bij patiënten die vanwege klinische aandoeningen onder norepinefrine stonden voordat de behandeling met extracorporale Co2-verwijdering werd gestart
|
30 dagen
|
|
coagulatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
INR, pt, ptt. bloedplaatjes
|
30 dagen
|
|
Dag 28 sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
mortaliteit binnen het ziekenhuis
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Burki NK, Mani RK, Herth FJF, Schmidt W, Teschler H, Bonin F, Becker H, Randerath WJ, Stieglitz S, Hagmeyer L, Priegnitz C, Pfeifer M, Blaas SH, Putensen C, Theuerkauf N, Quintel M, Moerer O. A novel extracorporeal CO(2) removal system: results of a pilot study of hypercapnic respiratory failure in patients with COPD. Chest. 2013 Mar;143(3):678-686. doi: 10.1378/chest.12-0228.
- Del Sorbo L, Pisani L, Filippini C, Fanelli V, Fasano L, Terragni P, Dell'Amore A, Urbino R, Mascia L, Evangelista A, Antro C, D'Amato R, Sucre MJ, Simonetti U, Persico P, Nava S, Ranieri VM. Extracorporeal Co2 removal in hypercapnic patients at risk of noninvasive ventilation failure: a matched cohort study with historical control. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):120-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000000607.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3785
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .