Pozaustrojowe usuwanie CO2 u pacjentów z hiperkapnią
21 lipca 2016 zaktualizowane przez: Andrea Morelli, University of Roma La Sapienza
Pozaustrojowe usuwanie CO2 u pacjentów z hiperkapnią, u których nie powiodła się wentylacja nieinwazyjna i którzy odmówili intubacji dotchawiczej: seria przypadków
Wentylacja nieinwazyjna stanowi standard opieki nad chorymi z zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Jednak NIV zawodzi w prawie 30% najcięższych postaci ostrej niewydolności oddechowej z hiperkapnią i pacjenci muszą przejść intubację dotchawiczą i wentylację inwazyjną w celu przywrócenia odpowiedniej wymiany gazowej.
W takich okolicznościach pacjenci mogą wyrazić wyraźny zamiar niepoddawania się intubacji. Celem tego badania jest retrospektywna ocena skuteczności i bezpieczeństwa nieinwazyjnej wentylacji i pozaustrojowego usuwania Co2 u pacjentów, u których nie powiodła się wentylacja nieinwazyjna i którzy odmówili wykonania intubacji dotchawiczej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresie dwóch lat (od stycznia 2013 r. do lipca 2015 r.) 35 pacjentów z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową spowodowaną zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc odmówiło intubacji dotchawiczej po niepowodzeniu NIV i zostało poddanych pozaustrojowemu usuwaniu CO2 z NIV w ostateczności.
Zebrane dane tych pacjentów zostaną retrospektywnie dopasowane do danych uzyskanych od 35 historycznych kontroli, które otrzymały konwencjonalne leczenie za pomocą intubacji dotchawiczej. Badanie będzie retrospektywnie porównywać częstość intubacji, homeostazę kwasowo-zasadową, zapotrzebowanie na norepinefrynę (u pacjentów, którzy ze względu na stan kliniczny byli poddawani norepinefrynie przed rozpoczęciem pozaustrojowego usuwania Co2) oraz parametry krzepnięcia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00161
- Dept of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- niepowodzenie wentylacji nieinwazyjnej
- wyrażenie wyraźnego zamiaru niepoddawania się intubacji
Kryteria wyłączenia:
- zmiany stanu psychicznego, które nie pozwalają na wyrażenie wyraźnej woli niepoddawania się intubacji
- przeciwwskazania do antykoagulacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjenci z hiperkapnią
pacjenci z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową spowodowaną zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, którzy odmówili intubacji dotchawiczej po niepowodzeniu NIV i byli leczeni etracorporalnym usuwaniem CO2 o niskim przepływie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba pacjentów, którzy uniknęli intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Homeostaza wymiany gazowej
Ramy czasowe: 96 godz
|
pH, PaCO2, PaO2, wodorowęglan, mleczan krwi tętniczej
|
96 godz
|
|
Wymagania dotyczące noradrenaliny
Ramy czasowe: 30 dni
|
zapotrzebowanie na norepinefrynę u pacjentów, którzy ze względów klinicznych przyjmowali norepinefrynę przed rozpoczęciem leczenia pozaustrojowym usuwaniem Co2
|
30 dni
|
|
koagulacja
Ramy czasowe: 30 dni
|
INR, pt, ptt. płytki krwi
|
30 dni
|
|
Śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Burki NK, Mani RK, Herth FJF, Schmidt W, Teschler H, Bonin F, Becker H, Randerath WJ, Stieglitz S, Hagmeyer L, Priegnitz C, Pfeifer M, Blaas SH, Putensen C, Theuerkauf N, Quintel M, Moerer O. A novel extracorporeal CO(2) removal system: results of a pilot study of hypercapnic respiratory failure in patients with COPD. Chest. 2013 Mar;143(3):678-686. doi: 10.1378/chest.12-0228.
- Del Sorbo L, Pisani L, Filippini C, Fanelli V, Fasano L, Terragni P, Dell'Amore A, Urbino R, Mascia L, Evangelista A, Antro C, D'Amato R, Sucre MJ, Simonetti U, Persico P, Nava S, Ranieri VM. Extracorporeal Co2 removal in hypercapnic patients at risk of noninvasive ventilation failure: a matched cohort study with historical control. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):120-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000000607.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3785
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone